- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656793
Anestesia spinale utilizzando la tecnica ago attraverso ago: un rapporto retrospettivo di 1862 casi
Anestesia spinale guidata da ultrasuoni in tempo reale utilizzando la tecnica ago attraverso l'ago mediante approccio parasagittale obliquo: un rapporto retrospettivo di 1862 casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La storia dell'anestesia intraspinale risale alla fine del XIX secolo, quando furono fatti i primi tentativi di somministrare l'anestesia attraverso la cavità del midollo spinale. Nel corso del tempo, questa tecnologia è stata migliorata e perfezionata, portando alla somministrazione di farmaci anestetici locali nel canale spinale per il blocco temporaneo della trasmissione dei nervi spinali e periferici. Ciò allevia efficacemente il dolore in aree specifiche del corpo, induce il rilassamento muscolare e soddisfa i requisiti chirurgici. Di conseguenza, l’anestesia intraspinale è diventata una componente cruciale dell’anestesiologia moderna.
Rispetto all'anestesia generale, l'anestesia intraspinale presenta vantaggi tecnici insostituibili: in primo luogo, colpisce principalmente il midollo spinale con un impatto minimo sul sistema nervoso centrale; in secondo luogo, richiede dosi di farmaco più piccole che hanno meno probabilità di causare reazioni di avvelenamento sistemico da farmaci; inoltre, controllando con precisione il piano di blocco, la funzione respiratoria e la funzione autonomica cardiaca dei pazienti possono essere preservate al massimo, evitando lesioni o infezioni del sistema respiratorio, nonché complicazioni cardiovascolari e cerebrovascolari causate dalla ventilazione controllata o dalla stimolazione sistemica dei farmaci. Inoltre, poiché gli anestetici locali agiscono solo sul midollo spinale materno durante le procedure di parto specificatamente progettate per scopi fisiologici, l’anestesia intraspinale è altamente favorevole sia per la madre che per il feto, rendendola quasi sempre preferita rispetto ad altre forme di anestesia.
Tuttavia, per alcuni pazienti particolari, come pazienti con obesità, storia di chirurgia spinale o alterazioni patologiche, l'operazione di anestesia intraspinale rappresenta una sfida alla tradizionale puntura cieca. La puntura cieca si basa sul "senso di perdita di resistenza" per tali pazienti può essere mal valutata e punture multiple possono anche portare a punture durali accidentali o lesioni del midollo spinale. Nel 1984, gli anestesisti hanno utilizzato per la prima volta gli ultrasuoni per misurare la profondità dello spazio epidurale, fornendo una guida avanzata per le procedure alla cieca e, grazie a questo miglioramento, le complicanze della puntura alla cieca sono state significativamente migliorate. L'ecografia ha mostrato un vantaggio anche nella diagnosi dell'ematoma epidurale neonatale. Sebbene all’epoca la risoluzione delle immagini ecografiche fosse bassa, la gamma delle strutture epidurali anomale sotto esame ecografico era ancora chiaramente visibile. L’obesità materna è uno dei fattori importanti per la puntura intraspinale cieca. L'aumento del grasso sottocutaneo porta facilmente alla difficoltà di palpazione del processo spinoso. Inoltre, la struttura intraspinale profonda aumenta anche l’incertezza della puntura intraspinale cieca. La scansione con un approccio mediano posteriore sagittale aiuterà a identificare il processo spinoso, il numero vertebrale, l'ampiezza dello spazio intervertebrale e la profondità dello spazio epidurale, fornendo così informazioni specifiche sulla struttura intraspinale prima della puntura cieca. Inoltre, gli ultrasuoni possono guidare il posizionamento del catetere epidurale nei bambini e confermare l’altezza appropriata del catetere. Recentemente, sempre più studi hanno sottolineato che con il miglioramento della risoluzione delle apparecchiature ad ultrasuoni, il tasso di successo della prima puntura intraperitoneale ecoguidata è stato significativamente migliorato rispetto a quello del gruppo di puntura cieca. Gli ultrasuoni visualizzano la struttura di una parte del canale spinale e forniscono una nuova opzione per alcune punture intraspinali complesse. Inoltre, poiché la guida ecografica riduce la difficoltà operativa della puntura intraspinale, sempre più anestesisti preferiscono utilizzare questa tecnologia.
Nei pazienti anziani, la calcificazione dei legamenti, il restringimento dello spazio vertebrale e la rigidità delle articolazioni spinali influenzeranno la posizione prima della puntura intraspinale e la qualità dell'imaging ecografico delle strutture intraspinali. Inoltre, a causa della possibile ostruzione dello spazio epidurale da parte del processo spinoso, l’approccio sagittale posteriore potrebbe non fornire una buona indicazione della membrana durale dorsale. Sebbene l’approccio paramediano trasversale riduca anche il livello di puntura del legamento e l’influenza dell’osso del processo spinoso sul percorso della puntura, la sezione dell’ecografia deve comunque passare attraverso lo spazio del legamento e del processo spinoso richiesto dal metodo cieco tradizionale. Pertanto, per i pazienti con evidente calcificazione dello spazio o spazio ristretto del processo spinoso, l'esposizione ultrasonica dello spazio epidurale presenta ancora problemi. Sulla base di questa considerazione, l'angolo di scansione ecografica è stato migliorato e si è riscontrato che la sonda posizionata nella posizione obliqua mediale del parasagittale poteva benissimo evitare questi ostacoli, rendendo così più chiara l'immagine ecografica del canale spinale, riducendo ulteriormente la difficoltà della puntura intraspinale ecoguidata e ha migliorato l’efficienza della puntura. Allo stesso tempo, anche lo sviluppo dell'ago da puntura è più chiaro ed è facile eseguire la puntura intraspinale guidata da ultrasuoni in tempo reale.
Al momento, gli aghi per puntura per anestesia subaracnoidea guidata da ultrasuoni (anestesia lombare) che utilizziamo sono generalmente aghi sottili da 24G o 25G. Per la calcificazione dei legamenti o la foratura della resistenza, il corpo sottile dell'ago è facile da deformare o piegare. Pertanto, utilizziamo un ago per iniezione più grande come ago guida per gli aghi per anestesia lombare, ovvero la tecnologia "ago nell'ago". La tecnica evita l'uso diretto dell'ago per puntura epidurale come guida per il danno tissutale e riduce il rischio di puntura durale accidentale. Allo stesso tempo, possiamo utilizzare direttamente l'ago per l'anestesia locale nel punto di puntura nel kit di puntura per anestesia lombare e continuare a posizionarlo sotto la pelle come ago guida dopo l'iniezione di anestetico locale sottocutaneo per evitare punture cutanee multiple. Sotto la sonda ultrasonica a bassa frequenza, anche lo sviluppo lineare dell'ago per anestesia locale può aiutarci a identificare la direzione della puntura.
Precedenti studi con piccoli campioni hanno confermato che gli ultrasuoni possono aiutare a localizzare i segmenti vertebrali, giudicare la profondità e la visibilità della membrana durale e fornire una guida in tempo reale per la puntura intraperitoneale o il posizionamento del catetere epidurale. È stato dimostrato che tutti i metodi di applicazione di cui sopra migliorano significativamente il tasso di successo della foratura, accorciano il tempo di foratura e riducono la difficoltà della foratura. Tuttavia, le differenze tra gli effetti applicativi del posizionamento assistito da ultrasuoni e la guida ecografica in tempo reale nell’anestesia intraspinale sono ancora controverse. Fino ad ora, non esiste uno studio campione di grandi dimensioni per analizzare l’effetto dell’applicazione clinica della tecnica di anestesia lombare intraagopuntura guidata in tempo reale dagli ultrasuoni con approccio sagittale laterale obliquo.
Studiato in questo articolo attraverso un resoconto retrospettivo di 1862 casi di guida ecografica in tempo reale nell'approccio sagittale obliquo mediante effetto dell'ago, l'applicazione clinica della canapa lombare per la canapa lombare guidata da ultrasuoni quasi in tempo reale nell'approccio sagittale obliquo con ago per fornire riferimento all'applicazione clinica di prove mediche basate sull’evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuno
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
RT-SA
Anestesia spinale a ultrasuoni in tempo reale
|
|
LM-SA
Anestesia spinale guidata dal punto di vista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Porta della pelle (DTS)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2019 al 29 maggio 2024
|
Il tempo da quando il paziente entra in sala operatoria fino a quando non viene effettuata l'incisione della pelle.
|
Dal 1 gennaio 2019 al 29 maggio 2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata operativa
Lasso di tempo: Dall'incisione al completamento dell'intervento
|
La durata della procedura operativa
|
Dall'incisione al completamento dell'intervento
|
|
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale ecoguidata (UG-SA) alla fine dell'anestesia
|
La durata della procedura di anestesia
|
Dall'inizio dell'anestesia spinale ecoguidata (UG-SA) alla fine dell'anestesia
|
|
Durata della PACU
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dall'ingresso nel PACU all'uscita dal PACU
|
La durata del soggiorno nel PACU
|
Il tempo trascorso dall'ingresso nel PACU all'uscita dal PACU
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
|
Perdita di sangue durante l'operazione
|
Durante il funzionamento
|
|
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
|
Complicazioni legate all'anestesia spinale
|
Durante il funzionamento
|
|
Dosaggio intraspinale degli anestetici locali
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
|
Gli anestetici locali somministravano lo spazio intraspinale
|
Durante il funzionamento
|
|
Somministrazione della sedazione (Sì o No)
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
|
Somministrazione in bolo o somministrazione con pompa
|
Durante il funzionamento
|
|
Oppioidi curativi (Sì o No)
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
|
Se il paziente lamenta dolore durante l’intervento chirurgico, vengono somministrati oppioidi curativi per via endovenosa
|
Durante il funzionamento
|
|
Somministrazione di farmaci vasoattivi (Sì o No)
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
|
I farmaci vasoattivi somministrati per evitare che la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano diminuite di oltre il 20%
|
Durante il funzionamento
|
|
Livello vertebrale della puntura intraspinale
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2019 al 29 maggio 2024
|
Segmento intervertebrale selezionato dall'anestesista per la puntura
|
Dal 1 gennaio 2019 al 29 maggio 2024
|
|
Tempo di localizzazione ecografica
Lasso di tempo: Prima della procedura di anestesia spinale ecoguidata (UG-SA).
|
Momento della valutazione e localizzazione ecografica
|
Prima della procedura di anestesia spinale ecoguidata (UG-SA).
|
|
Tempo di UG-SA
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della UG-SA
|
Il tempo della procedura di UG-SA
|
Dall'inizio alla fine della UG-SA
|
|
Livello superiore del blocco intraspinale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo UG-SA
|
Presentato da innervazione segmentale dei nervi spinali
|
15 minuti dopo UG-SA
|
|
Frequenza cardiaca, FC
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti dopo UG-SA
|
I dati HR sono stati registrati a 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
10, 20 e 30 minuti dopo UG-SA
|
|
Pressione arteriosa sistolica, PAS
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti dopo UG-SA
|
I dati della pressione sistolica sono stati registrati a 10, 20 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
10, 20 e 30 minuti dopo UG-SA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tongji Hospital102114-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .