Efficacia di collagene, propoli più quercetina (Proqutin®), bacillo coagulante, acido ialuronico, condroitin solfato e D-mannosio per evitare sintomi e prevenire recidive nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario (IMProBaCist-Q)
23 ottobre 2024 aggiornato da: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
EFFICACIA DI UN INTEGRATORE A BASE DI D-MANNOSIO, PROPOLI, QUERCETINA, COLLAGENE E BACILLUS COAGULANS NEL RIDURRE L'INCIDENZA E MIGLIORARE LA QUALITA' DI VITA IN DONNE CON CISTITE RICORRENTE
Lo scopo di questo studio è valutare se un integratore alimentare a base di D-mannosio, collagene, acido ialuronico, condroitin solfato, potenziato dalle proprietà di quercetina più propoli (Proqutin ®) e Bacillus Coagulans, eventualmente associato a profilassi antimicrobica, possa essere efficace nel prevenire le infezioni del tratto urinario ricorrenti e nel migliorare la relativa qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- una storia di rUTI (definita dalle linee guida EAU come una frequenza di almeno tre UTI all'anno, o due UTI negli ultimi sei mesi negli ultimi 12 mesi, confermata da colture di urina positive
- non hanno subito alcun trattamento precedente per la loro condizione.
Criteri di esclusione:
- età inferiore o superiore al limite
- trattamento antimicrobico concomitante
- qualsiasi trattamento in corso che potrebbe influenzare i risultati dello studio,
- anomalie congenite o post-chirurgiche delle vie urinarie
- immunodeficienza o infezione da HIV
- gravidanza in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
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Fosfomicina trometamolo 3 g somministrata per via orale in un'unica dose ogni dieci giorni per tre mesi, ripetuta ogni tre mesi per una durata totale del trattamento di 12 mesi.
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Sperimentale: Gruppo B
Integratore alimentare di D-mannosio, collagene, acido ialuronico, condroitin solfato, propoli più quercetina (Proqutin ®) e Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, laboratori Pharmasuisse, Milano, Italia) somministrato due volte al giorno per sette giorni nel primo mese, poi una volta al giorno per 14 giorni al mese per due mesi, ripetuto ogni tre mesi per una durata complessiva del trattamento di 12 mesi.
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Integratore alimentare di D-mannosio, collagene, acido ialuronico, condroitin solfato, propoli più quercetina (Proqutin ®) e Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, laboratori Pharmasuisse, Milano, Italia) somministrato due volte al giorno per sette giorni nel primo mese, poi una volta al giorno per 14 giorni al mese per due mesi, ripetuto ogni tre mesi per una durata complessiva del trattamento di 12 mesi.
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Sperimentale: Gruppo C
Combinazione del trattamento A e B
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Fosfomicina trometamolo 3 g somministrata per via orale in dose unica ogni dieci giorni per tre mesi, ripetuta ogni tre mesi per una durata totale del trattamento di 12 mesi, associata ad una formulazione orale di D-mannosio, collagene, acido ialuronico, condroitin solfato, propoli plus quercetina (Proqutin ®) e Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, laboratori Pharmasuisse, Milano, Italia) somministrati due volte al giorno per sette giorni nel primo mese, poi una volta al giorno per 14 giorni al mese per due mesi, ripetuto ogni tre mesi per un trattamento totale durata 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di infezioni del tratto urinario al mese
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Numero di donne che corrispondono ai criteri di infezione ricorrente del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2024/SCCAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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