- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06660797
Techniky aktivace zavlažování na hloubku průniku irigantu a snížení mikrobů
Vliv různých technik aktivace zavlažování na hloubku průniku irigentu a mikrobiální redukci v kořenových kanálcích (klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Skupina 1: Odpovídající gutaperčové hlavní kužely budou použity v pohybu nahoru a dolů o amplitudě 2 mm při frekvenci 100 zdvihů během přibližně 1 minuty v každém připraveném kanálku.
- Jiný: Skupina 3: Aktivace systému EasyClean: EC přístroj spojený s násadcem Countrangle a provozovaný s mikromotorem při přibližně 20 000 otáčkách za minutu v nepřetržitém otáčení.
- Jiný: Skupina 2: Aktivace finišeru XP-endo: Nástroj finišeru XP-endo bude používán v nepřetržité rotaci po dobu 1 minuty
Detailní popis
Chemomechanický preparát s odstraněním infikovaných tkání a mikrobiálních biofilmů je základním kamenem ošetření kořenových kanálků. Protože samotné mechanické nástroje nemohou dostatečně dezinfikovat kořenové kanálky, kompletní čištění a tvarování zahrnuje zavlažování chemikáliemi spolu s mechanickými nástroji.
Kromě tvarování kořenového kanálku je cílem chemicko-mechanické přípravy kořenových kanálků eliminace vitální nebo nekrotické tkáně, mikroorganismů a jejich produktů a zbytků dentinu, které jsou výsledkem instrumentace. Tomuto účelu však brání složitost anatomie kořenového kanálku spolu s mikrobiální infekcí.
Primární endodontická infekce je charakterizována přítomností široké škály mikrobiální diverzity, které dominují anaeroby. Polymikrobiální profil infekce dřeně zahrnuje jak grampozitivní, tak gramnegativní bakteriální druhy.
Kromě toho má apikální třetina systému kořenových kanálků obvykle složitou morfologii a je obtížné ji vyčistit. Je tedy důležité přivést výplachy do kontaktu s celým povrchem kanálku podél jeho celkové mikroanatomické složitosti pro účinné působení zejména v apikálních částech.
Irigační roztoky používané při endodontické manipulaci působí prostřednictvím přímého kontaktu s cílovými bakteriemi. Výplachy však mají nedostatečnou hloubku průniku. Je vysoce žádoucí, aby chemické látky vybrané jako endodontické iriganty měly antimikrobiální a organické vlastnosti rozpouštění tkání kromě toho, že sloužily při debridementu systému kořenových kanálků a nebyly toxické pro tkáně. Chlornan sodný (NaOCl) je zlatým standardem pro irigaci, protože jeho schopnost rozpouštět organickou hmotu a vysoký antimikrobiální potenciál.
Běžné zavlažování jehlou je nejběžněji používanou technikou pro dodávání irigantů do systému kořenového kanálku. Nevýhodou konvenční jehlové irigace je však její pasivní působení a neschopnost dodávat roztoky do úzkých anatomických rysů systému kořenového kanálku. Navzdory vysoké míře úspěšnosti ošetření kořenových kanálků se stalo přijatým cílem snížení bakteriální zátěže pod úroveň, která je nutná k zajištění hojení. Proto bylo vyvinuto několik aktivačních systémů výplachu pro zvýšení účinnosti výplachu poskytnutím energie v kanálu k rozptýlení a pohybu výplachu kolem systému kanálku v očekávání, že účinněji odstraní biofilm.
Proto byly zavedeny různé aktivační a míchací systémy pro zlepšení pronikání a účinnosti zavlažování. Tyto systémy zahrnují manuální dynamické míchání, sonické, pasivní ultrazvukové, fotonově iniciované fotoakustické streamování (PIPS), laser, XP-endo Finisher file a Easy-Clean (EC).
Pilník XP-endo Finisher je nový rotační pilník představený k použití po instrumentaci kořenových kanálků jako poslední krok ke zlepšení pronikání výplachu a čištění a dezinfekce kořenových kanálků. Je vyrobena ze speciální slitiny nikl-titan (NiTi) MaxWire. Má tedy efekt tvarové paměti při vložení do kanálku (M-fáze změněna na A-fáze) a vykazuje superelasticitu při preparaci kanálku.
EC je zařízení pro aktivaci irigace využívající akrylonitrilbutadienstyrenový plastový nástroj navržený k vytvoření intenzivního míchání intrakanální tekutiny. Jeho výhodou je podpora míchání po celé délce nástroje bez rizika deformace stěn kanálku.
Existuje mnoho metod pro hodnocení průniku irigačního roztoku do kořenového kanálku, ale většina z nich je laboratorní nebo ex-vivo s použitím barvivového markeru, jako je barvivo Rhodamin B a methylenová modř, zatímco jiné rentgenkontrastní markery, jako je Iohexol, se používají klinicky.
Rentgenkontrastní látky, jako je Iohexol, lze použít k posouzení účinku různých technik aktivujících výplach na pronikání výplachu do kořenových kanálků in vivo, jak je lze vidět na rentgenových snímcích zubů. Iohexol má tu výhodu, že jde o činidlo s nízkou osmolalitou, že je snadno dostupný ve sterilním, apyrogenním, netoxickém roztoku. Je široce používán pro angiokardiografické studie, hrudní a bederní myelografii a na rozdíl od vylepšení pro počítačovou tomografii mozku a zobrazování slinných žláz.
Aktivace irigantace byla považována za jednu z důležitých metod redukce bakterií vedle snižování tvorby biofilmu v kořenových kanálcích. na druhé straně bylo hlášeno, že aktivační protokoly usnadňují dezinfekci anatomických složitostí a dentinových tubulů.
Podle současných znalostí existuje jen málo studií týkajících se vlivu různých aktivačních technik výplachu na zvýšení průniku výplachu do apikální třetiny kořenových kanálků a na snížení mikrobiální infekce, takže cílem této studie je vyhodnotit hloubku průniku výplachu a snížení mikrobů po použití různých aktivační techniky zavlažování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Samy, bachelor
- Telefonní číslo: +201020630414
- E-mail: alaasamy17395@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- yara fawzy, master
- Telefonní číslo: +201113674317
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Asymptomatické vitální/nevitální zuby vyžadující ošetření kořenového kanálku.
- Zuby se zvukem periodontálního aparátu.
- Zuby bez hnisu nebo zánětlivých exsudátů odtékajících kanálkem.
- Zuby bez anatomických odchylek.
- Zuby se sinusovým traktem.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Zjevně tenké kořínky, ve kterých by apikální preparace s pilníkem #40 nebo #50 byla příliš horlivá.
- Pacient alergický na cokoli použitého při tomto postupu, zejména na materiál kofferdam a Iohexol (radiografické kontrastní látky).
Případy přeléčení. Zuby se zvápenatělými kanálky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: • Skupina 1: Manuální dynamické promíchávání odpovídajícími gutaperčovými hlavními kužely
budou použity odpovídající gutaperčové hlavní kužely v pohybu nahoru a dolů o amplitudě 2 mm při frekvenci 100 zdvihů během přibližně 1 minuty v každém připraveném kanálku.
|
První mikrobiální vzorek (S1) bude odebrán z kořenového kanálku ihned po preparaci přístupové dutiny a před chemomechanickou preparací. Vzorky budou podrobeny počítání životaschopných bakterií pomocí krevního agaru.
Po kompletní chemomechanické přípravě bude odebrán druhý mikrobiální vzorek (S2) a bude s ním nakládáno stejným způsobem jako S1. Po aktivačním protokolu irigace přizpůsobením hlavního kužele gutaperče bude S3 odebrán z každého kořenového kanálku a spravován jako S1, S2 k vyhodnocení účinek aktivačních technik na mikrobiální redukci, kanály se vysuší odpovídajícím papírovým hrotem, poté se vstříkne 1 ml iohexolové (omnipaque) kontrastní látky o 2 ml kratší než WL a aktivuje se odpovídajícím gutaperčovým hlavním kuželem, digitální rentgenový snímek bude získané pro každý zub se stejným zaúhlením jako pro WL a poté bude změřena a zaznamenána vzdálenost mezi WL a maximální penetrací výplachu pomocí softwaru SIDEXIS-XG.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Aktivace systému Easy Clean
EC přístroj připojený k násadci Countrangle a provozovaný s mikromotorem při přibližně 20 000 otáčkách za minutu v nepřetržité rotaci.
|
po preparaci přístupové dutiny a před chemomechanickou preparací. Vzorky budou podrobeny počítání životaschopných bakterií pomocí krevního agaru.
Po kompletní chemomechanické přípravě bude odebrán druhý mikrobiální vzorek (S2) a bude zpracován stejným způsobem jako S1. Po aktivaci irigačního protokolu aktivací systému EasyClean bude S3 odebrán z každého kořenového kanálku a spravován jako S1, S2 pro vyhodnocení účinku aktivační techniky na mikrobiální redukci, kanály se vysuší odpovídajícím papírovým hrotem, poté se vstříkne 1 ml iohexolové (omnipaque) kontrastní látky o 2 ml kratší než WL a aktivuje se odpovídajícím gutaperčovým hlavním kuželem, získá se digitální rentgenový snímek pro každý zub se stejným zaúhlením jako u WL a poté se změří a zaznamená vzdálenost mezi WL a maximální penetrací výplachu pomocí softwaru SIDEXIS-XG.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Aktivace finišeru XP-endo
Finišer XP-endo používaný v nepřetržité rotaci po dobu 1 minuty spolu s pohyby dovnitř a ven s amplitudou přibližně 7 mm bude aplikován na nástroj podle doporučení výrobce⁸
|
První mikrobiální vzorek (S1) bude odebrán z kořenového kanálku ihned po preparaci přístupové dutiny a před chemomechanickou preparací. Vzorky budou podrobeny počítání životaschopných bakterií pomocí krevního agaru.
Po kompletní chemomechanické přípravě bude odebrán druhý mikrobiální vzorek (S2) a bude s ním nakládáno stejným způsobem jako S1. Po aktivačním protokolu irigace pomocí finišeru XP-endo použitého v nepřetržité rotaci po dobu 1 minuty bude S3 odebrán z každého kořenového kanálku a spravován jako S1, S2 pro vyhodnocení účinku aktivačních technik na mikrobiální redukci, kanály budou vysušeny odpovídajícím papírovým hrotem, poté bude injikován 1 ml Iohexol (omnipaque) kontrastní látky o 2 ml kratší než WL a aktivován odpovídajícím gutaperčovým hlavním kuželem, digitální rentgenový snímek bude získán pro každý zub se stejným zaúhlením jako u WL a poté bude změřena a zaznamenána vzdálenost mezi WL a maximálním průnikem výplachu pomocí softwaru SIDEXIS-XG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hloubky průniku výplachu
Časové okno: při stejné jednodenní návštěvě
|
změřte rozdíl mezi pracovní délkou a hloubkou průniku výplachu
|
při stejné jednodenní návštěvě
|
|
měření bakteriální redukce po různých technikách aktivace zavlažování
Časové okno: 24-28 hodin po kultivaci
|
odběr 3 vzorků s následnou kultivací na krevním agaru a počítáním pro výpočet procenta bakteriální redukce
|
24-28 hodin po kultivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Ředitel studie: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Vrchní vyšetřovatel: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Irrigation Activation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .