- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656793
Spinální anestézie pomocí techniky jehla přes jehlu – retrospektivní zpráva o 1862 případech
Ultrazvukem řízená spinální anestézie v reálném čase s použitím techniky jehly skrz jehlu pomocí parasagitálního šikmého přístupu – retrospektivní zpráva o 1862 případech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Historie intraspinální anestezie sahá do konce 19. století, kdy byly učiněny první pokusy o podání anestezie přes míšní dutinu. Postupem času byla tato technologie zdokonalována a zdokonalována, což vedlo k podávání lokálních anestetik do páteřního kanálu pro dočasnou blokádu přenosu míšních a periferních nervů. To účinně zmírňuje bolest v určitých oblastech těla, navozuje svalovou relaxaci a splňuje chirurgické požadavky. V důsledku toho se intraspinální anestezie stala klíčovou součástí moderní anesteziologie.
Ve srovnání s celkovou anestezií má intraspinální anestezie nenahraditelné technické výhody: za prvé postihuje především míchu s minimálním dopadem na centrální nervový systém; za druhé vyžaduje menší dávky léku, u nichž je méně pravděpodobné, že způsobí reakce systémové otravy lékem; navíc přesným řízením blokové roviny lze maximálně zachovat respirační funkce pacientů a srdeční autonomní funkce a zároveň se vyhnout poranění nebo infekci dýchacího systému, stejně jako kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním komplikacím způsobeným řízenou ventilací nebo systémovou stimulací léků. Navíc, protože lokální anestetika působí na mateřskou míchu pouze během porodních procedur speciálně navržených pro účely fyziologického porodu, intraspinální anestezie je velmi příznivá jak pro matku, tak pro plod, takže je téměř vždy upřednostňována před jinými formami anestezie.
Pro některé speciální pacienty, jako jsou pacienti s obezitou, anamnézou operací na páteři nebo patologickými změnami, však operace intraspinální anestezie představuje výzvu k tradiční slepé punkci. Slepá punkce se spoléhá na „pocit ztráty odporu“, protože u takových pacientů může být nesprávně posouzeno a vícenásobné vpichy mohou také vést k náhodné punkci durální punkce nebo poranění míchy. V roce 1984 anesteziologové poprvé použili ultrazvuk k měření hloubky epidurálního prostoru, což poskytlo pokročilou orientaci pro slepé postupy, a díky tomuto zlepšení se komplikace slepé punkce výrazně zlepšily. Ultrazvuk také ukázal výhodu v diagnostice neonatálního epidurálního hematomu. Ačkoli rozlišení ultrazvukových obrazů bylo v té době nízké, rozsah abnormálních epidurálních struktur pod ultrazvukem byl stále jasně viditelný. Mateřská obezita je jedním z důležitých faktorů pro slepou intraspinální punkci. Nárůst podkožního tuku snadno vede k obtížnosti palpace trnového výběžku. Navíc hluboká intraspinální struktura také zvyšuje nejistotu slepé intraspinální punkce. Skenování sagitálním posteriorním mediánovým přístupem pomůže identifikovat trnový výběžek, počet obratlů, šířku meziobratlového prostoru a hloubku epidurálního prostoru, čímž poskytne specifické informace o intraspinální struktuře před slepou punkcí. Kromě toho může ultrazvuk vést u dětí umístění epidurálního katétru a potvrdit vhodnou výšku katétru. V poslední době stále více studií poukazuje na to, že se zlepšením rozlišovací schopnosti ultrazvukového zařízení se výrazně zlepšila úspěšnost první punkce intraperitoneální punkce naváděné ultrazvukem ve srovnání se skupinou slepých punkcí. Ultrazvuk vizualizuje strukturu části míšního kanálu a poskytuje novou možnost pro některé složité intraspinální punkce. Navíc, protože ultrazvukové vedení snižuje provozní obtížnost intraspinální punkce, stále více anesteziologů dává přednost použití této technologie.
U starších pacientů kalcifikace vazů, zúžení obratlového prostoru a ztuhlost páteřních kloubů ovlivní umístění před intraspinální punkcí a kvalitu ultrazvukového zobrazení intraspinálních struktur. Navíc vzhledem k možné obstrukci epidurálního prostoru spinózním výběžkem nemusí zadní sagitální přístup poskytovat dobrou indikaci dorzální durální membrány. Přestože příčný paramediální přístup také snižuje úroveň punkce vazů a vliv kosti trnového výběžku na dráhu punkce, úsek ultrazvukového skenování musí stále projít prostorem vazu a trnového výběžku, který vyžaduje tradiční slepá metoda. Proto u pacientů se zjevnou kalcifikací mezery nebo úzkým prostorem trnového výběžku má ultrazvuková expozice epidurálního prostoru stále problémy. Na základě této úvahy byl vylepšen ultrazvukový skenovací úhel a bylo zjištěno, že sonda umístěná v mediální šikmé poloze parasagitálu se těmto překážkám mohla dobře vyhnout, čímž se ultrazvukový obraz páteřního kanálu stal jasnějším, což dále snížilo obtížnost ultrazvukem řízené intraspinální punkce a zlepšila účinnost punkce. Zároveň je také přehlednější vývoj punkční jehly a je snadné provádět intraspinální punkci řízenou ultrazvukem v reálném čase.
V současné době používáme ultrazvukem řízené punkční jehly pro subarachnoidální anestezii (lumbální anestezii), které používáme, obecně jemné jehly 24G nebo 25G. Pro kalcifikaci vazu nebo odporovou punkci lze jemné tělo jehly snadno deformovat nebo ohnout. Proto používáme jako vodicí jehlu pro jehly pro lumbální anestezii větší injekční jehlu, tedy technologii „jehla v jehle“. Tato technika se vyhýbá přímému použití epidurální punkční jehly jako vodítka pro poškození tkáně a snižuje riziko náhodné punkce duralu. Současně můžeme jehlu přímo použít k lokální anestezii v místě punkce v sadě pro lumbální anestezii a pokračovat v jejím zavádění pod kůži jako vodicí jehlu po injekci subkutánního lokálního anestetika, abychom se vyhnuli vícenásobnému propíchnutí kůže. Pod nízkofrekvenční ultrazvukovou sondou nám k identifikaci směru vpichu může pomoci i lineární vývoj jehly pro lokální anestezii.
Předchozí studie s malými vzorky potvrdily, že ultrazvuk může pomoci při lokalizaci vertebrálních segmentů, posouzení hloubky a viditelnosti durální membrány a poskytování vedení v reálném čase pro intraperitoneální punkci nebo umístění epidurálního katétru. Bylo prokázáno, že všechny výše uvedené způsoby aplikace významně zlepšují úspěšnost punkce, zkracují dobu punkce a snižují obtížnost punkce. Rozdíly mezi aplikačními účinky ultrazvukem asistovaného polohování a ultrazvukového vedení v reálném čase při intraspinální anestezii jsou však stále kontroverzní. Doposud neexistuje žádná velká studie vzorku, která by analyzovala účinek klinické aplikace techniky intraakupunkturní bederní anestezie ultrazvukem v reálném čase s laterálním sagitálním šikmým přístupem.
V tomto dokumentu bylo prostřednictvím retrospektivních zpráv studováno 1862 případů ultrazvukového navádění v reálném čase při sagitálním šikmém přístupu efektem jehly, klinické aplikaci bederního konopí pro ultrazvukem naváděné bederní konopí téměř v reálném čase při sagitálním šikmém přístupu jehlou, aby poskytlo reference klinické aplikace lékařských důkazů založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádný
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RT-SA
Ultrazvuk řízená anestezie
|
|
LM-SA
Orientační páteřní anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dveře na kůži (DTS)
Časové okno: Od 1. ledna 2019 do 29. května 2024
|
Čas od doby, kdy pacient vstoupí do operačního sálu, dokud nebude provedena řez kůže.
|
Od 1. ledna 2019 do 29. května 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Od řezu až po dokončení operace
|
Délka operačního výkonu
|
Od řezu až po dokončení operace
|
|
Trvání anestezie
Časové okno: Od začátku ultrazvukem řízené spinální anestezie (UG-SA) do konce anestezie
|
Doba trvání anestezie
|
Od začátku ultrazvukem řízené spinální anestezie (UG-SA) do konce anestezie
|
|
Doba trvání PACU
Časové okno: Čas od vstupu do PACU do opuštění PACU
|
Délka pobytu PACU
|
Čas od vstupu do PACU do opuštění PACU
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během provozu
|
Ztráta krve při operaci
|
Během provozu
|
|
Jiné komplikace
Časové okno: Během provozu
|
Komplikace související se spinální anestezií
|
Během provozu
|
|
Intraspinální dávkování lokálních anestetik
Časové okno: Během provozu
|
Lokální anestetika podávaná do intraspinálního prostoru
|
Během provozu
|
|
Podávání sedace (ano nebo ne)
Časové okno: Během provozu
|
Podání bolusu nebo podání pumpy
|
Během provozu
|
|
Léčivé opioidy (ano nebo ne)
Časové okno: Během provozu
|
Pokud si pacient během operace stěžuje na bolest, jsou mu intravenózně podávány léčebné opioidy
|
Během provozu
|
|
Podávání vazoaktivních léků (Ano nebo Ne)
Časové okno: Během provozu
|
Vazoaktivní léky podávané k zamezení HR a TK se snížily o více než 20 %
|
Během provozu
|
|
Vertebrální úroveň intraspinální punkce
Časové okno: Od 1. ledna 2019 do 29. května 2024
|
Intervertebrální segment vybraný anesteziologem k punkci
|
Od 1. ledna 2019 do 29. května 2024
|
|
Doba ultrazvukové lokalizace
Časové okno: Před ultrazvukem řízenou spinální anestezií (UG-SA).
|
Doba ultrazvukového hodnocení a lokalizace
|
Před ultrazvukem řízenou spinální anestezií (UG-SA).
|
|
Čas UG-SA
Časové okno: Od začátku do konce UG-SA
|
Doba procedury UG-SA
|
Od začátku do konce UG-SA
|
|
Horní úroveň intraspinální blokády
Časové okno: 15 minut po UG-SA
|
Prezentováno segmentální inervací míšních nervů
|
15 minut po UG-SA
|
|
Srdeční frekvence, HR
Časové okno: 10, 20 a 30 minut po UG-SA
|
HR data byla zaznamenána 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii
|
10, 20 a 30 minut po UG-SA
|
|
Systolický krevní tlak, SBP
Časové okno: 10, 20 a 30 minut po UG-SA
|
Údaje o SBP byly zaznamenány 10, 20 a 30 minut po spinální anestezii
|
10, 20 a 30 minut po UG-SA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Tongji Hospital102114-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .