- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06656793
Spinaalipuudutus neulalla neulan läpi -tekniikalla – retrospektiivinen raportti 1862 tapauksista
Reaaliaikainen ultraääniohjattu spinaalianestesia käyttäen neulaa neulan läpi -tekniikkaa Parasagittal Oblique -lähestymistapalla - retrospektiivinen raportti 1862 tapauksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraspinaalisen anestesian historia juontaa juurensa 1800-luvun lopulle, jolloin anestesiaa yritettiin antaa selkäydinontelon kautta. Ajan myötä tätä tekniikkaa on parannettu ja jalostettu, mikä on johtanut paikallispuudutuslääkkeiden antamiseen selkäydinkanavaan selkärangan ja ääreishermoston välittymisen väliaikaiseksi estämiseksi. Tämä lievittää tehokkaasti kipua tietyillä kehon alueilla, rentouttaa lihaksia ja täyttää kirurgiset vaatimukset. Tästä syystä intraspinaalisesta anestesiasta on tullut nykyaikaisen anestesiologian keskeinen osa.
Verrattuna yleisanestesiaan intraspinaalisella anestesialla on korvaamattomia teknisiä etuja: ensinnäkin se vaikuttaa ensisijaisesti selkäytimeen ja vaikuttaa mahdollisimman vähän keskushermostoon; toiseksi se vaatii pienempiä lääkeannoksia, jotka eivät todennäköisesti aiheuta systeemisiä lääkemyrkytysreaktioita; lisäksi ohjaamalla lohkotasoa tarkasti, potilaiden hengitystoiminta ja sydämen autonominen toiminta voidaan säilyttää maksimaalisesti samalla, kun vältetään hengityselinten vauriot tai infektiot sekä kontrolloidun ventilaation tai systeemisen lääkestimulaation aiheuttamat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonikomplikaatiot. Lisäksi, koska paikallispuudutteet vaikuttavat vain äidin selkäytimeen erityisesti fysiologisiin synnytystarkoituksiin suunniteltujen synnytystoimenpiteiden aikana, intrapinaalinen anestesia on erittäin suotuisa sekä äidille että sikiölle, joten se on lähes aina parempi kuin muut anestesian muodot.
Kuitenkin joillekin erityispotilaille, kuten potilaille, joilla on liikalihavuus, selkäydinleikkaushistoria tai patologisia muutoksia, intraspinaalipuudutuksen leikkaus on haaste perinteiselle sokealle pistokselle. Sokea pistos perustuu "vastustuskyvyn menettämisen tunteeseen", sillä tällaiset potilaat voidaan arvioida väärin, ja useat pistokset voivat myös johtaa vahingossa tapahtuvaan kovaääniseen pistoon tai selkäydinvammaan. Vuonna 1984 anestesiologit käyttivät ensimmäistä kertaa ultraääntä epiduraalitilan syvyyden mittaamiseen, mikä antoi etukäteen ohjausta sokeiden toimenpiteisiin, ja tämän parannuksen ansiosta sokean pistoksen aiheuttamat komplikaatiot ovat parantuneet merkittävästi. Ultraääni osoitti myös etua vastasyntyneen epiduraalisen hematooman diagnosoinnissa. Vaikka ultraäänikuvien resoluutio oli tuolloin alhainen, oli ultraäänitutkimuksessa edelleen selvästi havaittavissa epänormaaleja epiduraalirakenteita. Äidin liikalihavuus on yksi sokean intraspinaalisen punktion tärkeimmistä tekijöistä. Ihonalaisen rasvan lisääntyminen vaikeuttaa helposti niskan tunnustelua. Lisäksi syvä intraspinaalinen rakenne lisää myös sokean intraspinaalisen punktion epävarmuutta. Skannaus sagitaalisen posteriorisen mediaanilähestymistavan avulla auttaa tunnistamaan spinous-prosessin, nikamien lukumäärän, nikamien välisen tilan leveyden ja epiduraalisen tilan syvyyden, mikä antaa erityistä tietoa intraspinaalisesta rakenteesta ennen sokeapunktiota. Lisäksi ultraääni voi ohjata epiduraalikatetrin sijoittamista lapsille ja varmistaa sopivan katetrin korkeuden. Viime aikoina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänilaitteiden erottelukyvyn paranemisen myötä ultraääniohjatun intraperitoneaalisen pistoksen ensimmäisen pistoksen onnistumisprosentti on parantunut merkittävästi sokean pistoksen ryhmään verrattuna. Ultraääni visualisoi osan selkäydinkanavan rakenteen ja tarjoaa uuden vaihtoehdon monimutkaisiin intraspinaalisiin punktoihin. Lisäksi, koska ultraääniohjaus vähentää intraspinaalisen punktion käyttövaikeutta, yhä useammat anestesiologit käyttävät tätä tekniikkaa mieluummin.
Iäkkäillä potilailla nivelsiteiden kalkkeutuminen, nikamatilan kaventuminen ja selkärangan nivelten jäykkyys vaikuttavat asennon sijoittumiseen ennen intraspinaalista punktiota ja intraspinaalisten rakenteiden ultraäänikuvauksen laatuun. Lisäksi, johtuen epiduraalitilan mahdollisesta tukkeutumisesta spinous-prosessissa, posteriorinen sagittaalinen lähestymistapa ei välttämättä anna hyvää osoitusta dorsaalisesta kovakalvosta. Vaikka poikittaisparamediaaninen lähestymistapa vähentää myös nivelsiteen pistotasoa ja spinousproses-luun vaikutusta pistoradalle, ultraäänitutkimuksen osion on silti kuljettava perinteisen sokean menetelmän vaatiman nivelsiteen ja spinous-prosessitilan läpi. Siksi epiduraalitilan ultraäänialtistus aiheuttaa edelleen ongelmia potilailla, joilla on ilmeinen aukko kalkkeutuminen tai kapea spinous-tila. Tämän huomion perusteella ultraäänikuvauskulmaa parannettiin ja havaittiin, että parasagittaalin mediaaliseen vinoon asentoon asetettu koetin pystyi hyvin välttämään nämä esteet, mikä teki selkäydinkanavan ultraäänikuvasta selkeämmän, mikä vähensi vaikeutta entisestään. ultraääniohjatun intraspinaalisen punktion ja paransi pistoksen tehokkuutta. Samalla pistoneulan kehitys on myös selkeämpää ja reaaliaikaisen ultraääniohjatun intraspinaalipunktion tekeminen on helppoa.
Tällä hetkellä käyttämämme ultraääniohjatut subaraknoidianestesian (lannenestesia) pistoneulat ovat yleensä 24G tai 25G hienoja neuloja. Nivelsiteiden kalkkeutumista tai vastuspunktiota varten hieno neulan runko on helppo vääntää tai taipua. Siksi käytämme lannepuudutuksen neulojen ohjausneulana suurempaa injektioneulaa eli "neula neulassa" -tekniikkaa. Tekniikka välttää epiduraalisen pistoneulan suoran käytön kudosvaurioiden oppaana ja vähentää vahingossa tapahtuvan duraalipunktion riskiä. Samanaikaisesti voimme käyttää neulaa suoraan paikallispuudutukseen lannepuudutuksen pistosarjan pistokohdassa ja jatkaa sen asettamista ihon alle ohjausneulana ihonalaisen paikallispuudutuksen ruiskeen jälkeen, jotta vältytään useilta ihon pistoilta. Matalataajuisen ultraäänianturin alla paikallispuudutusneulan lineaarinen kehitys voi myös auttaa meitä tunnistamaan pistosuunnan.
Pienillä näytteillä tehdyt aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että ultraääni voi auttaa nikamasegmenttien paikantamisessa, duraalikalvon syvyyden ja näkyvyyden arvioinnissa sekä reaaliaikaisen opastuksen vatsaontelonsisäisessä pisteessä tai epiduraalikatetrin asettamisessa. Kaikkien yllä olevien levitysmenetelmien on osoitettu parantavan merkittävästi puhkaisun onnistumisastetta, lyhentävän puhkaisuaikaa ja vähentävän puhkaisun vaikeutta. Erot ultraääniavusteisen paikantamisen ja reaaliaikaisen ultraääniohjauksen sovellusvaikutusten välillä intraspinaalipuudutuksessa ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Toistaiseksi ei ole tehty laajaa näytetutkimusta, joka analysoiisi reaaliaikaisen ultraääniohjatun lateraalisagitaalisen vinon neulan intraakupunktiolannenestesiatekniikan kliinistä sovellusvaikutusta.
Tässä artikkelissa on tutkittu retrospektiivisen raportin kautta 1862 tapausta reaaliaikaisesta ultraääniohjauksesta sagittaalisessa vinossa lähestymistavassa neulavaikutuksella, lannehampun kliininen käyttö lähes reaaliaikaisessa ultraääniohjatussa lannerangan hampussa sagittaalisessa vinossa lähestymisneulassa kliinisen sovelluksen viitteeksi todisteisiin perustuvasta lääketieteellisestä todisteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rt-Sa
Reaaliaikainen ultraääniohjattu selkärangan anestesia
|
|
LM-Sa
Maamerkkiohjattu selkärangan anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oven iho -aika (DTS)
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2019 - 29. toukokuuta 2024
|
Aika siitä, kun potilas tulee leikkaussaliin, kunnes ihon viilto on tehty.
|
1. tammikuuta 2019 - 29. toukokuuta 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen loppuun
|
Leikkaustoimenpiteen kesto
|
Leikkauksesta leikkauksen loppuun
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Ultraääniohjatun spinaalipuudutuksen (UG-SA) alusta anestesian loppuun
|
Anestesiatoimenpiteen kesto
|
Ultraääniohjatun spinaalipuudutuksen (UG-SA) alusta anestesian loppuun
|
|
PACU kesto
Aikaikkuna: Aika PACU:hun siirtymisestä PACU:sta poistumiseen
|
PACU-oleskelun kesto
|
Aika PACU:hun siirtymisestä PACU:sta poistumiseen
|
|
Veren menetys
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Verenmenetys leikkauksen aikana
|
Käytön aikana
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Spinaalipuudutukseen liittyvät komplikaatiot
|
Käytön aikana
|
|
Paikallispuudutusaineiden intraspinaalinen annostus
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Paikallispuudutteita annettiin intraspinaalista tilaa
|
Käytön aikana
|
|
Sedaatiohoito (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Boluksen antaminen tai pumppausanto
|
Käytön aikana
|
|
Hoitoopioidit (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Jos potilas valittaa kipua leikkauksen aikana, hoitoon tarkoitettuja opioideja annetaan suonensisäisesti
|
Käytön aikana
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Vasoaktiiviset lääkkeet, joita annettiin HR:n ja verenpaineen välttämiseksi, laskivat yli 20 %
|
Käytön aikana
|
|
Selkärangan sisäisen pistoksen taso
Aikaikkuna: 1.1.2019–29.5.2024
|
Anestesiologin valitsema nikamien välinen segmentti pistosta varten
|
1.1.2019–29.5.2024
|
|
Ultraäänipaikannusaika
Aikaikkuna: Ennen ultraääniohjattua spinaalipuudutusta (UG-SA).
|
Ultraääniarvioinnin ja lokalisoinnin aika
|
Ennen ultraääniohjattua spinaalipuudutusta (UG-SA).
|
|
UG-SA:n aika
Aikaikkuna: UG-SA:n alusta loppuun
|
UG-SA:n toimenpideaika
|
UG-SA:n alusta loppuun
|
|
Intraspinaalisen tukoksen ylätaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia UG-SA:n jälkeen
|
Esittelee selkäydinhermojen segmentaalinen hermotus
|
15 minuuttia UG-SA:n jälkeen
|
|
Syke, HR
Aikaikkuna: 10, 20 ja 30 minuuttia UG-SA:n jälkeen
|
HR-tiedot tallennettiin 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
10, 20 ja 30 minuuttia UG-SA:n jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine, SBP
Aikaikkuna: 10, 20 ja 30 minuuttia UG-SA:n jälkeen
|
SBP-tiedot tallennettiin 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
10, 20 ja 30 minuuttia UG-SA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tongji Hospital102114-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .