Účinnost kolagenu, propolisu plus kvercetinu (Proqutin®), Bacillus Coagulans, kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu a D-manózy k zamezení příznaků a prevenci recidivy u žen s recidivujícími infekcemi močových cest (IMProBaCist-Q)
23. října 2024 aktualizováno: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
EFFICACIA DI UN INTEGRATORE A BASE DI D-MANNOSIO, PROPOLI, QUERCETINA, COLLAGENE E BACILLUS COAGULANS NEL RIDURRE L'INCIDENZA E MIGLIORARE LA QUALITA' DI VITA IN DONNE CON CISTITE RICORRENTE
Cílem této studie je zhodnotit, zda by mohl být doplněk stravy na bázi D-manózy, kolagenu, kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfátu, obohacený o vlastnosti kvercetinu plus propolis (Proqutin ®) a Bacillus Coagulans, případně spojený s antimikrobiální profylaxií. účinné v prevenci rekurentních infekcí močových cest a zlepšení související kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- anamnéza rUTI (definovaná směrnicemi EAU jako frekvence nejméně tří infekcí močových cest za rok nebo dvou infekcí močových cest za posledních šest měsíců za posledních 12 měsíců, potvrzená pozitivními kultivacemi moči
- nepodstoupili žádnou předchozí léčbu svého stavu.
Kritéria vyloučení:
- věk pod nebo nad limit
- souběžná antimikrobiální léčba
- jakákoli probíhající léčba, která by mohla ovlivnit výsledky studie,
- vrozené nebo pooperační anomálie močových cest
- imunodeficience nebo infekce HIV
- probíhající těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
|
Fosfomycin trometamol 3 g podávaný perorálně v jedné dávce každých deset dní po dobu tří měsíců, opakován každé tři měsíce po celkovou dobu léčby 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina B
Doplněk stravy D-manóza, kolagen, kyselina hyaluronová, chondroitin sulfát, propolis plus kvercetin (Proqutin ®) a Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratories, Milán, Itálie) podávaný dvakrát denně po dobu sedmi dnů v prvním měsíci, poté jednou denně po dobu 14 dnů v měsíci po dobu dvou měsíců, opakovat každé tři měsíce po celkovou dobu léčby 12 měsíců.
|
Doplněk stravy D-manóza, kolagen, kyselina hyaluronová, chondroitin sulfát, propolis plus kvercetin (Proqutin ®) a Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratories, Milán, Itálie) podávaný dvakrát denně po dobu sedmi dnů v prvním měsíci, poté jednou denně po dobu 14 dnů v měsíci po dobu dvou měsíců, opakovat každé tři měsíce po celkovou dobu léčby 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina C
Kombinace léčby A a B
|
Fosfomycin trometamol 3 g podávaný perorálně v jedné dávce každých deset dní po dobu tří měsíců, opakován každé tři měsíce po celkovou dobu léčby 12 měsíců, v kombinaci s perorální formulací D-manózy, kolagenu, kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfátu, propolisu plus kvercetin (Proqutin ®) a Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratoře, Milán, Itálie) podávané dvakrát denně po dobu sedmi dnů v prvním měsíci, poté jednou denně po dobu 14 dnů v měsíci po dobu dvou měsíců, opakovat každé tři měsíce pro celkovou léčbu trvání 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet infekcí močových cest za měsíc
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ICIQ-FLUTS skóre
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet žen, které splňují kritéria recidivující infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2024/SCCAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .