- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653816
Porównanie wykładniczego wskaźnika ciężkości obrażeń (EISS) z oceną ciężkości obrażeń (ISS) i nową oceną ciężkości obrażeń (NISS)
Porównanie nowego wykładniczego wskaźnika ciężkości obrażeń (EISS) ze wskaźnikiem ciężkości urazów (ISS) i nowym wskaźnikiem ciężkości urazów (NISS) u pacjentów z urazami wielonarządowymi w celu przewidywania przeżycia i przyjęcia na oddział intensywnej terapii w szpitalach uniwersyteckich w Assiut
Uraz definiuje się jako uraz fizyczny powstały z zewnętrznego źródła, o nagłym początku i ciężkości, wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej. Polytrauma to krótki słowny odpowiednik powszechnie używany w odniesieniu do pacjentów z poważnymi obrażeniami, zwykle z towarzyszącymi urazami (tj. dwoma lub większą liczbą poważnych obrażeń w co najmniej dwóch różnych obszarach ciała), rzadziej z urazami wielokrotnymi (tj. jedna część ciała). U pacjentów z urazami wielonarządowymi ryzyko zgonu i niepełnosprawności jest zwykle znacznie wyższe niż ryzyko spodziewanej śmiertelności u pacjentów z urazami indywidualnymi.
Pomimo poprawy systemów urazowych na całym świecie, urazy nadal są jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności we wszystkich grupach wiekowych, szczególnie w grupie młodych i średnich. Każdego roku około 5,8 miliona ludzi umiera z powodu urazów, co stanowi 8% światowej śmiertelności.
Do badania skutków urazu potrzebne są dokładne i niezawodne narzędzia metodologiczne umożliwiające odpowiednią ocenę ciężkości urazu i przewidywanie wyniku.
Skala urazów została zaprojektowana, aby ułatwić segregację pacjentów na izbie przyjęć (ER) i zidentyfikować pacjentów z urazem wielonarządowym o niskich szansach na przeżycie. Wyniki te miały na celu uporządkowanie i poprawę jakości systemów opieki urazowej oraz ocenę alokacji zasobów.
Pacjenci urazowi zgłaszają się na oddział ratunkowy (ED) z wieloma różnymi urazami i chorobami. Aby temu zaradzić, system Skróconej Skali Urazów (AIS) określa stopień ciężkości urazu w różnych obszarach ciała. Jest to oparty na anatomii, oparty na konsensusie, globalny system punktacji ciężkości, który klasyfikuje indywidualne obrażenia według regionu ciała zgodnie z jego względną ciężkością w 6-punktowej skali (1 = niewielki i 6 = maksymalny). System jest stale aktualizowany, rozszerzany i ulepszany, a Stowarzyszenie na rzecz Postępu Medycyny Motoryzacyjnej ogłosiło niedawno jego najnowszą wersję, AIS 2005-Update 2008 i AIS 2015. Aby podsumować wielokrotne obrażenia pojedynczego pacjenta w jednym wyniku, Baker i wsp. opracowali skalę ciężkości urazów (ISS). w 1974 r., co uznano za „złoty standard” wśród wskaźników ciężkości urazów anatomicznych. Opiera się na wartościach ciężkości AIS, czyli sumie kwadratów cyfry ciężkości w AIS najcięższych obrażeń, w trzech z sześciu predefiniowanych obszarów ciała.
Jednakże ISS uwzględnia tylko jeden uraz w każdym obszarze ciała, co prowadzi do możliwego uwzględnienia mniej poważnego urazu w innych obszarach ciała, a nie innego poważnego urazu w tym samym obszarze ciała. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, Osler i wsp. wprowadzili zmodyfikowaną skalę ISS, New Injury Severity Score (NISS). w 1997 r. NISS to po prostu suma kwadratów trzech najcięższych obrażeń, niezależnie od uszkodzonych obszarów ciała.
Co więcej, Wang i in. stworzyli wykładniczy wskaźnik ciężkości obrażeń (EISS) w 2014 r., modyfikując system AIS. Wskaźnik EISS obliczono jako prostą zmianę wartości AIS poprzez podniesienie każdego wyniku dotkliwości AIS (1–6) o 3, biorąc potęgę AIS minus 2, a następnie zsumując trzy najpoważniejsze wyniki (tj. najwyższe wartości AIS), niezależnie od rejony ciała. Oczekuje się, że dzięki tej wykładniczej transformacji wartości AIS, EISS będzie lepiej odzwierciedlał rzeczywistą ciężkość urazów u pacjenta z urazem wielonarządowym. W badaniu Wanga stwierdzono, że EISS pozwala lepiej przewidzieć przeżycie; dlatego może być stosowany jako standardowa sumaryczna miara ludzkiej traumy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz definiuje się jako uraz fizyczny powstały z zewnętrznego źródła, o nagłym początku i ciężkości, wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej. Polytrauma to krótki słowny odpowiednik powszechnie używany w odniesieniu do pacjentów z poważnymi obrażeniami, zwykle z towarzyszącymi urazami (tj. dwoma lub większą liczbą poważnych obrażeń w co najmniej dwóch różnych obszarach ciała), rzadziej z urazami wielokrotnymi (tj. jedna część ciała). U pacjentów z urazami wielonarządowymi ryzyko zgonu i niepełnosprawności jest zwykle znacznie wyższe niż ryzyko spodziewanej śmiertelności u pacjentów z urazami indywidualnymi.
Pomimo poprawy systemów urazowych na całym świecie, urazy nadal są jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności we wszystkich grupach wiekowych, szczególnie w grupie młodych i średnich. Każdego roku około 5,8 miliona ludzi umiera z powodu urazów, co stanowi 8% światowej śmiertelności.
Chociaż uraz wielokrotny może wystąpić z różnych przyczyn, takich jak wypadki drogowe, upadek z wysokości, obrażenia postrzałowe, samobójstwo i zabójstwo. Jednak główną przyczyną zgonów związanych z urazami na całym świecie są wypadki drogowe. Egipt doświadczył alarmującego wzrostu ciężaru urazów. Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2015 r. Egipt odnotował jeden z najwyższych na świecie wskaźników wypadków drogowych – każdego roku zginęło ponad 12 000 osób, co stanowi jeden z najwyższych wśród krajów wschodniego regionu Morza Śródziemnego (EMR).
Chociaż 90% ofiar śmiertelnych wypadków drogowych na świecie ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach, programy zapobiegania urazom i opieki po urazach w tych krajach są w dalszym ciągu niewystarczające.
Do badania skutków urazu potrzebne są dokładne i niezawodne narzędzia metodologiczne umożliwiające odpowiednią ocenę ciężkości urazu i przewidywanie wyniku. Skala urazów została zaprojektowana, aby ułatwić segregację pacjentów na izbie przyjęć (ER) i zidentyfikować pacjentów z urazem wielonarządowym o niskich szansach na przeżycie. Wyniki te miały na celu uporządkowanie i poprawę jakości systemów opieki urazowej oraz ocenę alokacji zasobów.
Opublikowano ponad 50 systemów punktacji do klasyfikacji pacjentów urazowych w terenie, na oddziałach ratunkowych i na oddziałach intensywnej terapii. Istnieją trzy główne grupy ocen urazów: wyniki anatomiczne, fizjologiczne i łączone. Wyniki anatomiczne opisują wszystkie urazy zarejestrowane podczas badania klinicznego, obrazowania, operacji lub sekcji zwłok i mierzą ciężkość uszkodzeń (np. Skrócona skala urazów (AIS) - Skala ciężkości urazów (ISS) - Nowa skala ciężkości urazów (NISS) - Skala urazów narządowych (OIS) - Profil anatomiczny - Międzynarodowa klasyfikacja chorób (ICD-9) Ocena ciężkości urazów (ICISS)}. Wyniki fizjologiczne opisują zmiany, które nastąpiły w wyniku urazu i przekładają się na zmiany w parametrach życiowych i świadomości (np. Poprawiona ocena urazów - Ocena śpiączki Glasgow - Ocena APACHE (Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia - (APACHE I, II, III) - Szybka ocena medycyny ratunkowej (REMS)}. Łączne wyniki obejmują zarówno kryteria anatomiczne, jak i fizjologiczne (np. Skala ciężkości urazów i urazów (TRISS) – charakterystyka ciężkości traumy (ASCOT) – skala urazów Kampala (KTS)}.
Pacjenci urazowi zgłaszają się na oddział ratunkowy (ED) z wieloma różnymi urazami i chorobami. Aby temu zaradzić, system Skróconej Skali Urazów (AIS) określa stopień ciężkości urazu w różnych obszarach ciała. Jest to oparty na anatomii, oparty na konsensusie, globalny system punktacji ciężkości, który klasyfikuje indywidualne obrażenia według regionu ciała zgodnie z jego względną ciężkością w 6-punktowej skali (1 = niewielki i 6 = maksymalny). System jest stale aktualizowany, rozszerzany i ulepszany, a Stowarzyszenie na rzecz Postępu Medycyny Motoryzacyjnej ogłosiło niedawno jego najnowszą wersję, AIS 2005-Update 2008 i AIS 2015. Aby podsumować wielokrotne obrażenia pojedynczego pacjenta w jednym wyniku, Baker i wsp. opracowali skalę ciężkości urazów (ISS). w 1974 r., co uznano za „złoty standard” wśród wskaźników ciężkości urazów anatomicznych. Opiera się na wartościach ciężkości AIS, czyli sumie kwadratów cyfry ciężkości w AIS najcięższych obrażeń, w trzech z sześciu predefiniowanych obszarów ciała.
Jednakże ISS uwzględnia tylko jeden uraz w każdym obszarze ciała, co prowadzi do możliwego uwzględnienia mniej poważnego urazu w innych obszarach ciała, a nie innego poważnego urazu w tym samym obszarze ciała. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, Osler i wsp. wprowadzili zmodyfikowaną skalę ISS, New Injury Severity Score (NISS). w 1997 r. NISS to po prostu suma kwadratów trzech najcięższych obrażeń, niezależnie od uszkodzonych obszarów ciała.
Co więcej, Wang i in. stworzyli wykładniczy wskaźnik ciężkości obrażeń (EISS) w 2014 r., modyfikując system AIS. Wskaźnik EISS obliczono jako prostą zmianę wartości AIS poprzez podniesienie każdego wyniku dotkliwości AIS (1–6) o 3, biorąc potęgę AIS minus 2, a następnie zsumując trzy najpoważniejsze wyniki (tj. najwyższe wartości AIS), niezależnie od rejony ciała. Oczekuje się, że dzięki tej wykładniczej transformacji wartości AIS, EISS będzie lepiej odzwierciedlał rzeczywistą ciężkość urazów u pacjenta z urazem wielonarządowym. W badaniu Wanga stwierdzono, że EISS pozwala lepiej przewidzieć przeżycie; dlatego może być stosowany jako standardowa sumaryczna miara ludzkiej traumy.
Celem tego badania jest porównanie możliwości nowego wskaźnika Exponential Injury Severity Score (EISS) ze wskaźnikiem Injury Severity Score (ISS) i New Injury Severity Score (NISS) w identyfikacji pacjentów obciążonych ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej lub Przyjęcie na oddział intensywnej terapii i przewidywanie przeżycia w szpitalach uniwersyteckich w Assiut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed F Mohamed Moussa
- Numer telefonu: +201120764046
- E-mail: mohamed.15248393@med.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed F Mohamed, Resident
- Numer telefonu: 00201120764046
- E-mail: Mohamed.15248393@med.aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci urazowi z urazami wielonarządowymi, obu płci „bez celowego wyboru określonej płci” i którzy ukończyli 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci w schyłkowym stadium choroby przewlekłej.
- Pacjenci z miejscowym urazem indywidualnym zostaną wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci odmawiający badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
„Śmierć” śmiertelności podczas 30-dniowej obserwacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnego nadzoru z oddziału ratunkowego
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przyjęcie do szpitala z oddziału ratunkowego
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik readmisji na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Godzina 72, dzień 30
|
Ponowne wizyty na Oddziale Ratunkowym po wizycie indeksowej.
|
Godzina 72, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lendrum RA, Lockey DJ. Trauma system development. Anaesthesia. 2013 Jan;68 Suppl 1:30-9. doi: 10.1111/anae.12049.
- Cernea D, Novac M, Dragoescu PO, Stanculescu A, Duca L, Al-Enezy AA, Dragoescu NA. Polytrauma and Multiple Severity Scores. Curr Health Sci J. 2014 Oct-Dec;40(4):244-8. doi: 10.12865/CHSJ.40.04.02. Epub 2014 Dec 14.
- Rau CS, Wu SC, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Polytrauma Defined by the New Berlin Definition: A Validation Test Based on Propensity-Score Matching Approach. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 11;14(9):1045. doi: 10.3390/ijerph14091045.
- Bikbov B, Perico N, Remuzzi G. Mortality landscape in the global burden of diseases, injuries and risk factors study. Eur J Intern Med. 2014 Jan;25(1):1-5. doi: 10.1016/j.ejim.2013.09.002. Epub 2013 Sep 29.
- Elachi IC, Yongu WT, Odoyoh OO, Mue DD, Ogwuche EI, Ahachi CN. An epidemiological study of the burden of trauma in Makurdi, Nigeria. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Apr-Jun;5(2):99-102. doi: 10.4103/2229-5151.158404.
- Guzzo JL, Bochicchio GV, Napolitano LM, Malone DL, Meyer W, Scalea TM. Prediction of outcomes in trauma: anatomic or physiologic parameters? J Am Coll Surg. 2005 Dec;201(6):891-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
- Beuran M, Negoi I, Paun S, Runcanu A, Gaspar B, Vartic M. [Trauma scores: a review of the literature]. Chirurgia (Bucur). 2012 May-Jun;107(3):291-7. Romanian.
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Wang MD, Fan WH, Qiu WS, Zhang ZL, Mo YN, Qiu F. The exponential function transforms the Abbreviated Injury Scale, which both improves accuracy and simplifies scoring. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Jun;40(3):287-94. doi: 10.1007/s00068-013-0331-1. Epub 2013 Oct 5.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Marsden NJ, Tuma F. Polytraumatized Patient. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554426/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EISS-NISS-ISS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .