- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06660797
Irrigasjonsaktiveringsteknikker for irrigasjonsgjennomtrengningsdybde og mikrobiell reduksjon
Effekt av forskjellige vanningsaktiverende teknikker på inntrengningsdybde og mikrobiell reduksjon i rotkanaler (klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Gruppe 1: En matchende guttaperka-masterkjegler vil bli brukt i opp- og nedbevegelse 2 mm amplitude med en frekvens på 100 slag i løpet av ca. 1 min i hver forberedte kanal.
- Annen: Gruppe 3:EasyClean-systemaktivering: EC-instrument koblet til kontravinkelhåndstykket og drevet med en mikromotor med omtrent 20 000 rotasjoner per minutt i kontinuerlig rotasjon.
- Annen: Gruppe2: Aktivering av XP-endo Finisher: XP-endo Finisher-instrumentet vil bli brukt i kontinuerlig rotasjon i 1 minutt
Detaljert beskrivelse
Kjemomekanisk preparat med fjerning av infisert vev og mikrobielle biofilmer er hjørnesteinen i rotfyllingsbehandlingen. Siden mekanisk instrumentering alene ikke kan desinfisere rotkanaler tilstrekkelig, innebærer fullstendig rengjøring og forming vanning med kjemikalier sammen med mekanisk instrumentering.
I tillegg til å forme rotkanalen, er målet med kjemisk-mekanisk preparering av rotkanaler å eliminere vitalt eller nekrotisk vev, mikroorganismer og deres produkter, og dentinavfall som oppstår fra instrumentering. Imidlertid hindrer kompleksiteten til rotkanalens anatomi sammen med mikrobiell infeksjon dette formålet.
Primær endodontisk infeksjon er preget av tilstedeværelsen av et bredt spekter av mikrobiell mangfold dominert av anaerobe. Den polymikrobielle profilen til masseinfeksjon involverer både Gram-positive og Gram-negative bakteriearter.
Dessuten har den apikale tredjedelen av rotkanalsystemet typisk en kompleks morfologi og er vanskelig å rengjøre. Så det er viktig å bringe irriganter i kontakt med hele kanalflatene langs dens totale mikroanatomiske kompleksitet for effektiv handling, spesielt i de apikale delene.
Skylleløsninger som brukes under endodontisk håndtering virker gjennom direkte kontakt med målbakteriene. Imidlertid har irriganter utilstrekkelig penetrasjonsdybde. Det er svært ønskelig at kjemiske stoffer valgt som endodontiske irriganter har antimikrobielle og organiske vevsoppløsningsegenskaper i tillegg til å tjene til debridering av rotkanalsystemet og ikke være giftige for vevet. Natriumhypokloritt (NaOCl) har vært gullstandarden for irrigasjon pga. dens evne til å løse opp organisk materiale og høyt antimikrobielt potensial.
Konvensjonell nålvanning er den mest brukte teknikken for å levere irriganter inn i rotkanalsystemet. Ulempen med konvensjonell nålvanning er imidlertid dens passive handling og manglende evne til å levere løsninger inn i de smale anatomiske egenskapene til rotkanalsystemet. Til tross for de høye suksessratene for rotkanalbehandling, har det blitt et akseptert mål å redusere bakteriemengden under det nivået som kreves for å sikre helbredelse. Derfor har flere irrigasjonsaktiveringssystemer blitt utviklet for å øke effektiviteten av irrigasjon ved å gi energi i kanalen for å spre og flytte irriganten rundt i kanalsystemet i påvente av at de fjerner biofilm mer effektivt.
Derfor har forskjellige aktiverings- og omrøringssystemer blitt introdusert for å forbedre vanningsgjennomtrengningen og effektiviteten. Disse systemene inkluderer manuell dynamisk agitasjon, sonisk, passiv ultralyd, foton-initiert fotoakustisk streaming (PIPS), laser, XP-endo Finisher-fil og Easy-Clean (EC).
XP-endo Finisher-filen er en ny roterende fil som presenteres for bruk etter rotkanalinstrumentering som et siste trinn for å forbedre penetrering av irrigasjonsmiddel og rotkanalrensing og desinfeksjon. Den er laget av en spesiell nikkel-titanium (NiTi) MaxWire-legering. Derfor har den formminneeffekten når den settes inn i kanalen (M-fase endret til A-fase) og viser superelastisitet under klargjøring av kanalen.
EC er en irrigasjonsaktiverende enhet som bruker et akrylnitril-butadien-styren-plastinstrument designet for å produsere kraftig omrøring av intrakanalvæske. Den har fordeler ved å fremme agitasjon langs hele instrumentets lengde uten risiko for å deformere kanalveggene.
Det er mange metoder for å evaluere penetrering av irrigasjonsløsning i rotkanalen, men de fleste er laboratorie- eller ex-vivo ved bruk av fargemarkør som Rhodamine B-farge og metylenblått, mens andre røntgentett markører som Iohexol brukes klinisk.
Røntgengjennomtettelige kontrastmidler som Iohexol kan brukes til å vurdere effekten av ulike skylleaktiverende teknikker på penetrasjon av skyllemiddel inn i rotkanaler in vivo, slik de kan sees på tannrøntgenbilder. Ioheksol har fordelen av å være et middel med lav osmolalitet at det er lett tilgjengelig i en steril, pyrogenfri, ikke-toksisk løsning. Det er mye brukt for angiokardiografiske studier, thorax- og lumbalmyelografi, og i kontrast til forbedring for hjernecomputertomografi og avbildning av spyttkjertler.
Aktivering av vanning ble ansett som en viktig metode for bakteriell reduksjon ved siden av å redusere biofilmdannelse i rotkanaler. på den annen side ble det rapportert at aktiveringsprotokollene letter desinfisering av anatomiske kompleksiteter og dentintubuli.
I følge dagens kunnskap er det få studier angående effekten av ulike vanningsaktiveringsteknikker på å øke penetrasjonen av vanning i den apikale tredjedelen av rotkanalene og på å redusere mikrobiell infeksjon, så denne studien tar sikte på å evaluere penetrasjonsdybden og mikrobiell reduksjon etter bruk av forskjellige vanningsaktiveringsteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Samy, bachelor
- Telefonnummer: +201020630414
- E-post: alaasamy17395@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- yara fawzy, master
- Telefonnummer: +201113674317
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Asymptomatiske vitale/ikke vitale tenner som krever rotbehandling.
- Tenner med lyd periodontal apparat.
- Tenner uten puss eller inflammatoriske ekssudater som dreneres gjennom kanalen.
- Tenner uten anatomiske variasjoner.
- Tenner med bihulekanal.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med systemiske sykdommer.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Tilsynelatende tynne røtter der apikale forberedelse med #40 eller #50 fil ville være overivrig.
- Pasient allergisk mot alt som brukes i denne prosedyren, spesielt gummidemningsmateriale og Iohexol (radiografisk kontrastmiddel).
Rebehandlingssaker. Tenner med forkalkede kanaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Gruppe 1: Manuell dynamisk omrøring ved å matche guttaperka-mesterkjegler
matchende guttaperka masterkjegler vil bli brukt i opp og ned bevegelse 2 mm amplitude med en frekvens på 100 slag i løpet av ca. 1 min i hver forberedt kanal.
|
Den første mikrobielle prøven (S1) vil bli tatt fra rotkanalen umiddelbart etter klargjøring av tilgangshulrommet og før kjemomekanisk forberedelse. Prøvene vil bli utsatt for bakteriell levedyktighet ved bruk av blodagar.
Etter fullstendig kjemomekanisk forberedelse, vil en andre mikrobiell prøve (S2) bli tatt og administrert på samme måte som S1. Etter irrigasjonsaktiveringsprotokollen ved å matche gutta percha master kjegle, vil S3 bli samlet fra hver rotkanal og administrert som S1, S2 for å evaluere effekten av aktiveringsteknikker på mikrobiell reduksjon, kanalene vil tørkes med en matchende papirspiss, deretter vil 1 mL Iohexol (omnipaque) kontrastmiddel injiseres 2mL kortere enn WL og aktiveres av en matchende gutta percha master-kjegle, et digitalt radiografisk bilde vil bli oppnås for hver tann med samme vinkling som for WL, og deretter vil avstanden mellom WL og maksimal irrigasjonsgjennomtrengning bli målt og registrert ved hjelp av SIDEXIS-XG-programvaren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Easy Clean-systemaktivering
EC-instrument koblet til kontravinkelhåndstykket og drevet med en mikromotor med omtrent 20 000 rotasjoner per minutt i kontinuerlig rotasjon.
|
etter klargjøring av tilgangshulrom og før kjemomekanisk forberedelse. Prøver vil bli utsatt for bakteriell levedyktighet ved bruk av blodagar.
Etter fullstendig kjemomekanisk forberedelse, vil en andre mikrobiell prøve (S2) tas og administreres på samme måte som S1. Etter irrigasjonsaktiveringsprotokoll ved EasyClean-systemaktivering vil S3 samles inn fra hver rotkanal og administreres som S1, S2 for å evaluere effekten av aktiveringsteknikker på mikrobiell reduksjon, kanalene vil tørkes med en matchende papirspiss, deretter vil 1 ml Iohexol (omnipaque) kontrastmiddel injiseres 2mL kortere enn WL og aktiveres av en matchende guttaperka masterkjegle, et digitalt radiografisk bilde vil bli oppnådd for hver tann med samme vinkling som for WL, og deretter vil avstanden mellom WL og maksimal irrigasjonsgjennomtrengning bli målt og registrert ved hjelp av SIDEXIS-XG-programvaren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Aktivering av XP-endo Finisher
XP-endo Finisher brukt i kontinuerlig rotasjon i 1 minutt akkompagnert med inn- og utbevegelser på omtrent 7 mm amplitude vil bli brukt på instrumentet i henhold til produsentens anbefalinger⁸
|
Den første mikrobielle prøven (S1) vil bli tatt fra rotkanalen umiddelbart etter klargjøring av tilgangshulrommet og før kjemomekanisk forberedelse. Prøvene vil bli utsatt for bakteriell levedyktighet ved bruk av blodagar.
Etter fullstendig kjemomekanisk forberedelse, vil en andre mikrobiell prøve (S2) bli tatt og administrert på samme måte som S1. Etter irrigasjonsaktiveringsprotokoll av XP-endo Finisher brukt i kontinuerlig rotasjon i 1 minutt, vil S3 bli samlet inn fra hver rotkanal og administrert som S1, S2 for å evaluere effekten av aktiveringsteknikker på mikrobiell reduksjon, vil kanalene tørkes med en matchende papirspiss, deretter vil 1 mL Iohexol (omnipaque) kontrastmiddel injiseres 2mL kortere enn WL og aktiveres av en matchende gutta percha masterkjegle, et digitalt røntgenbilde vil bli oppnådd for hver tann med samme vinkling som for WL, og deretter vil avstanden mellom WL og maksimal irrigasjonsgjennomtrengning bli målt og registrert ved hjelp av SIDEXIS-XG programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av penetrasjonsdybde av vanningsmiddel
Tidsramme: ved samme 1 dags besøk
|
måle forskjellen mellom arbeidslengden og penetrasjonsdybden til vanningsmiddel
|
ved samme 1 dags besøk
|
|
måling av bakteriell reduksjon etter forskjellige vanningsaktiverende teknikker
Tidsramme: 24-28 timer etter dyrking
|
samling av 3 prøver etterfulgt av dyrking på blodagar og telling for å beregne prosentandel av bakteriell reduksjon
|
24-28 timer etter dyrking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Studieleder: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Hovedetterforsker: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Irrigation Activation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .