Skuteczność kolagenu, propolisu i kwercetyny (Proqutin®), Bacillus Coagulans, kwasu hialuronowego, siarczanu chondroityny i D-mannozy w celu uniknięcia objawów i zapobiegania nawrotom u kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (IMProBaCist-Q)
23 października 2024 zaktualizowane przez: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
SKUTECZNOŚĆ DI UN Integratore A Baza DI D-MANNOZJ, PROPOLI, KERCETYNY, KOLAGENU E BACILLUS COAGULANS NEL RIDURRE L'INCIDENZA E MIGLIORARE LA QUALITA' DI VITA IN DONNE CON CISTITE RICORRENTE
Celem pracy jest ocena, czy suplement diety oparty na D-mannozie, kolagenie, kwasie hialuronowym, siarczanie chondroityny, wzmocniony właściwościami kwercetyny z propolisem (Proqutin ®) i Bacillus Coagulans, docelowo kojarzony z profilaktyką przeciwdrobnoustrojową, mógłby znaleźć zastosowanie w profilaktyce przeciwdrobnoustrojowej. skuteczne w zapobieganiu nawracającym ZUM i poprawie związanej z nimi jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- historia ZUM (zdefiniowana w wytycznych EAU jako częstotliwość co najmniej trzech UTI rocznie lub dwóch UTI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzona dodatnim posiewem moczu
- nie poddano wcześniej żadnemu leczeniu ze względu na ich stan.
Kryteria wykluczenia:
- wiek poniżej lub powyżej limitu
- jednoczesne leczenie przeciwdrobnoustrojowe
- wszelkie trwające leczenie, które może mieć wpływ na wyniki badania,
- wrodzone lub pooperacyjne wady układu moczowego
- niedobór odporności lub zakażenie wirusem HIV
- trwająca ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
|
Fosfomycyna trometamol 3 g podawana doustnie w pojedynczej dawce co dziesięć dni przez trzy miesiące, powtarzana co trzy miesiące przez całkowity czas leczenia wynoszący 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Suplement diety zawierający D-mannozę, kolagen, kwas hialuronowy, siarczan chondroityny, propolis plus kwercetynę (Proqutin ®) i Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratoria, Mediolan, Włochy) podawany dwa razy dziennie przez siedem dni w pierwszym miesiącu, następnie raz dziennie przez 14 dni w miesiącu przez dwa miesiące, powtarzanie co trzy miesiące przez całkowity czas leczenia wynoszący 12 miesięcy.
|
Suplement diety zawierający D-mannozę, kolagen, kwas hialuronowy, siarczan chondroityny, propolis plus kwercetynę (Proqutin ®) i Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratoria, Mediolan, Włochy) podawany dwa razy dziennie przez siedem dni w pierwszym miesiącu, następnie raz dziennie przez 14 dni w miesiącu przez dwa miesiące, powtarzanie co trzy miesiące przez całkowity czas leczenia wynoszący 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Połączenie leczenia A i B
|
Fosfomycyna trometamol 3 g podawana doustnie w pojedynczej dawce co dziesięć dni przez trzy miesiące, powtarzana co trzy miesiące przez całkowity czas leczenia wynoszący 12 miesięcy, w połączeniu z doustnym preparatem D-mannozy, kolagenu, kwasu hialuronowego, siarczanu chondroityny, propolisu plus kwercetyna (Proqutin ®) i Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratoria, Mediolan, Włochy) podawane dwa razy dziennie przez siedem dni w pierwszym miesiącu, następnie raz dziennie przez 14 dni w miesiącu przez dwa miesiące, powtarzanie co trzy miesiące dla całkowitego leczenia czas trwania 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba infekcji dróg moczowych w miesiącu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba kobiet spełniających kryteria nawracającego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2024/SCCAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .