Effekten av kollagen, propolis pluss quercetin (Proqutin®), Bacillus Coagulans, hyaluronsyre og kondroitinsulfat og D-mannose for å unngå symptomer og forhindre tilbakefall hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (IMProBaCist-Q)
23. oktober 2024 oppdatert av: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
EFFICACIA DI UN INTEGRATORE A BASE DI D-MANNOSIO, PROPOLI, QUERCETINA, COLLAGENE E BACILLUS COAGULANS NEL RIDURRE L'INCIDENZA E MIGLIORARE LA QUALITA' DI VITA I DONNE CON CISTITE RICORRENTE
Målet med denne studien er å evaluere om et kosttilskudd basert på D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, kondroitinsulfat, forsterket av egenskapene til quercetin pluss propolis (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans, til slutt assosiert med antimikrobiell profylakse, kan være effektivt for å forhindre tilbakevendende UVI og forbedre relatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en historie med rUTIs (definert av EAU-retningslinjene som en frekvens på minst tre UVI per år, eller to UVI i løpet av de siste seks månedene de siste 12 månedene, bekreftet av positive urinkulturer
- ikke gjennomgått noen tidligere behandling for sin tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- alder under eller over grensen
- samtidig antimikrobiell behandling
- enhver pågående behandling som kan påvirke studieresultatene,
- medfødte eller post-kirurgiske urinveisavvik
- immunsvikt eller HIV-infeksjon
- pågående svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
Fosfomycin trometamol 3 g administrert oralt i en enkelt dose hver tiende dag i tre måneder, gjentatt hver tredje måned i en total behandlingsvarighet på 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Kosttilskudd av D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, kondroitinsulfat, propolis pluss quercetin (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratorier, Milano, Italia) administrert to ganger daglig i syv dager i den første måneden, deretter en gang daglig i 14 dager i måneden i to måneder, gjentas hver tredje måned i en total behandlingsvarighet på 12 måneder.
|
Kosttilskudd av D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, kondroitinsulfat, propolis pluss quercetin (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratorier, Milano, Italia) administrert to ganger daglig i syv dager i den første måneden, deretter en gang daglig i 14 dager i måneden i to måneder, gjentas hver tredje måned i en total behandlingsvarighet på 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Kombinasjon av behandling A og B
|
Fosfomycin trometamol 3 g administrert oralt i en enkelt dose hver tiende dag i tre måneder, gjentatt hver tredje måned i en total behandlingsvarighet på 12 måneder, kombinert med en oral formulering av D-mannose, kollagen, hyaluronsyre, kondroitinsulfat, propolis pluss quercetin (Proqutin ®) og Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, Pharmasuisse laboratorier, Milano, Italia) administrert to ganger daglig i syv dager i den første måneden, deretter en gang daglig i 14 dager i måneden i to måneder, gjentatt hver tredje måned for en total behandling varighet på 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall urinveisinfeksjoner per måned
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICIQ-FLUTS scorer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Antall kvinner som matcher kriteriene for tilbakevendende urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/2024/SCCAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .