Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa PENG vs. QLB w chirurgii stawu biodrowego (PENG vs QLB)
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) i bloku mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) w operacjach stawu biodrowego
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące pooperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) w operacjach stawu biodrowego wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym. Celem badania, zaplanowanego na okres od 1 czerwca do 15 listopada 2024 r., jest ocena kluczowych wyników, takich jak czas do zastosowania pierwszego znieczulenia doraźnego i całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Populacja pierwotna obejmuje pacjentów w wieku powyżej 40 lat poddawanych planowej operacji stawu biodrowego z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy, otrzymujące blok QLB lub PENG, przy zastosowaniu metody randomizacji w zapieczętowanej kopercie.
Blok PENG działa na określone nerwy, zapewniając analgezję bez blokady motorycznej, zachowując funkcje motoryczne. QLB polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do powięzi w pobliżu mięśnia czworobocznego lędźwi, aby zablokować nerwy piersiowo-brzuszne i zapewnić szeroką analgezję. Dane dotyczące punktacji bólu (NRS), spożycia opioidów i skutków ubocznych będą gromadzone w różnych punktach czasowych.
W badaniu postawiono hipotezę, że obie blokady mogą zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną, z potencjalnymi korzyściami, takimi jak zmniejszone spożycie opioidów i wczesna mobilizacja, ale ma na celu określenie, która blokada jest skuteczniejsza.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, a jej ustalenia zostaną wykorzystane w literaturze na temat technik przeciwbólowych w operacjach stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące pooperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) w operacjach stawu biodrowego wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym. Celem badania, zaplanowanego na okres od 1 lipca do 15 listopada 2024 r., jest ocena kluczowych wyników, takich jak czas do zastosowania pierwszego znieczulenia doraźnego i całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Populacja pierwotna obejmuje pacjentów w wieku powyżej 40 lat poddawanych planowej operacji stawu biodrowego z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy, otrzymujące blok QLB lub PENG, przy zastosowaniu metody randomizacji w zapieczętowanej kopercie.
Blokada PENG działa na określone nerwy, zapewniając analgezję bez blokady motorycznej, zachowując funkcje motoryczne. QLB polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do powięzi w pobliżu mięśnia czworobocznego lędźwi, aby zablokować nerwy piersiowo-brzuszne i zapewnić szeroką analgezję. Dane dotyczące punktacji bólu (NRS), spożycia opioidów i skutków ubocznych będą gromadzone w różnych punktach czasowych.
W badaniu postawiono hipotezę, że obie blokady mogą zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną, z potencjalnymi korzyściami, takimi jak zmniejszone spożycie opioidów i wczesna mobilizacja, ale ma na celu określenie, która blokada jest skuteczniejsza.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, a jej ustalenia zostaną wykorzystane w literaturze na temat technik przeciwbólowych w operacjach stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- „Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 40 lat, którzy mają zostać poddani operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym i zaklasyfikowani do grupy ASA 1-3”.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają zabiegu.
- Pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne lub blokady nerwów obwodowych, takie jak połączenie blokad nerwu udowego i kulszowego.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Pacjenci z demencją.
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami słuchu lub wzroku.
- Pacjenci z miejscową infekcją w miejscu zastosowania bloku.
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30.
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, nerkowymi lub wątrobowymi w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa QLB
W grupie QLB (Quadratus Lumborum Block) pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na boku, a blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG
|
Mięśnie kwadratowe lumborum i PSOAS, wraz z procesem poprzecznym kręgu L4, wizualizowano w linii midaksilary przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Igła peryferyjna o 22G, 100 mm (Stimuplex® Ultra; B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) została awansowana do płaszczyzny subfascyjskiej między kwadratus Lummborum i PSOAS głównymi mięśniami, a 1-2 ml 0,9% soli soli wstrzyknięto w celu prawidłowego umieszczenia przez hydrodissekcję. Następnie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Buvasin® 0,5%, VEM, Tekirdağ, Turcja) wstrzyknięto stopniowo, z aspiracją wykonywano co 5 ml. Właściwe rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego potwierdzono przez ultradźwiękowe wizualizację hipoechoicznego rozmieszczenia między płaszczyznami powięszymi. |
|
Aktywny komparator: Grupa Blokowa PENG
W grupie blokady PENG (Pericasular Nerve Group) pacjenci będą ułożeni na plecach, a blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG.
|
W grupie Peng pacjenci umieszczono w pozycji na wznak.
Wypukającą sondę ultrasonograficzną ustawiono w sterylnych warunkach po stronie obsługiwanej, wyrównanej z kością biodrową poniżej przednim górnym kręgosłupem biodrowym (ASIS).
Zidentyfikowano przedni dolny kręgosłup biodrowo (AII), Eminencja Iliopubic (IPE), mięsień Iliopsoas i jego ścięgno.
Stosując technikę w płaszczyźnie, igła peryferyjna o 22g 100 mm została rozwinięta w kierunku IPE, ukierunkowana na przestrzeń między ścięgnem mięśni Iliopsoas a IPE.
Właściwe umieszczenie potwierdzono poprzez hydrodysekcję.
Następnie 20 ml 0,25% bupiwakainy podawano powoli, z aspiracją wykonywano co 5 ml, aby uniknąć wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego.
Prawidłowe rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zweryfikowano za pomocą ultradźwięków, potwierdzając podniesienie ścięgna Iliopsoas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite spożycie opioidów
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Monitorowanie powikłań lub skutków ubocznych związanych z blokadami nerwów
|
48 godzin
|
|
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceniane w różnych punktach czasowych w celu ilościowego określenia intensywności bólu w spoczynku i podczas ruchu.
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) to narzędzie do oceny bólu, w którym pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
48 godzin
|
|
Czas na ratowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas trwania od końca operacji do pierwszej prośby o leki przeciwbólowe.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Stuart Green M, Ryan Hoffman C, Iqbal U, Olabisi Ives O, Hurd B. Transmuscular Quadratus Lumborum Block Reduces Length of Stay in Patients Receiving Total Hip Arthroplasty. Anesth Pain Med. 2018 Nov 20;8(6):e80233. doi: 10.5812/aapm.80233. eCollection 2018 Dec.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREH-PENG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .