Effekten af kollagen, propolis plus quercetin (Proqutin®), Bacillus Coagulans, hyaluronsyre og chondroitinsulfat og D-mannose for at undgå symptomer og forhindre tilbagefald hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (IMProBaCist-Q)
23. oktober 2024 opdateret af: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
EFFICACIA DI UN INTEGRATORE A BASE DI D-MANNOSIO, PROPOLI, QUERCETINA, COLLAGENE E BACILLUS COAGULANS NEL RIDURRE L'INCIDENZA E MIGLIORARE LA QUALITA' DI VITA I DONNE CON CISTITE RICORRENTE
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et kosttilskud baseret på D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, chondroitinsulfat, forstærket af egenskaberne af quercetin plus propolis (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans, i sidste ende forbundet med antimikrobiel profylakse, kan være effektiv til at forebygge tilbagevendende UVI og forbedre relaterede livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med rUTI'er (defineret af EAU's retningslinjer som en frekvens på mindst tre UVI'er om året eller to UTI'er inden for de sidste seks måneder inden for de sidste 12 måneder, bekræftet af positive urinkulturer
- ikke har gennemgået nogen tidligere behandling for deres tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- alder under eller over grænsen
- samtidig antimikrobiel behandling
- enhver igangværende behandling, der kan påvirke undersøgelsesresultater,
- medfødte eller post-kirurgiske urinvejsanomalier
- immundefekt eller HIV-infektion
- igangværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
Fosfomycin trometamol 3 g administreret oralt i en enkelt dosis hver tiende dag i tre måneder, gentaget hver tredje måned i en samlet behandlingsvarighed på 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Kosttilskud af D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, chondroitinsulfat, propolis plus quercetin (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratorier, Milano, Italien) administreret to gange dagligt i syv dage i den første måned, derefter én gang dagligt i 14 dage om måneden i to måneder, gentaget hver tredje måned i en samlet behandlingsvarighed på 12 måneder.
|
Kosttilskud af D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, chondroitinsulfat, propolis plus quercetin (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratorier, Milano, Italien) administreret to gange dagligt i syv dage i den første måned, derefter én gang dagligt i 14 dage om måneden i to måneder, gentaget hver tredje måned i en samlet behandlingsvarighed på 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Kombination af behandling A og B
|
Fosfomycin trometamol 3 g administreret oralt i en enkelt dosis hver tiende dag i tre måneder, gentaget hver tredje måned i en samlet behandlingsvarighed på 12 måneder, kombineret med en oral formulering af D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, chondroitinsulfat, propolis plus quercetin (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratorier, Milano, Italien) administreret to gange dagligt i syv dage i den første måned, derefter en gang dagligt i 14 dage om måneden i to måneder, gentaget hver tredje måned for en samlet behandling varighed på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal urinvejsinfektioner om måneden
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICIQ-FLUTS scorer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Antal kvinder, der matcher kriterierne for tilbagevendende urinvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2024/SCCAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .