- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653816
Porovnání skóre exponenciální závažnosti zranění (EISS) se skóre závažnosti zranění (ISS) a nového skóre závažnosti zranění (NISS)
Porovnání nového skóre exponenciální závažnosti poranění (EISS) se skóre závažnosti poranění (ISS) a nového skóre závažnosti poranění (NISS) u pacientů s polytraumatem pro předpověď přežití a přijetí na JIP v univerzitních nemocnicích Assiut
Trauma je definováno jako fyzické zranění z vnějšího zdroje náhlého nástupu a závažnosti, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Polytrauma je krátký slovní ekvivalent běžně používaný pro těžce zraněné pacienty obvykle s přidruženým poraněním (tj. dvěma nebo více těžkými poraněními alespoň ve dvou různých oblastech těla), méně často s vícečetným poraněním (tj. dvěma nebo více těžkými poraněními v jedna oblast těla). Polytraumatičtí pacienti mají obvykle mnohem vyšší riziko úmrtnosti a postižení než riziko očekávané úmrtnosti u jednotlivých pacientů s poraněním.
Navzdory celosvětovým zlepšením traumatických systémů je trauma nadále jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity ve všech věkových skupinách, zejména v mladé a střední věkové skupině. Přibližně 5,8 milionu lidí ročně zemře v důsledku úrazů souvisejících s traumatem, což představuje 8 % celosvětové úmrtnosti.
Pro studium následků traumatu jsou nutné přesné a spolehlivé metodologické nástroje pro vhodné hodnocení závažnosti a predikci výsledku.
Skóre traumatu bylo navrženo tak, aby usnadnilo třídění pacientů na pohotovosti (ER) a identifikovalo pacienty s polytraumatem s nízkou šancí na přežití. Tato skóre měla za úkol organizovat a zlepšovat kvalitu systémů traumatické péče a posuzovat alokaci zdrojů.
Traumatičtí pacienti přicházejí na pohotovost (ED) s nejrůznějšími zraněními a onemocněními. K vyřešení těchto problémů systém AIS (Abbreviated Injury Scale) definuje závažnost zranění v různých oblastech těla. Jde o anatomicky založený, konsensuálně odvozený, globální systém hodnocení závažnosti, který klasifikuje jednotlivá zranění podle oblastí těla podle jejich relativní závažnosti na 6bodové škále (1 = menší a 6 = maximální). Systém je neustále revidován, rozšiřován a vylepšován a Asociace pro rozvoj automobilové medicíny nedávno oznámila jeho nejnovější revizi, AIS 2005-Update 2008 a AIS 2015. Abychom shrnuli vícečetná poranění jednoho pacienta do jediného skóre, vytvořili Baker et al. Skóre závažnosti poranění (ISS). v roce 1974, který byl považován za „zlatý standard“ mezi ukazateli závažnosti anatomických zranění. Vychází z hodnot závažnosti AIS, to znamená součtu druhých mocnin číslice závažnosti v AIS nejtěžších zranění, ve třech ze šesti předem definovaných oblastí těla.
ISS však zahrnuje pouze jedno zranění v každé oblasti těla, což vede k možnému zahrnutí méně závažného zranění v jiných oblastech těla namísto jiného vážného zranění ve stejné oblasti těla. K překonání tohoto omezení byla Oslerem a kol. zavedena upravená ISS, New Injury Severity Score (NISS). v roce 1997. NISS je jednoduše součet čtverců tří nejtěžších zranění, bez ohledu na zraněné oblasti těla.
Dále Wang a kol. vytvořili v roce 2014 modifikací systému AIS Exponenciální skóre závažnosti zranění (EISS). EISS byla vypočtena jako jednoduchá změna hodnot AIS zvýšením každého skóre závažnosti AIS (1-6) o 3, přičemž síla AIS mínus 2, a poté sečtením tří nejzávažnějších skóre (tj. nejvyšších hodnot AIS), bez ohledu na oblasti těla. S touto exponenciální transformací hodnot AIS se očekává, že EISS bude více odrážet skutečnou závažnost zranění u pacienta s polytraumatem. Ve Wangově studii se uvádí, že EISS lépe předpovídá přežití; proto může být použit jako standardní souhrnné měřítko lidského traumatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma je definováno jako fyzické zranění z vnějšího zdroje náhlého nástupu a závažnosti, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Polytrauma je krátký slovní ekvivalent běžně používaný pro těžce zraněné pacienty obvykle s přidruženým poraněním (tj. dvěma nebo více těžkými poraněními alespoň ve dvou různých oblastech těla), méně často s vícečetným poraněním (tj. dvěma nebo více těžkými poraněními v jedna oblast těla). Polytraumatičtí pacienti mají obvykle mnohem vyšší riziko úmrtnosti a postižení než riziko očekávané úmrtnosti u jednotlivých pacientů s poraněním.
Navzdory celosvětovým zlepšením traumatických systémů je trauma nadále jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity ve všech věkových skupinách, zejména v mladé a střední věkové skupině. Přibližně 5,8 milionu lidí ročně zemře v důsledku úrazů souvisejících s traumatem, což představuje 8 % celosvětové úmrtnosti.
I když polytrauma může nastat z různých příčin, jako jsou dopravní nehody, pády z výšky, zranění kulkou, sebevraždy a vraždy. Přesto hlavní příčinou úmrtí souvisejících s traumatem na celém světě jsou dopravní nehody. Egypt zaznamenal alarmující nárůst břemene traumatických zranění. V roce 2015 měl podle Světové zdravotnické organizace Egypt jednu z nejvyšších četností dopravních nehod na světě s více než 12 000 úmrtími ročně, což je jedno z nejvyšších mezi zeměmi regionu východního Středomoří (EMR).
Přestože 90 % úmrtí souvisejících s dopravními traumaty na světě se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy, programy prevence zranění a péče o úrazy v těchto zemích zůstávají nedostatečné.
Pro studium následků traumatu jsou nutné přesné a spolehlivé metodologické nástroje pro vhodné hodnocení závažnosti a predikci výsledku. Skóre traumatu bylo navrženo tak, aby usnadnilo třídění pacientů na pohotovosti (ER) a identifikovalo pacienty s polytraumatem s nízkou šancí na přežití. Tato skóre měla za úkol organizovat a zlepšovat kvalitu systémů traumatické péče a posuzovat alokaci zdrojů.
Bylo publikováno více než 50 skórovacích systémů pro klasifikaci pacientů s traumatem v terénu, na pohotovosti a v prostředí intenzivní péče. Existují tři hlavní skupiny skóre traumatu: anatomické, fyziologické a kombinované skóre. Anatomická skóre popisují všechna zranění zaznamenaná klinickým vyšetřením, zobrazováním, chirurgickým zákrokem nebo pitvou a měří závažnost lézí {např. Zkrácená škála zranění (AIS) - Skóre závažnosti zranění (ISS) - Nové skóre závažnosti zranění (NISS) - Škála poškození orgánů (OIS) - Anatomický profil - Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-9) Skóre závažnosti zranění (ICISS)}. Fyziologická skóre popisují změny, ke kterým došlo v důsledku traumatu a přeložené změnami vitálních funkcí a vědomí {např. Revidované skóre traumatu – skóre Glasgow Coma – skóre APACHE (hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví – (APACHE I, II, III) – skóre rychlé pohotovostní medicíny (REMS)}. Kombinovaná skóre zahrnují jak anatomická, tak fyziologická kritéria (např. Skóre závažnosti traumatu a zranění (TRISS) – charakteristika závažnosti traumatu (ASCOT) – skóre traumatu podle Kampala (KTS)}.
Traumatičtí pacienti přicházejí na pohotovost (ED) s nejrůznějšími zraněními a onemocněními. K vyřešení těchto problémů systém AIS (Abbreviated Injury Scale) definuje závažnost zranění v různých oblastech těla. Jde o anatomicky založený, konsensuálně odvozený, globální systém hodnocení závažnosti, který klasifikuje jednotlivá zranění podle oblastí těla podle jejich relativní závažnosti na 6bodové škále (1 = menší a 6 = maximální). Systém je neustále revidován, rozšiřován a vylepšován a Asociace pro rozvoj automobilové medicíny nedávno oznámila jeho nejnovější revizi, AIS 2005-Update 2008 a AIS 2015. Abychom shrnuli vícečetná poranění jednoho pacienta do jediného skóre, vytvořili Baker et al. Skóre závažnosti poranění (ISS). v roce 1974, který byl považován za „zlatý standard“ mezi ukazateli závažnosti anatomických zranění. Vychází z hodnot závažnosti AIS, to znamená součtu druhých mocnin číslice závažnosti v AIS nejtěžších zranění, ve třech ze šesti předem definovaných oblastí těla.
ISS však zahrnuje pouze jedno zranění v každé oblasti těla, což vede k možnému zahrnutí méně závažného zranění v jiných oblastech těla namísto jiného vážného zranění ve stejné oblasti těla. K překonání tohoto omezení byla Oslerem a kol. zavedena upravená ISS, New Injury Severity Score (NISS). v roce 1997. NISS je jednoduše součet čtverců tří nejtěžších zranění, bez ohledu na zraněné oblasti těla.
Dále Wang a kol. vytvořili v roce 2014 modifikací systému AIS Exponenciální skóre závažnosti zranění (EISS). EISS byla vypočtena jako jednoduchá změna hodnot AIS zvýšením každého skóre závažnosti AIS (1-6) o 3, přičemž síla AIS mínus 2, a poté sečtením tří nejzávažnějších skóre (tj. nejvyšších hodnot AIS), bez ohledu na oblasti těla. S touto exponenciální transformací hodnot AIS se očekává, že EISS bude více odrážet skutečnou závažnost zranění u pacienta s polytraumatem. Ve Wangově studii se uvádí, že EISS lépe předpovídá přežití; proto může být použit jako standardní souhrnné měřítko lidského traumatu.
Cílem této studie je porovnat schopnost nového skóre exponenciální závažnosti poranění (EISS) se skóre závažnosti poranění (ISS) a nového skóre závažnosti poranění (NISS) identifikovat pacienty s rizikem hospitalizační mortality resp. Příjem na JIP a predikce přežití v univerzitních nemocnicích Assiut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed F Mohamed Moussa
- Telefonní číslo: +201120764046
- E-mail: mohamed.15248393@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed F Mohamed, Resident
- Telefonní číslo: 00201120764046
- E-mail: Mohamed.15248393@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- traumatičtí pacienti s mnohočetným traumatem, obou pohlaví "bez záměrně zvoleného určitého pohlaví" a měli 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti v konečném stádiu chronického onemocnění.
- Pacienti s lokalizovaným individuálním traumatem budou z této studie vyloučeni.
- Pacienti odmítající studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
Mortalita "smrt" během 30denního sledování
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Den 0
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo oddělení vysoce závislé z oddělení urgentního příjmu
|
Den 0
|
|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 0
|
Příjem do nemocnice z oddělení urgentního příjmu
|
Den 0
|
|
Míra zpětného přebírání na pohotovostním oddělení
Časové okno: Hodina 72, den 30
|
Opakované návštěvy na pohotovostním oddělení po indexové návštěvě.
|
Hodina 72, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lendrum RA, Lockey DJ. Trauma system development. Anaesthesia. 2013 Jan;68 Suppl 1:30-9. doi: 10.1111/anae.12049.
- Cernea D, Novac M, Dragoescu PO, Stanculescu A, Duca L, Al-Enezy AA, Dragoescu NA. Polytrauma and Multiple Severity Scores. Curr Health Sci J. 2014 Oct-Dec;40(4):244-8. doi: 10.12865/CHSJ.40.04.02. Epub 2014 Dec 14.
- Rau CS, Wu SC, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Polytrauma Defined by the New Berlin Definition: A Validation Test Based on Propensity-Score Matching Approach. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 11;14(9):1045. doi: 10.3390/ijerph14091045.
- Bikbov B, Perico N, Remuzzi G. Mortality landscape in the global burden of diseases, injuries and risk factors study. Eur J Intern Med. 2014 Jan;25(1):1-5. doi: 10.1016/j.ejim.2013.09.002. Epub 2013 Sep 29.
- Elachi IC, Yongu WT, Odoyoh OO, Mue DD, Ogwuche EI, Ahachi CN. An epidemiological study of the burden of trauma in Makurdi, Nigeria. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Apr-Jun;5(2):99-102. doi: 10.4103/2229-5151.158404.
- Guzzo JL, Bochicchio GV, Napolitano LM, Malone DL, Meyer W, Scalea TM. Prediction of outcomes in trauma: anatomic or physiologic parameters? J Am Coll Surg. 2005 Dec;201(6):891-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
- Beuran M, Negoi I, Paun S, Runcanu A, Gaspar B, Vartic M. [Trauma scores: a review of the literature]. Chirurgia (Bucur). 2012 May-Jun;107(3):291-7. Romanian.
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Wang MD, Fan WH, Qiu WS, Zhang ZL, Mo YN, Qiu F. The exponential function transforms the Abbreviated Injury Scale, which both improves accuracy and simplifies scoring. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Jun;40(3):287-94. doi: 10.1007/s00068-013-0331-1. Epub 2013 Oct 5.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Marsden NJ, Tuma F. Polytraumatized Patient. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554426/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EISS-NISS-ISS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .