- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656793
Spinalbedøvelse ved bruk av en nål gjennom nål-teknikk - en retrospektiv rapport fra 1862-tilfeller
Sanntidsultralydveiledet spinalbedøvelse ved bruk av nål-gjennom-nål-teknikk ved parasagittal skråstilnærming - en retrospektiv rapport fra 1862 tilfeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Historien om intraspinal anestesi går tilbake til slutten av 1800-tallet, da første forsøk ble gjort på å administrere anestesi gjennom ryggmargshulen. Over tid har denne teknologien blitt forbedret og raffinert, noe som har ført til administrering av lokalbedøvelsesmedisiner i ryggmargskanalen for midlertidig blokkering av spinal og perifer nerveoverføring. Dette lindrer effektivt smerter i bestemte områder av kroppen, induserer muskelavslapping og oppfyller kirurgiske krav. Følgelig har intraspinal anestesi blitt en avgjørende komponent i moderne anestesiologi.
Sammenlignet med generell anestesi har intraspinal anestesi uerstattelige tekniske fordeler: for det første påvirker det først og fremst ryggmargen med minimal innvirkning på sentralnervesystemet; for det andre krever det mindre medikamentdoser som er mindre sannsynlig å forårsake systemiske legemiddelforgiftningsreaksjoner; i tillegg, ved å kontrollere blokkplanet nøyaktig, kan pasienters respirasjonsfunksjon og hjerteautonome funksjon bevares maksimalt samtidig som man unngår skade eller infeksjon i luftveiene, samt kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner forårsaket av kontrollert ventilasjon eller systemisk medikamentstimulering. Dessuten, siden lokalbedøvelse kun virker på mors ryggmarg under fødselsprosedyrer spesielt designet for fysiologiske fødselsformål, er intraspinalbedøvelse svært gunstig for både mor og foster, noe som gjør den nesten alltid foretrukket fremfor andre former for anestesi.
Men for noen spesielle pasienter, som pasienter med fedme, ryggmargsoperasjonsanamnese eller patologiske forandringer, utgjør operasjonen av intraspinalbedøvelse en utfordring for den tradisjonelle blindpunksjonen. Blind punktering er avhengig av "følelsen av tap av motstand" for slike pasienter kan feilvurderes, og flere punkteringer kan også føre til utilsiktet dural punktering eller ryggmargsskade. I 1984 brukte anestesileger ultralyd for første gang for å måle dybden av epiduralrommet, og ga forhåndsveiledning for blindprosedyrer, og gjennom denne forbedringen har komplikasjoner ved blindpunksjon blitt betydelig forbedret. Ultralyd viste også en fordel ved diagnostisering av neonatalt epiduralt hematom. Selv om oppløsningen på ultralydbilder var lav på den tiden, var utvalget av unormale epidurale strukturer under ultralyd fortsatt tydelig synlig. Fedme hos mor er en av de viktige faktorene for blind intraspinal punktering. Økningen av subkutant fett fører lett til problemer med palpasjon av spinous prosess. I tillegg øker den dype intraspinalstrukturen også usikkerheten ved blind intraspinalpunksjon. Skanning med en sagittal posterior median-tilnærming vil bidra til å identifisere ryggradsprosessen, vertebraltall, intervertebralt rombredde og epiduralromsdybde, og gir derved spesifikk informasjon om den intraspinale strukturen før blind punktering. I tillegg kan ultralyd veilede plassering av epiduralkateteret hos barn og bekrefte riktig kateterhøyde. Nylig har flere og flere studier pekt på at med forbedringen av oppløsningen til ultralydutstyr, har suksessraten for den første punkteringen av ultralydveiledet intraperitoneal punktering blitt betydelig forbedret sammenlignet med den for blindpunksjonsgruppen. Ultralyd visualiserer strukturen til en del av ryggmargskanalen og gir en ny mulighet for kompleks intraspinal punktering. Siden ultralydveiledning reduserer operasjonsvansker ved intraspinal punktering, foretrekker flere og flere anestesileger å bruke denne teknologien.
Hos eldre pasienter vil forkalkning av leddbånd, innsnevring av vertebralt rom og stivhet i spinalledd påvirke posisjonsplasseringen før intraspinal punktering og kvaliteten på ultralydavbildning av intraspinalstrukturer. På grunn av den mulige obstruksjonen av epiduralrommet av spinous prosessen, kan det hende at den bakre sagittale tilnærmingen ikke gir en god indikasjon på den dorsale durale membranen. Selv om den transversale paramedian-tilnærmingen også reduserer ligamentnivået av punktering og påvirkningen av spinous prosessbein på punkteringsbanen, må delen av ultralydskanning fortsatt passere gjennom ligamentet og spinous prosessrommet som kreves av den tradisjonelle blindmetoden. Derfor har ultralydeksponeringen av epiduralrommet fortsatt problemer for pasienter med åpenbar gapforkalkning eller trangt spinøst prosessrom. Basert på denne betraktningen ble ultralydskanningsvinkelen forbedret, og det ble funnet at sonden plassert i den mediale skrå posisjonen til parasagittal godt kunne unngå disse hindringene, og dermed gjøre ultralydbildet av spinalkanalen klarere, noe som ytterligere reduserte vanskeligheten av ultralydveiledet intraspinalpunksjon og forbedret punkteringseffektiviteten. Samtidig er også utviklingen av punkteringsnålen tydeligere, og det er enkelt å utføre sanntids ultralydveiledet intraspinalpunksjon.
For tiden er de ultralydveilede subaraknoidale anestesi (lumbal anestesi) punkteringsnålene vi bruker vanligvis 24G eller 25G fine nåler. For ligamentforkalkning eller motstandspunktering er den fine nålkroppen lett å deformere eller bøye. Derfor bruker vi en større injeksjonsnål som ledenål for lumbale anestesi-nåler, det vil si "nålen i nålen"-teknologien. Teknikken unngår direkte bruk av epiduralpunkturnål som veiledning for vevsskader og reduserer risikoen for utilsiktet duralpunktur. Samtidig kan vi bruke nålen direkte til lokalbedøvelse ved punkteringspunktet i lumbalanestesipunksjonssettet, og fortsette å innplassere den under huden som en guidenål etter injeksjon av subkutan lokalbedøvelse for å unngå multiple hudpunkteringer. Under lavfrekvent ultralydsonde kan den lineære utviklingen av lokalbedøvelsenålen også hjelpe oss med å identifisere punkteringsretningen.
Tidligere studier med små prøver har bekreftet at ultralyd kan hjelpe til med å lokalisere vertebrale segmenter, bedømme dybden og synligheten til duralmembranen og gi sanntidsveiledning for intraperitoneal punktering eller epidural kateterplassering. Alle de ovennevnte påføringsmetodene har vist seg å forbedre suksessraten for punktering betydelig, forkorte punkteringstiden og redusere vanskeligheten med punktering. Forskjellene mellom påføringseffektene av ultralydassistert posisjonering og sanntids ultralydveiledning i intraspinalbedøvelse er fortsatt kontroversielle. Til nå er det ingen stor prøvestudie for å analysere den kliniske anvendelseseffekten av ultralyd-sanntidsveiledet lateral sagittal oblique approach-nål intraakupunktur lumbal anestesiteknikk.
Studert i denne artikkelen gjennom en retrospektiv rapporterer 1862 tilfeller av sanntids ultralydveiledning i sagittal skrå tilnærming ved nåleffekt, den kliniske bruken av lumbal hamp for nesten sanntids ultralydguidet lumbalhamp i sagittal oblique tilnærmingsnål for å gi referanse til klinisk anvendelse av evidensbasert medisinsk bevis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RT-SA
Ultralydstyrt spinal anestesi i sanntid
|
|
LM-SA
Landemerke-guidet ryggmargsanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør til hudtid (DTS)
Tidsramme: Fra 1. januar 2019 til 29. mai 2024
|
Tiden fra pasienten kommer inn i operasjonsrommet til huden er gjort.
|
Fra 1. januar 2019 til 29. mai 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ varighet
Tidsramme: Fra snittet til operasjonen er fullført
|
Varigheten av operasjonsprosedyren
|
Fra snittet til operasjonen er fullført
|
|
Anestesi varighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av ultralydveiledet spinalanestesi (UG-SA) til slutten av anestesi
|
Varigheten av anestesiprosedyren
|
Fra begynnelsen av ultralydveiledet spinalanestesi (UG-SA) til slutten av anestesi
|
|
PACU varighet
Tidsramme: Tiden fra du går inn i PACU til du går ut av PACU
|
Varigheten av PACU-oppholdet
|
Tiden fra du går inn i PACU til du går ut av PACU
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under drift
|
Blodtap under operasjonen
|
Under drift
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Under drift
|
Komplikasjoner relatert til spinal anestesi
|
Under drift
|
|
Intraspinal dosering av lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: Under drift
|
Lokalbedøvelse administrerte intraspinalrom
|
Under drift
|
|
Sedasjonsadministrasjon (Ja eller Nei)
Tidsramme: Under drift
|
Bolusadministrasjon eller pumpeadministrasjon
|
Under drift
|
|
Avhjelpende opioider (ja eller nei)
Tidsramme: Under drift
|
Hvis pasienten klager over smerter under operasjonen, administreres korrigerende opioider intravenøst
|
Under drift
|
|
Vasoaktive legemidler administrering (Ja eller Nei)
Tidsramme: Under drift
|
Vasoaktive legemidler administrert for å unngå HR og BP gikk ned med mer enn 20 %
|
Under drift
|
|
Vertebralt nivå av intraspinal punktering
Tidsramme: Fra 1. januar 2019 til 29. mai 2024
|
Intervertebralt segment valgt av anestesilege for punktering
|
Fra 1. januar 2019 til 29. mai 2024
|
|
Tidspunkt for lokalisering av ultralyd
Tidsramme: Før ultralydveiledet spinalanestesi (UG-SA) prosedyre
|
Tidspunkt for ultralydvurdering og lokalisering
|
Før ultralydveiledet spinalanestesi (UG-SA) prosedyre
|
|
Tid for UG-SA
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av UG-SA
|
Prosedyretiden til UG-SA
|
Fra begynnelsen til slutten av UG-SA
|
|
Øvre nivå av intraspinal blokk
Tidsramme: 15 minutter etter UG-SA
|
Presentert av segmentell innervasjon av spinalnerver
|
15 minutter etter UG-SA
|
|
Puls, HR
Tidsramme: 10, 20 og 30 minutter etter UG-SA
|
HR-data ble registrert 10, 20 og 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
10, 20 og 30 minutter etter UG-SA
|
|
Systolisk blodtrykk, SBP
Tidsramme: 10, 20 og 30 minutter etter UG-SA
|
SBP-data ble registrert 10, 20 og 30 minutter etter spinal anestesi
|
10, 20 og 30 minutter etter UG-SA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Tongji Hospital102114-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .