- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653816
Sammenligning av eksponentiell skadealvorlighetsscore (EISS) med skadealvorlighetsscore (ISS) og New Injury Severity Score (NISS)
Sammenligning av New Exponential Injury Severity Score (EISS) med Injury Severity Score (ISS) og New Injury Severity Score (NISS) i polytraumapasienter for overlevelsesprediksjon og ICU-innleggelse i Assiut universitetssykehus
Traumer er definert som en fysisk skade fra en ekstern kilde til plutselig oppstått og alvorlighetsgrad, som krever øyeblikkelig legehjelp. Polytrauma er en kort verbal ekvivalent som vanligvis brukes for alvorlig skadde pasienter, vanligvis med tilhørende skade (dvs. to eller flere alvorlige skader i minst to forskjellige områder av kroppen), sjeldnere med en multippel skade (dvs. to eller flere alvorlige skader i ett kroppsområde). Polytraumepasienter har vanligvis en mye høyere risiko for dødelighet og funksjonshemming enn risikoen for forventet dødelighet hos individuelle skadepasienter.
Til tross for forbedringer i traumesystemer over hele verden, fortsetter traumer å være en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i alle aldersgrupper, spesielt unge og middelalder. Omtrent 5,8 millioner mennesker dør hvert år på grunn av traumerelaterte skader, noe som representerer 8 % av verdensomspennende dødelighet.
For å studere utfallene av traumer, kreves nøyaktige og pålitelige metodiske verktøy for passende skåring av alvorlighetsgrad og utfallsprediksjon.
Traumeskåre ble designet for å lette triage av pasienter på legevakten (ER) og identifisere pasienter med polytrauma med lave sjanser for å overleve. Disse poengsummene var ment å organisere og forbedre kvaliteten på traumeomsorgssystemer, og å vurdere ressursallokering.
Traumepasienter kommer til akuttmottaket (ED) med et stort utvalg av skader og sykdommer. For å løse disse, definerer AIS-systemet (Abreviated Injury Scale) alvorlighetsgraden av skaden i de forskjellige delene av kroppen. Det er et anatomisk basert, konsensusavledet, globalt alvorlighetsscoringssystem som klassifiserer en individuell skade etter kroppsregion i henhold til dens relative alvorlighetsgrad på en 6-punkts skala (1 = mindre og 6 = maksimal). Systemet blir stadig revidert, utvidet og forbedret, og Association for the Advancement of Automotive Medicine kunngjorde nylig sin siste revisjon, AIS 2005-Update 2008 og AIS 2015. For å oppsummere en enkelt pasients flere skader til en enkelt poengsum, ble Injury Severity Score (ISS) laget av Baker et al. i 1974, som har blitt ansett som "gullstandarden" blant anatomiske skadealvorlighetsindikatorer. Den er basert på AIS-alvorlighetsverdiene, det vil si summeringen av kvadratene av alvorlighetssifferet i AIS-en for de mest alvorlige skadene, i tre av seks forhåndsdefinerte kroppsregioner.
Imidlertid inkluderer ISS bare én skade i hver kroppsregion, noe som fører til mulig inkludering av en mindre alvorlig skade i andre kroppsregioner i stedet for en annen alvorlig skade i samme kroppsregion. For å overvinne denne begrensningen ble en modifisert ISS, New Injury Severity Score (NISS) introdusert av Osler et al. i 1997. NISS er ganske enkelt summen av kvadrater av de tre mest alvorlige skadene, uavhengig av kroppsregionene som er skadet.
Videre, Wang et al. har opprettet Eksponential Injury Severity Score (EISS) i 2014 ved å modifisere AIS-systemet. EISS ble beregnet som den enkle endringen i AIS-verdier ved å øke hver AIS-alvorlighetspoeng (1-6) med 3 med en effekt på AIS minus 2, og deretter summere de tre mest alvorlige poengsummene (dvs. høyeste AIS-verdier), uavhengig av kroppsregioner. Med denne eksponentielle transformasjonen av AIS-verdiene, forventes EISS å være mer reflektert av den sanne alvorlighetsgraden av skader hos en pasient med polytrauma. I Wangs studie er EISS rapportert å være mer prediktiv for overlevelse; derfor kan det brukes som standard oppsummerende mål på menneskelig traume.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumer er definert som en fysisk skade fra en ekstern kilde til plutselig oppstått og alvorlighetsgrad, som krever øyeblikkelig legehjelp. Polytrauma er en kort verbal ekvivalent som vanligvis brukes for alvorlig skadde pasienter, vanligvis med tilhørende skade (dvs. to eller flere alvorlige skader i minst to forskjellige områder av kroppen), sjeldnere med en multippel skade (dvs. to eller flere alvorlige skader i ett kroppsområde). Polytraumepasienter har vanligvis en mye høyere risiko for dødelighet og funksjonshemming enn risikoen for forventet dødelighet hos individuelle skadepasienter.
Til tross for forbedringer i traumesystemer over hele verden, fortsetter traumer å være en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i alle aldersgrupper, spesielt unge og middelalder. Omtrent 5,8 millioner mennesker dør hvert år på grunn av traumerelaterte skader, noe som representerer 8 % av verdensomspennende dødelighet.
Selv om polytrauma kan oppstå på grunn av forskjellige årsaker som trafikkulykker, fall fra høyder, kuleskader, selvmord og drap. Likevel er den ledende årsaken til traumatisk relaterte dødsårsaker over hele verden veitrafikkulykker. Egypt har opplevd en alarmerende økning i byrden av traumatiske skader. I 2015, ifølge Verdens helseorganisasjon, hadde Egypt en av de høyeste frekvensene av trafikkulykker over hele verden, med mer enn 12 000 dødsulykker hvert år, en av de høyeste blant landene i Øst-Middelhavsregionen (EMR).
Selv om 90 % av verdens traumerelaterte dødsulykker skjer i lav- og mellominntektsland, har skadeforebygging og traumeomsorgsprogrammer i disse landene vært mangelfulle.
For å studere utfallene av traumer, kreves nøyaktige og pålitelige metodiske verktøy for passende skåring av alvorlighetsgrad og utfallsprediksjon. Traumeskåre ble designet for å lette triage av pasienter på legevakten (ER) og identifisere pasienter med polytrauma med lave sjanser for å overleve. Disse poengsummene var ment å organisere og forbedre kvaliteten på traumeomsorgssystemer, og å vurdere ressursallokering.
Mer enn 50 skåringssystemer er publisert for klassifisering av traumepasienter i felt, akuttmottak og intensivavdelinger. Det er tre hovedgrupper av traumeskårer: anatomiske, fysiologiske og kombinerte skårer. Anatomiske skårer beskriver alle skadene registrert ved klinisk undersøkelse, bildediagnostikk, kirurgi eller obduksjon og måler alvorlighetsgraden av lesjonen {f.eks. Forkortet skadeskala (AIS) - Injury Severity Score (ISS) - New Injury Severity Score (NISS) -Organ Injury Scale (OIS) - Anatomic Profile -International Classification of Diseases (ICD-9) Injury Severity Score (ICISS)}. Fysiologiske skårer beskriver endringer som skjedde på grunn av traumet og oversatt av endringer i vitale tegn og bevissthet {f.eks. Revidert Trauma Score - Glasgow Coma Score - APACHE-score (akutt fysiologi og kronisk helseevaluering - (APACHE I, II, III) -Rapid Emergency Medicine Score (REMS)}. Kombinert poengsum inkluderer både anatomiske og fysiologiske kriterier {f.eks. Trauma and Injury Severity Scores (TRISS) - En Alvorlighetskarakterisering av Trauma (ASCOT)-Kampala Trauma Score (KTS)}.
Traumepasienter kommer til akuttmottaket (ED) med et stort utvalg av skader og sykdommer. For å løse disse, definerer AIS-systemet (Abreviated Injury Scale) alvorlighetsgraden av skaden i de forskjellige delene av kroppen. Det er et anatomisk basert, konsensusavledet, globalt alvorlighetsscoringssystem som klassifiserer en individuell skade etter kroppsregion i henhold til dens relative alvorlighetsgrad på en 6-punkts skala (1 = mindre og 6 = maksimal). Systemet blir stadig revidert, utvidet og forbedret, og Association for the Advancement of Automotive Medicine kunngjorde nylig sin siste revisjon, AIS 2005-Update 2008 og AIS 2015. For å oppsummere en enkelt pasients flere skader til en enkelt poengsum, ble Injury Severity Score (ISS) laget av Baker et al. i 1974, som har blitt ansett som "gullstandarden" blant anatomiske skadealvorlighetsindikatorer. Den er basert på AIS-alvorlighetsverdiene, det vil si summeringen av kvadratene av alvorlighetssifferet i AIS-en for de mest alvorlige skadene, i tre av seks forhåndsdefinerte kroppsregioner.
Imidlertid inkluderer ISS bare én skade i hver kroppsregion, noe som fører til mulig inkludering av en mindre alvorlig skade i andre kroppsregioner i stedet for en annen alvorlig skade i samme kroppsregion. For å overvinne denne begrensningen ble en modifisert ISS, New Injury Severity Score (NISS) introdusert av Osler et al. i 1997. NISS er ganske enkelt summen av kvadrater av de tre mest alvorlige skadene, uavhengig av kroppsregionene som er skadet.
Videre, Wang et al. har opprettet Eksponential Injury Severity Score (EISS) i 2014 ved å modifisere AIS-systemet. EISS ble beregnet som den enkle endringen i AIS-verdier ved å øke hver AIS-alvorlighetspoeng (1-6) med 3 med en effekt på AIS minus 2, og deretter summere de tre mest alvorlige poengsummene (dvs. høyeste AIS-verdier), uavhengig av kroppsregioner. Med denne eksponentielle transformasjonen av AIS-verdiene, forventes EISS å være mer reflektert av den sanne alvorlighetsgraden av skader hos en pasient med polytrauma. I Wangs studie er EISS rapportert å være mer prediktiv for overlevelse; derfor kan det brukes som standard oppsummerende mål på menneskelig traume.
Målet med denne studien er å sammenligne evnen til den nye eksponentielle skadealvorlighetsscore (EISS) med den til skadealvorlighetsscore (ISS) og New Injury Severity Score (NISS) til å identifisere pasienter med risiko for dødelighet på sykehus eller ICU-innleggelse og forutsi overlevelse i Assiut universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed F Mohamed Moussa
- Telefonnummer: +201120764046
- E-post: mohamed.15248393@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohamed F Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 00201120764046
- E-post: Mohamed.15248393@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- traumatiske pasienter med flere traumer, begge kjønn "uten bevisst valgt bestemt kjønn" og hadde 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år.
- Pasienter med kronisk sykdom i sluttstadiet.
- Pasienter med lokaliserte individuelle traumer vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som nekter å studere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet "død" i løpet av 30 dagers oppfølging
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 0
|
Innleggelse på Intensiv eller Høydependanse fra Legevakt
|
Dag 0
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 0
|
Innleggelse til sykehus fra Legevakten
|
Dag 0
|
|
Frekvens for reinnleggelse i legevakten
Tidsramme: Time 72, dag 30
|
Gjenbesøk til Legevakten etter indeksbesøket.
|
Time 72, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lendrum RA, Lockey DJ. Trauma system development. Anaesthesia. 2013 Jan;68 Suppl 1:30-9. doi: 10.1111/anae.12049.
- Cernea D, Novac M, Dragoescu PO, Stanculescu A, Duca L, Al-Enezy AA, Dragoescu NA. Polytrauma and Multiple Severity Scores. Curr Health Sci J. 2014 Oct-Dec;40(4):244-8. doi: 10.12865/CHSJ.40.04.02. Epub 2014 Dec 14.
- Rau CS, Wu SC, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Polytrauma Defined by the New Berlin Definition: A Validation Test Based on Propensity-Score Matching Approach. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 11;14(9):1045. doi: 10.3390/ijerph14091045.
- Bikbov B, Perico N, Remuzzi G. Mortality landscape in the global burden of diseases, injuries and risk factors study. Eur J Intern Med. 2014 Jan;25(1):1-5. doi: 10.1016/j.ejim.2013.09.002. Epub 2013 Sep 29.
- Elachi IC, Yongu WT, Odoyoh OO, Mue DD, Ogwuche EI, Ahachi CN. An epidemiological study of the burden of trauma in Makurdi, Nigeria. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Apr-Jun;5(2):99-102. doi: 10.4103/2229-5151.158404.
- Guzzo JL, Bochicchio GV, Napolitano LM, Malone DL, Meyer W, Scalea TM. Prediction of outcomes in trauma: anatomic or physiologic parameters? J Am Coll Surg. 2005 Dec;201(6):891-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
- Beuran M, Negoi I, Paun S, Runcanu A, Gaspar B, Vartic M. [Trauma scores: a review of the literature]. Chirurgia (Bucur). 2012 May-Jun;107(3):291-7. Romanian.
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Wang MD, Fan WH, Qiu WS, Zhang ZL, Mo YN, Qiu F. The exponential function transforms the Abbreviated Injury Scale, which both improves accuracy and simplifies scoring. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Jun;40(3):287-94. doi: 10.1007/s00068-013-0331-1. Epub 2013 Oct 5.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Marsden NJ, Tuma F. Polytraumatized Patient. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554426/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EISS-NISS-ISS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .