Eficacia del colágeno, el propóleo más quercetina (Proqutin®), el bacilo coagulanes, el ácido hialurónico y el sulfato de condroitina y la D-manosa para evitar los síntomas y prevenir la recurrencia en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario (IMProBaCist-Q)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
EFFICACIA DI UN INTEGRATORE A BASE DI D-MANNOSIO, PROPOLI, QUERCETINA, COLAGENE E BACILLUS COAGULANS NEL RIDURRE L'INCIDENZA E MIGLIORARE LA QUALITA' DI VITA IN DONNE CON CISTITE RICORRENTE
El objetivo de este estudio es evaluar si un suplemento dietético a base de D-manosa, colágeno, ácido hialurónico, sulfato de condroitina, potenciado por las propiedades de la quercetina más propóleo (Proqutin ®) y Bacillus Coagulans, eventualmente asociado a la profilaxis antimicrobiana, podría ser eficaz para prevenir las ITU recurrentes y mejorar la calidad de vida relacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un historial de ITUr (definidas por las pautas de la EAU como una frecuencia de al menos tres ITU por año, o dos ITU en los últimos seis meses en los últimos 12 meses, confirmadas por urocultivos positivos
- no han recibido ningún tratamiento previo para su condición.
Criterios de exclusión:
- edad por debajo o por encima del límite
- tratamiento antimicrobiano concurrente
- cualquier tratamiento en curso que pueda influir en los resultados del estudio,
- anomalías congénitas o posquirúrgicas del tracto urinario
- inmunodeficiencia o infección por VIH
- embarazo en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
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Fosfomicina trometamol 3 g administrados por vía oral en una dosis única cada diez días durante tres meses, repetida cada tres meses hasta una duración total del tratamiento de 12 meses.
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Experimental: Grupo B
Suplemento dietético de D-manosa, colágeno, ácido hialurónico, sulfato de condroitina, propóleo más quercetina (Proqutin ®) y Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, laboratorios Pharmasuisse, Milán, Italia) administrado dos veces al día durante siete días en el primer mes, luego una vez al día. durante 14 días al mes durante dos meses, repetido cada tres meses para una duración total del tratamiento de 12 meses.
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Suplemento dietético de D-manosa, colágeno, ácido hialurónico, sulfato de condroitina, propóleo más quercetina (Proqutin ®) y Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, laboratorios Pharmasuisse, Milán, Italia) administrado dos veces al día durante siete días en el primer mes, luego una vez al día. durante 14 días al mes durante dos meses, repetido cada tres meses para una duración total del tratamiento de 12 meses.
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Experimental: Grupo C
Combinación de tratamiento A y B
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Fosfomicina trometamol 3 g administrados por vía oral en una dosis única cada diez días durante tres meses, repetida cada tres meses durante una duración total del tratamiento de 12 meses, combinada con una formulación oral de D-manosa, colágeno, ácido hialurónico, sulfato de condroitina, propóleo plus quercetina (Proqutin ®) y Bacillus Coagulans (Uroxin 4G, laboratorios Pharmasuisse, Milán, Italia) administrados dos veces al día durante siete días durante el primer mes, luego una vez al día durante 14 días al mes durante dos meses, repetido cada tres meses para un tratamiento total duración de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de infecciones del tracto urinario por mes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Número de mujeres que cumplen los criterios de infección urinaria recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/2024/SCCAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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