- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656793
Znieczulenie kręgosłupa przy użyciu techniki igły przez igłę - retrospektywny raport przypadków z 1862 roku
Znieczulenie rdzenia kręgowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z użyciem techniki od igły przez igłę, metodą skośną metodą parasagittal – retrospektywny raport przypadków z 1862 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Historia znieczulenia dordzeniowego sięga końca XIX wieku, kiedy to podejmowano pierwsze próby podawania znieczulenia przez jamę rdzenia kręgowego. Z biegiem czasu technologia ta została udoskonalona i udoskonalona, co doprowadziło do podawania do kanału kręgowego leków miejscowo znieczulających w celu tymczasowej blokady przewodnictwa nerwów rdzeniowych i obwodowych. Skutecznie łagodzi ból w określonych obszarach ciała, powoduje rozluźnienie mięśni i spełnia wymagania chirurgiczne. W rezultacie znieczulenie dordzeniowe stało się kluczowym elementem współczesnej anestezjologii.
W porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, znieczulenie dordzeniowe ma niezastąpione zalety techniczne: po pierwsze, oddziałuje przede wszystkim na rdzeń kręgowy, przy minimalnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy; po drugie, wymaga mniejszych dawek leków, które z mniejszym prawdopodobieństwem powodują ogólnoustrojowe reakcje zatrucia lekami; dodatkowo, precyzyjnie kontrolując płaszczyznę bloku, można maksymalnie zachować funkcję oddechową i autonomiczną serca pacjenta, unikając jednocześnie uszkodzeń lub infekcji układu oddechowego, a także powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych spowodowanych kontrolowaną wentylacją lub ogólnoustrojową stymulacją lekową. Co więcej, ponieważ środki znieczulające miejscowo działają wyłącznie na rdzeń kręgowy matki podczas zabiegów porodowych specjalnie zaprojektowanych do porodu fizjologicznego, znieczulenie dordzeniowe jest bardzo korzystne zarówno dla matki, jak i płodu, co czyni je prawie zawsze preferowanym w porównaniu z innymi formami znieczulenia.
Jednak w przypadku niektórych szczególnych pacjentów, takich jak pacjenci z otyłością, przebytymi operacjami kręgosłupa czy zmianami patologicznymi, operacja znieczulenia dordzeniowego stanowi wyzwanie dla tradycyjnego nakłucia na ślepo. Nakłucie na ślepo opiera się na „poczuciu utraty oporu”, u takich pacjentów może zostać błędnie ocenione, a wielokrotne nakłucia mogą również prowadzić do przypadkowego nakłucia opony twardej lub uszkodzenia rdzenia kręgowego. W 1984 roku anestezjolodzy po raz pierwszy zastosowali ultradźwięki do pomiaru głębokości przestrzeni nadtwardówkowej, zapewniając zaawansowane wskazówki dotyczące zabiegów na ślepo, a dzięki temu udoskonaleniu znacznie zmniejszono powikłania związane z nakłuciem na ślepo. Badanie ultrasonograficzne wykazało także przewagę w diagnostyce krwiaka nadtwardówkowego u noworodków. Mimo że rozdzielczość obrazów ultrasonograficznych była wówczas niewielka, zakres nieprawidłowych struktur nadtwardówkowych w badaniu ultrasonograficznym był nadal wyraźnie widoczny. Otyłość matki jest jednym z ważnych czynników powodujących wykonanie nakłucia śródkręgowego na ślepo. Wzrost tkanki tłuszczowej podskórnej łatwo prowadzi do trudności w badaniu palpacyjnym wyrostka kolczystego. Ponadto głęboka struktura wewnątrzrdzeniowa zwiększa również niepewność ślepego nakłucia śródrdzeniowego. Skanowanie z dostępu strzałkowego tylnego pośrodkowego pomoże zidentyfikować wyrostek kolczysty, numer kręgów, szerokość przestrzeni międzykręgowej i głębokość przestrzeni nadtwardówkowej, dostarczając w ten sposób konkretnych informacji o strukturze wewnątrzkręgowej przed nakłuciem na ślepo. Ponadto ultrasonografia może pomóc w umiejscowieniu cewnika zewnątrzoponowego u dzieci i potwierdzić odpowiednią wysokość cewnika. Ostatnio coraz więcej badań wskazuje, że wraz z poprawą rozdzielczości sprzętu ultradźwiękowego, wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia dootrzewnowego pod kontrolą USG znacznie się poprawił w porównaniu z grupą nakłuć na ślepo. Ultradźwięki wizualizują strukturę części kanału kręgowego i stanowią nową opcję w przypadku niektórych skomplikowanych nakłuć śródrdzeniowych. Co więcej, ponieważ kontrola ultrasonograficzna zmniejsza trudność operacyjną nakłucia śródkręgowego, coraz więcej anestezjologów woli korzystać z tej technologii.
U pacjentów w podeszłym wieku zwapnienie więzadeł, zwężenie przestrzeni kręgowej i sztywność stawów kręgosłupa będą miały wpływ na ułożenie pozycji przed nakłuciem kręgosłupa i jakość obrazowania ultrasonograficznego struktur wewnątrzkręgowych. Co więcej, ze względu na możliwą niedrożność przestrzeni nadtwardówkowej przez wyrostek kolczysty, dostęp tylny strzałkowy może nie zapewniać dobrego wskazania grzbietowej błony opony twardej. Chociaż dostęp poprzeczny przez paramedianę zmniejsza również poziom nakłucia więzadła i wpływ kości wyrostka kolczystego na ścieżkę nakłucia, odcinek badania ultrasonograficznego nadal musi przechodzić przez przestrzeń więzadła i wyrostka kolczystego, czego wymaga tradycyjna metoda ślepa. Dlatego u pacjentów z wyraźnym zwapnieniem szczelinowym lub wąską przestrzenią wyrostków kolczystych ekspozycja ultradźwiękowa przestrzeni nadtwardówkowej w dalszym ciągu stwarza problemy. W oparciu o te rozważania poprawiono kąt skanowania ultradźwiękowego i stwierdzono, że sonda umieszczona w przyśrodkowej, skośnej pozycji okolicy okołostrzałkowej może z powodzeniem ominąć te przeszkody, dzięki czemu obraz ultradźwiękowy kanału kręgowego jest wyraźniejszy, co dodatkowo zmniejsza trudność nakłucia śródrdzeniowego pod kontrolą USG i poprawiło skuteczność nakłucia. Jednocześnie rozwój igły do nakłuwania jest również wyraźniejszy i łatwo jest wykonać nakłucie śródkręgowe pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
Obecnie stosowane przez nas igły do nakłuwania pod pajęczynówkami pod kontrolą ultradźwięków (znieczulenie lędźwiowe) to zazwyczaj cienkie igły 24G lub 25G. W przypadku zwapnienia więzadeł lub nakłucia oporowego, cienki korpus igły można łatwo odkształcić lub zgiąć. Dlatego też jako igłę prowadzącą do igieł do znieczulenia lędźwiowego stosujemy większą igłę iniekcyjną, czyli technologię „igła w igle”. Technika ta pozwala uniknąć bezpośredniego użycia igły do nakłucia zewnątrzoponowego jako wskazówki w przypadku uszkodzenia tkanki i zmniejsza ryzyko przypadkowego nakłucia opony twardej. Jednocześnie możemy bezpośrednio zastosować igłę do znieczulenia miejscowego w miejscu wkłucia w zestawie do nakłucia do znieczulenia lędźwiowego i kontynuować wprowadzanie jej pod skórę jako igłę prowadzącą po wstrzyknięciu podskórnego środka znieczulającego miejscowo, aby uniknąć wielokrotnych nakłuć skóry. Pod sondą ultradźwiękową o niskiej częstotliwości liniowy rozwój igły do znieczulenia miejscowego może również pomóc w określeniu kierunku nakłucia.
Poprzednie badania na małych próbkach potwierdziły, że ultradźwięki mogą pomóc w lokalizacji odcinków kręgów, ocenie głębokości i widoczności błony opony twardej oraz zapewnić wskazówki w czasie rzeczywistym dotyczące nakłucia dootrzewnowego lub założenia cewnika zewnątrzoponowego. Udowodniono, że wszystkie powyższe metody aplikacji znacznie poprawiają skuteczność nakłucia, skracają czas nakłucia i zmniejszają trudność nakłucia. Jednakże różnice pomiędzy efektami stosowania pozycjonowania wspomaganego ultradźwiękami i prowadzenia USG w czasie rzeczywistym w znieczuleniu wewnątrzrdzeniowym są nadal kontrowersyjne. Jak dotąd nie przeprowadzono dużego badania na próbie, które analizowałoby wpływ zastosowania klinicznego techniki znieczulenia lędźwiowego z użyciem ultradźwięków w czasie rzeczywistym, z bocznym podejściem ukośnym, z podejściem bocznym i skośnym.
W tym artykule zbadano retrospektywę 1862 przypadków stosowania ultrasonografii w czasie rzeczywistym w podejściu strzałkowo-skośnym za pomocą efektu igły, klinicznego zastosowania konopi lędźwiowych w przypadku konopi lędźwiowych pod kontrolą ultrasonografii w czasie zbliżonym do rzeczywistego w igle podejścia strzałkowo-skośnego, aby zapewnić odniesienie do zastosowań klinicznych dowodów medycznych opartych na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nic
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RT-SA
Znieczulenie kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym
|
|
LM-SA
Przełomowe znieczulenie kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drzwi do skórki (DTS)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2019 do 29 maja 2024
|
Czas od czasu, gdy pacjent wchodzi do sali operacyjnej, aż do wykonania nacięcia skóry.
|
Od 1 stycznia 2019 do 29 maja 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia do zakończenia operacji
|
Czas trwania zabiegu operacyjnego
|
Od nacięcia do zakończenia operacji
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia rdzeniowego pod kontrolą USG (UG-SA) do zakończenia znieczulenia
|
Czas trwania znieczulenia
|
Od początku znieczulenia rdzeniowego pod kontrolą USG (UG-SA) do zakończenia znieczulenia
|
|
Czas trwania PACU
Ramy czasowe: Czas od wejścia do PACU do wyjścia z PACU
|
Czas pobytu PACU
|
Czas od wejścia do PACU do wyjścia z PACU
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Utrata krwi podczas operacji
|
Podczas pracy
|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Powikłania związane ze znieczuleniem rdzeniowym
|
Podczas pracy
|
|
Dordzeniowe dawkowanie środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Miejscowe środki znieczulające podawały przestrzeń wewnątrzkręgową
|
Podczas pracy
|
|
Podanie środków uspokajających (Tak lub Nie)
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Podawanie bolusa lub podawanie poprzez pompowanie
|
Podczas pracy
|
|
Opioidy lecznicze (tak lub nie)
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Jeśli pacjent skarży się na ból podczas operacji, podaje się dożylnie opioidy lecznicze
|
Podczas pracy
|
|
Podawanie leków wazoaktywnych (Tak lub Nie)
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
Leki wazoaktywne podawane w celu uniknięcia obniżenia HR i BP o ponad 20%
|
Podczas pracy
|
|
Poziom kręgowego nakłucia śródkręgowego
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2019 r. do 29 maja 2024 r
|
Odcinek międzykręgowy wybrany przez anestezjologa do nakłucia
|
Od 1 stycznia 2019 r. do 29 maja 2024 r
|
|
Czas lokalizacji ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem znieczulenia rdzeniowego pod kontrolą USG (UG-SA).
|
Termin oceny i lokalizacji USG
|
Przed zabiegiem znieczulenia rdzeniowego pod kontrolą USG (UG-SA).
|
|
Czas UG-SA
Ramy czasowe: Od początku do końca UG-SA
|
Czas trwania procedury UG-SA
|
Od początku do końca UG-SA
|
|
Górny poziom bloku śródrdzeniowego
Ramy czasowe: 15 minut po UG-SA
|
Przedstawione przez segmentowe unerwienie nerwów rdzeniowych
|
15 minut po UG-SA
|
|
Tętno, tętno
Ramy czasowe: 10, 20 i 30 minut po UG-SA
|
Dane HR rejestrowano po 10, 20 i 30 minutach po znieczuleniu rdzeniowym
|
10, 20 i 30 minut po UG-SA
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi, SBP
Ramy czasowe: 10, 20 i 30 minut po UG-SA
|
Dane SBP rejestrowano 10, 20 i 30 minut po znieczuleniu rdzeniowym
|
10, 20 i 30 minut po UG-SA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tongji Hospital102114-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .