- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652620
Ingestión de cola para la impactación del bolo esofágico
12 de marzo de 2026 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la ingestión de cola para la impactación en bolo en pacientes con cáncer de esófago
El objetivo del estudio es observar si la ingestión de cola puede mejorar la tasa de remisión de 24 horas de la impactación esofágica aguda en pacientes con cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana
- First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones esofágicas primarias diagnosticadas por patología, que pueden consumir al menos una dieta líquida normalmente antes y diagnosticadas por un médico con impactación esofágica aguda (la impactación esofágica aguda se refiere a la aparición repentina de obstrucción completa de la alimentación en la última semana)
- Antes de la inscripción, el paciente no consumía bebidas carbonatadas como cola ni ningún otro tratamiento para la impactación esofágica.
- Edad ≥ 18 años, la puntuación ECOG es de 0 a 2 puntos.
- Los sujetos se inscribieron voluntariamente y obtuvieron un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que la obstrucción esofágica completa es causada por la progresión del tumor.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado o se sospecha que tienen fístula esofágica mediante endoscopia o imágenes antes de la inscripción.
- Pacientes con sonda de nutrición nasogástrica e implantación de stent esofágico.
- Pacientes que presentan síntomas como tos y no pueden beber refrescos de cola, o que tienen riesgo grave de aspiración (Escala de coma de Glasgow <14 o antecedentes de aspiración).
- Enfermedades benignas como el reflujo gastroesofágico, el paro cardíaco y la estenosis esofágica congénita que pueden provocar fácilmente la impactación de un cuerpo extraño en el esófago.
- Pacientes con disfunción de la coagulación, trombocitopenia o que toman medicamentos anticoagulantes que se consideran médicamente contraindicaciones para el examen y tratamiento endoscópico.
- Según la evaluación de los investigadores, es posible que los pacientes no puedan cooperar con el examen y el tratamiento, o puede haber otros factores que podrían obligarlos a interrumpir el estudio a mitad de camino, como tener otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieran tratamiento concomitante. tratamiento, valores anormales graves de pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales, que puedan afectar la seguridad de los pacientes o la recopilación de datos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo control no recibieron ningún tratamiento preendoscópico.
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Experimental: Grupo de ingesta de cola
Se instruye a los participantes del grupo de intervención a consumir Coca-Cola regular en posición vertical o sentada después de diagnosticarse con una impactación completa de bolo esofágico.
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Coca-Cola normal (compañía Coca-Cola, Atlanta, GA) o Pesi-cola (PepsiCo, Inc.Nueva York, NY)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de 24 horas de impactación esofágica aguda
Periodo de tiempo: El intervalo de observación es desde el diagnóstico de impactación esofágica y su inicio aleatorio hasta el alivio de la impactación esofágica (al menos permitiendo un consumo fluido de alimentos líquidos) o el primer intervalo de 24 horas después del diagnóstico de impactación esofágica.
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El porcentaje correspondiente a la relación entre el número de pacientes que lograron alivio de la impactación esofágica (incluido el alivio parcial y completo) dentro de las 24 horas y el número total de pacientes del grupo es la tasa de alivio de 24 horas.
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El intervalo de observación es desde el diagnóstico de impactación esofágica y su inicio aleatorio hasta el alivio de la impactación esofágica (al menos permitiendo un consumo fluido de alimentos líquidos) o el primer intervalo de 24 horas después del diagnóstico de impactación esofágica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .