- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656793
Spinal anæstesi ved hjælp af en nål gennem nål teknik - en retrospektiv rapport over 1862 tilfælde
Ultralydsstyret spinalbedøvelse i realtid ved hjælp af en nål gennem nålteknik ved parasagittal skrå tilgang - en retrospektiv rapport over 1862 tilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Historien om intraspinal anæstesi går tilbage til slutningen af det 19. århundrede, hvor de første forsøg blev gjort på at administrere anæstesi gennem rygmarvshulen. Over tid er denne teknologi blevet forbedret og forfinet, hvilket har ført til administration af lokalbedøvelsesmidler i rygmarvskanalen til midlertidig blokering af spinal og perifer nervetransmission. Dette lindrer effektivt smerter i specifikke områder af kroppen, fremkalder muskelafslapning og opfylder kirurgiske krav. Følgelig er intraspinal anæstesi blevet en afgørende komponent i moderne anæstesiologi.
Sammenlignet med generel anæstesi har intraspinal anæstesi uerstattelige tekniske fordele: for det første påvirker det primært rygmarven med minimal indvirkning på centralnervesystemet; for det andet kræver det mindre lægemiddeldoser, der er mindre tilbøjelige til at forårsage systemiske lægemiddelforgiftningsreaktioner; ydermere, ved at kontrollere blokplanet præcist, kan patienters respiratoriske funktion og kardiale autonome funktion bevares maksimalt, samtidig med at man undgår skader eller infektioner i åndedrætssystemet såvel som kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer forårsaget af kontrolleret ventilation eller systemisk lægemiddelstimulering. Da lokalbedøvelsesmidler kun virker på moderens rygmarv under fødselsprocedurer, der er specielt designet til fysiologiske fødselsformål, er intraspinalbedøvelse meget gunstig for både mor og foster, hvilket gør den næsten altid at foretrække frem for andre former for anæstesi.
Men for nogle særlige patienter, såsom patienter med fedme, rygkirurgi eller patologiske forandringer, udgør operationen af intraspinalbedøvelse en udfordring for den traditionelle blindpunktur. Blind punktering er afhængig af "følelsen af tab af modstand" for sådanne patienter kan blive fejlbedømt, og flere punkteringer kan også føre til utilsigtet dural punktering eller rygmarvsskade. I 1984 brugte anæstesiologer for første gang ultralyd til at måle dybden af epiduralrummet, hvilket gav forhåndsvejledning til blinde procedurer, og gennem denne forbedring er komplikationer ved blindpunktur blevet væsentligt forbedret. Ultralyd viste også en fordel ved diagnosticering af neonatalt epiduralt hæmatom. Selvom opløsningen af ultralydsbilleder var lav på det tidspunkt, var rækken af unormale epidurale strukturer under ultralyd stadig tydeligt synlige. Maternel fedme er en af de vigtige faktorer for blind intraspinal punktering. Forøgelsen af subkutant fedt fører let til vanskeligheden ved palpation af spinøs proces. Derudover øger den dybe intraspinale struktur også usikkerheden ved blind intraspinal punktering. Scanning med en sagittal posterior median tilgang vil hjælpe med at identificere den spinøse proces, vertebralt antal, intervertebrale rumbredde og epidurale rumdybde, og derved give specifik information om den intraspinale struktur før blind punktering. Derudover kan ultralyd vejlede placeringen af epiduralkateteret hos børn og bekræfte den passende kateterhøjde. På det seneste har flere og flere undersøgelser påpeget, at med forbedringen af opløsningen af ultralydsudstyr er succesraten for den første punktering af ultralydsstyret intraperitoneal punktering blevet væsentligt forbedret sammenlignet med den for blinde punkturgruppen. Ultralyd visualiserer strukturen af en del af rygmarvskanalen og giver en ny mulighed for en kompleks intraspinal punktering. Desuden, da ultralydsvejledning reducerer den operationelle vanskelighed ved intraspinal punktering, foretrækker flere og flere anæstesiologer at bruge denne teknologi.
Hos ældre patienter vil forkalkning af ledbånd, forsnævring af hvirvelrummet og stivhed af rygmarvsled påvirke positionsplaceringen før intraspinal punktering og kvaliteten af ultralydsbilleddannelse af intraspinalstrukturer. På grund af den mulige obstruktion af det epidurale rum af den spinøse proces, giver den posteriore sagittale tilgang muligvis ikke en god indikation af den dorsale durale membran. Selvom den tværgående paramedian tilgang også reducerer ligamentniveauet for punktering og påvirkningen af spinøs procesknogle på punkturvejen, skal sektionen af ultralydsscanning stadig passere gennem det ligament og spinøse procesrum, der kræves af den traditionelle blindmetode. Derfor har ultralydseksponeringen af epiduralrummet stadig problemer for patienter med tydelig gap-forkalkning eller snævert spinøst procesrum. Baseret på denne betragtning blev ultralydsskanningsvinklen forbedret, og det viste sig, at sonden placeret i den mediale skrå position af parasagittal godt kunne undgå disse forhindringer og dermed gøre ultralydsbilledet af rygmarvskanalen klarere, hvilket yderligere reducerede vanskeligheden af ultralydsstyret intraspinalpunktur og forbedret punkteringseffektiviteten. Samtidig er udviklingen af punkturnålen også tydeligere, og det er nemt at udføre ultralydsvejledt intraspinalpunktur i realtid.
På nuværende tidspunkt er de ultralydsstyrede subarachnoid anæstesi (lumbal anæstesi) punkturnåle, vi bruger, generelt 24G eller 25G fine nåle. Til ligamentforkalkning eller modstandspunktur er den fine nåle krop let at deformere eller bøje. Derfor bruger vi en større injektionsnål som guidenål til lumbalanæstesianåle, det vil sige "nålen i nålen" teknologien. Teknikken undgår direkte brug af epiduralpunkturnål som vejledning for vævsskader og reducerer risikoen for utilsigtet duralpunktur. Samtidig kan vi direkte bruge nålen til lokalbedøvelse ved punkturpunktet i lumbalanæstesipunktursættet og fortsætte med at indplacere den under huden som en guidenål efter indsprøjtning af subkutan lokalbedøvelse for at undgå multipel hudpunktur. Under lavfrekvent ultralydssonde kan den lineære udvikling af lokalbedøvelsenålen også hjælpe os med at identificere punkturretningen.
Tidligere undersøgelser med små prøver har bekræftet, at ultralyd kan hjælpe med at lokalisere hvirvelsegmenter, bedømme dybden og synligheden af duralmembranen og give vejledning i realtid til intraperitoneal punktering eller epidural kateterplacering. Alle de ovennævnte påføringsmetoder har vist sig at forbedre succesraten for punktering betydeligt, forkorte punkteringstiden og reducere vanskeligheden ved punktering. Forskellene mellem anvendelseseffekterne af ultralydsassisteret positionering og ultralydsvejledning i realtid i intraspinalbedøvelse er dog stadig kontroversielle. Indtil nu er der ingen stor prøveundersøgelse til at analysere den kliniske anvendelseseffekt af ultralyds-real-time guidet lateral sagittal oblique approach nål intraakupunktur lumbal anæstesiteknik.
Undersøgt i dette papir gennem en retrospektiv rapporterer 1862 tilfælde af real-time ultralydsvejledning i sagittal skrå tilgang ved nåleeffekt, den kliniske anvendelse af lumbal hamp til næsten real-time ultralyd guidet lumbal hamp i sagittal oblique tilgang nål for at give reference til klinisk anvendelse af evidensbaseret medicinsk evidens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RT-SA
Ultralydstyret rygmarvsanæstesi i realtid
|
|
Lm-sa
Landemærke-styret rygmarvsanæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør til hudtid (DTS)
Tidsramme: Fra 1. januar 2019 til 29. maj 2024
|
Tiden fra, hvor patienten kommer ind i operationsstuen, indtil hudens snit er lavet.
|
Fra 1. januar 2019 til 29. maj 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationel varighed
Tidsramme: Fra snittet til afslutningen af operationen
|
Varigheden af operationsproceduren
|
Fra snittet til afslutningen af operationen
|
|
Bedøvelsens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ultralydsstyret spinal anæstesi (UG-SA) til slutningen af anæstesien
|
Varigheden af anæstesiproceduren
|
Fra begyndelsen af ultralydsstyret spinal anæstesi (UG-SA) til slutningen af anæstesien
|
|
PACU varighed
Tidsramme: Tiden fra man går ind i PACU til man forlader PACU
|
Varigheden af PACU-opholdet
|
Tiden fra man går ind i PACU til man forlader PACU
|
|
Blodtab
Tidsramme: Under drift
|
Blodtab under operation
|
Under drift
|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: Under drift
|
Komplikationer relateret til spinal anæstesi
|
Under drift
|
|
Intraspinal dosering af lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: Under drift
|
Lokalbedøvelsesmidler administreres intraspinalt rum
|
Under drift
|
|
Sedationsadministration (Ja eller Nej)
Tidsramme: Under drift
|
Bolus administration eller pumpe administration
|
Under drift
|
|
Afhjælpende opioider (Ja eller Nej)
Tidsramme: Under drift
|
Hvis patienten klager over smerter under operationen, administreres afhjælpende opioider intravenøst
|
Under drift
|
|
Vasoaktiv medicin administration (Ja eller Nej)
Tidsramme: Under drift
|
Vasoaktive lægemidler administreret for at undgå HR og BP faldt med mere end 20 %
|
Under drift
|
|
Vertebralt niveau af intraspinal punktering
Tidsramme: Fra 1. januar 2019 til 29. maj 2024
|
Intervertebralt segment valgt af anæstesiologen til punktering
|
Fra 1. januar 2019 til 29. maj 2024
|
|
Tidspunkt for lokalisering af ultralyd
Tidsramme: Før ultralyds-guidet spinal anæstesi (UG-SA) procedure
|
Tidspunkt for ultralydsvurdering og lokalisering
|
Før ultralyds-guidet spinal anæstesi (UG-SA) procedure
|
|
Tid for UG-SA
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af UG-SA
|
Proceduretiden for UG-SA
|
Fra begyndelsen til slutningen af UG-SA
|
|
Øvre niveau af intraspinal blokering
Tidsramme: 15 minutter efter UG-SA
|
Præsenteret ved segmental innervation af spinalnerver
|
15 minutter efter UG-SA
|
|
Puls, HR
Tidsramme: 10, 20 og 30 minutter efter UG-SA
|
HR-data blev registreret 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi
|
10, 20 og 30 minutter efter UG-SA
|
|
Systolisk blodtryk, SBP
Tidsramme: 10, 20 og 30 minutter efter UG-SA
|
SBP-data blev registreret 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi
|
10, 20 og 30 minutter efter UG-SA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Tongji Hospital102114-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)