Werkzaamheid van collageen, propolis plus quercetine (Proqutin®), Bacillus Coagulans, hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat en D-mannose om symptomen te voorkomen en herhaling te voorkomen bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties (IMProBaCist-Q)
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
EFFICACIA DI UN INTEGRATORE A BASE DI D-MANNOSIO, PROPOLI, QUERCETINA, COLLAGENE E BACILLUS COAGULANS NEL RIDURRE L'INCIDENZA E MIGLIORARE LA QUALITA' DI VITA IN DONNE CON CISTITE RICORRENTE
Het doel van deze studie is om te evalueren of een voedingssupplement op basis van D-mannose, collageen, hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat, versterkt door de eigenschappen van quercetine plus propolis (Proqutin®) en Bacillus Coagulans, uiteindelijk geassocieerd zou kunnen worden met antimicrobiële profylaxe. effectief bij het voorkomen van terugkerende urineweginfecties en het verbeteren van de daarmee samenhangende kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van rUTI’s (gedefinieerd door de EAU-richtlijnen als een frequentie van ten minste drie UTI’s per jaar, of twee UTI’s in de afgelopen zes maanden in de afgelopen 12 maanden, bevestigd door positieve urinekweken
- geen eerdere behandeling voor hun aandoening hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder of boven de limiet
- gelijktijdige antimicrobiële behandeling
- elke lopende behandeling die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden,
- aangeboren of postoperatieve urinewegafwijkingen
- immuundeficiëntie of HIV-infectie
- doorgaande zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
|
Fosfomycine-trometamol 3 g oraal toegediend in een enkele dosis elke tien dagen gedurende drie maanden, elke drie maanden herhaald voor een totale behandelingsduur van 12 maanden.
|
|
Experimenteel: Groep B
Voedingssupplement van D-mannose, collageen, hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat, propolis plus quercetine (Proqutin ®) en Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse-laboratoria, Milaan, Italië), tweemaal daags toegediend gedurende zeven dagen in de eerste maand, daarna eenmaal daags gedurende 14 dagen per maand gedurende twee maanden, elke drie maanden herhaald voor een totale behandelingsduur van 12 maanden.
|
Voedingssupplement van D-mannose, collageen, hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat, propolis plus quercetine (Proqutin ®) en Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse-laboratoria, Milaan, Italië), tweemaal daags toegediend gedurende zeven dagen in de eerste maand, daarna eenmaal daags gedurende 14 dagen per maand gedurende twee maanden, elke drie maanden herhaald voor een totale behandelingsduur van 12 maanden.
|
|
Experimenteel: Groep C
Combinatie van behandeling A en B
|
Fosfomycine-trometamol 3 g oraal toegediend in een enkele dosis elke tien dagen gedurende drie maanden, elke drie maanden herhaald voor een totale behandelingsduur van 12 maanden, gecombineerd met een orale formulering van D-mannose, collageen, hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat, propolis plus quercetine (Proqutin®) en Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratories, Milaan, Italië) tweemaal daags toegediend gedurende zeven dagen in de eerste maand, daarna eenmaal daags gedurende 14 dagen per maand gedurende twee maanden, elke drie maanden herhaald voor een totale behandeling looptijd van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal urineweginfecties per maand
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ICIQ-FLUTS-scores
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Aantal vrouwen dat voldoet aan de criteria voor recidiverende urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2024/SCCAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .