- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06660797
Irrigationsaktiverende teknikker til irrigationsgennemtrængningsdybde og mikrobiel reduktion
Effekt af forskellige vandingsaktiverende teknikker på skyllemiddelpenetrationsdybde og mikrobiel reduktion i rodkanaler (klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Gruppe1: En matchende guttaperka masterkegler vil blive brugt i op og ned bevægelse 2 mm amplitude med en frekvens på 100 slag i løbet af ca. 1 min i hver forberedt kanal.
- Andet: Gruppe 3:EasyClean-systemaktivering: EC-instrument koblet til kontravinkelhåndstykket og betjenes med en mikromotor med ca. 20.000 omdrejninger i minuttet i kontinuerlig rotation.
- Andet: Gruppe2: XP-endo Finisher-aktivering: XP-endo Finisher-instrumentet vil blive brugt i kontinuerlig rotation i 1 minut
Detaljeret beskrivelse
Kemomekanisk præparat med fjernelse af inficeret væv og mikrobielle biofilm er hjørnestenen i rodbehandling. Da mekanisk instrumentering alene ikke kan desinficere rodkanaler tilstrækkeligt, involverer fuldstændig rensning og formning vanding med kemikalier sammen med mekanisk instrumentering.
Ud over at forme rodkanalen er formålet med kemisk-mekanisk klargøring af rodkanaler at eliminere vitalt eller nekrotisk væv, mikroorganismer og deres produkter og dentinrester, der stammer fra instrumentering. Kompleksiteten af rodkanalens anatomi sammen med mikrobiel infektion hindrer dog dette formål.
Primær endodontisk infektion er karakteriseret ved tilstedeværelsen af en bred vifte af mikrobiel diversitet domineret af anaerobe. Den polymikrobielle profil af pulpinfektion involverer både Gram-positive og Gram-negative bakteriearter.
Desuden har den apikale tredjedel af rodkanalsystemet typisk en kompleks morfologi og er vanskelig at rengøre. Så det er vigtigt at bringe skyllemidler i kontakt med hele kanalens overflader langs dens totale mikroanatomiske kompleksitet for effektiv virkning, især i de apikale dele.
Skylningsopløsninger, der anvendes under endodontisk håndtering, virker gennem direkte kontakt med de målrettede bakterier. Vandingsmidler har imidlertid utilstrækkelig indtrængningsdybde. Det er yderst ønskeligt, at kemiske stoffer udvalgt som endodontiske skyllemidler har antimikrobielle og organiske vævsopløsningsegenskaber udover at tjene til debridering af rodkanalsystemet og ikke er giftige for vævene. Natriumhypochlorit (NaOCl) har været guldstandarden for kunstvanding pga. dets evne til at opløse organisk stof og høje antimikrobielle potentiale.
Konventionel nåleskylning er den mest almindeligt anvendte teknik til at levere skyllemidler ind i rodkanalsystemet. Ulempen ved konventionel nåleskylning er imidlertid dens passive virkning og manglende evne til at levere løsninger ind i rodkanalsystemets smalle anatomiske træk. På trods af de høje succesrater for rodbehandling, er reduktion af bakteriemængden under det niveau, der kræves for at sikre heling, blevet det accepterede mål. Derfor er adskillige skylleaktiveringssystemer blevet udviklet for at øge effektiviteten af kunstvanding ved at give energi i kanalen til at sprede og flytte skyllemidlet rundt i kanalsystemet i forventning om, at de fjerner biofilm mere effektivt.
Derfor er forskellige aktiverings- og omrøringssystemer blevet indført for at forbedre vandingsgennemtrængning og effektivitet. Disse systemer omfatter manuel dynamisk agitation, sonisk, passiv ultralyd, foton-initieret fotoakustisk streaming (PIPS), laser, XP-endo Finisher-fil og Easy-Clean (EC).
XP-endo Finisher-filen er en ny roterende fil, der præsenteres til brug efter rodbehandlingsinstrumentering som et sidste trin for at forbedre indtrængning af skyllemiddel og rodkanalrensning og desinfektion. Den er lavet af en speciel nikkel-titanium (NiTi) MaxWire-legering. Derfor har den formhukommelseseffekten, når den indsættes i kanalen (M-fase ændret til A-fase) og udviser superelasticitet under klargøring af kanalen.
EC er en udskylningsaktiverende enhed, der bruger et acrylonitril-butadien-styren-plastikinstrument designet til at producere kraftig intrakanalvæskeomrøring. Det har fordele ved at fremme omrøring i hele instrumentets længde uden risiko for at deformere kanalvæggene.
Der er mange metoder til at evaluere penetration af skylleopløsning i rodkanalen, men de fleste er laboratorie- eller ex-vivo ved hjælp af farvemarkør som Rhodamine B-farve og methylenblåt, mens andre røntgenfaste markører som Iohexol anvendes klinisk.
Røntgengennemtrængelige kontrastmidler som Iohexol kan bruges til at vurdere effekten af forskellige skylleaktiverende teknikker på skyllemiddelpenetration i rodkanaler in vivo, som de kan ses på tandrøntgenbilleder. Iohexol har den fordel, at det er et middel med lav osmolalitet, at det er let tilgængeligt i en steril, pyrogenfri, ikke-toksisk opløsning. Det bruges i vid udstrækning til angiokardiografiske undersøgelser, thorax- og lumbalmyelografi og i modsætning hertil forbedring til computertomografi i hjernen og billeddannelse af spytkirtler.
Aktivering af kunstvanding blev betragtet som en vigtig metode til bakteriel reduktion udover at reducere biofilmdannelse i rodkanaler. på den anden side blev det rapporteret, at aktiveringsprotokollerne letter desinfektionen af anatomiske kompleksiteter og dentintubuli.
I henhold til den nuværende viden er der få undersøgelser vedrørende effekten af forskellige kunstvandingsaktiveringsteknikker på at øge skyllemiddelpenetrationen i den apikale tredjedel af rodkanaler og på at reducere mikrobiel infektion, så denne undersøgelse har til formål at evaluere skyllemiddelgennemtrængningsdybden og mikrobiel reduktion efter brug af forskellige teknikker til aktivering af kunstvanding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Samy, bachelor
- Telefonnummer: +201020630414
- E-mail: alaasamy17395@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- yara fawzy, master
- Telefonnummer: +201113674317
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Asymptomatiske vitale/ikke vitale tænder, der kræver rodbehandling.
- Tænder med sunde parodontale apparater.
- Tænder uden pus eller inflammatoriske ekssudater, der dræner gennem kanalen.
- Tænder uden anatomiske variationer.
- Tænder med sinuskanal.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med systemiske sygdomme.
- Gravide eller ammende patienter.
- Immunkompromitterede patienter.
- Tilsyneladende tynde rødder, hvor apikale forberedelse med #40 eller #50 fil ville være overivrig.
- Patient allergisk over for alt brugt i denne procedure, især gummidæmningsmateriale og Iohexol (radiografisk kontrastmiddel).
Genbehandlingssager. Tænder med forkalkede kanaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Gruppe 1: Manuel dynamisk omrøring ved at matche guttaperka masterkegler
matchende guttaperka masterkegler vil blive brugt i op og ned bevægelse 2 mm amplitude med en frekvens på 100 slag i løbet af ca. 1 min i hver forberedt kanal.
|
Den første mikrobielle prøve (S1) tages fra rodkanalen umiddelbart efter klargøring af adgangskavitet og før kemomekanisk forberedelse. Prøver vil blive udsat for bakteriel levedygtig tælling ved hjælp af blodagar.
Efter fuldstændig kemomekanisk forberedelse vil en anden mikrobiel prøve (S2) blive taget og administreret på samme måde som S1. Efter vandingsaktiveringsprotokol ved at matche guttaperka masterkegle, vil S3 blive opsamlet fra hver rodkanal og administreret som S1, S2 for at evaluere effekt af aktiveringsteknikker på mikrobiel reduktion, kanaler vil blive tørret med en matchende papirspids, derefter vil 1 ml Iohexol (omnipaque) kontrastmiddel blive injiceret 2mL kortere end WL og aktiveret af en matchende guttaperka masterkegle, et digitalt røntgenbillede vil blive opnået for hver tand med samme vinkling som for WL, og derefter vil afstanden mellem WL og maksimal skyllemiddelgennemtrængning blive målt og registreret ved hjælp af SIDEXIS-XG software.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Easy Clean-systemaktivering
EC-instrument koblet til kontravinkelhåndstykket og drevet med en mikromotor med cirka 20.000 omdrejninger i minuttet i kontinuerlig rotation.
|
efter forberedelse af adgangskavitet og før kemomekanisk forberedelse. Prøver vil blive udsat for bakteriel levedygtig tælling ved hjælp af blodagar.
Efter fuldstændig kemomekanisk forberedelse vil en anden mikrobiel prøve (S2) blive taget og administreret på samme måde som S1. Efter irrigationsaktiveringsprotokol ved EasyClean-systemaktivering vil S3 blive opsamlet fra hver rodkanal og administreret som S1, S2 for at evaluere effekten af aktiveringsteknikker på mikrobiel reduktion, kanaler vil blive tørret med en matchende papirspids, derefter vil 1 ml Iohexol (omnipaque) kontrastmiddel blive injiceret 2mL kortere end WL og aktiveret af en matchende gutta percha master kegle, et digitalt røntgenbillede vil blive opnået for hver tand med samme vinkling som for WL, og derefter vil afstanden mellem WL og maksimal skyllemiddelgennemtrængning blive målt og registreret ved hjælp af SIDEXIS-XG software.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: XP-endo Finisher-aktivering
XP-endo Finisher brugt i kontinuerlig rotation i 1 minut ledsaget af ind- og udbevægelser på ca. 7 mm amplitude vil blive påført instrumentet i henhold til producentens anbefalinger⁸
|
Den første mikrobielle prøve (S1) tages fra rodkanalen umiddelbart efter klargøring af adgangskavitet og før kemomekanisk forberedelse. Prøver vil blive udsat for bakteriel levedygtig tælling ved hjælp af blodagar.
Efter fuldstændig kemomekanisk forberedelse vil en anden mikrobiel prøve (S2) blive taget og administreret på samme måde som S1. Efter irrigationsaktiveringsprotokol med XP-endo Finisher brugt i kontinuerlig rotation i 1 minut, vil S3 blive opsamlet fra hver rodkanal og administreret som S1, S2 for at evaluere effekten af aktiveringsteknikker på mikrobiel reduktion, vil kanaler blive tørret med en matchende papirspids, derefter vil 1 ml Iohexol (omnipaque) kontrastmiddel blive injiceret 2 ml kortere end WL og aktiveret af en matchende guttaperka masterkegle, et digitalt radiografisk billede vil blive opnået for hver tand med samme vinkling som for WL, og derefter vil afstanden mellem WL og maksimal skyllemiddelgennemtrængning blive målt og registreret ved hjælp af SIDEXIS-XG software.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af indtrængningsdybde af vandingsmiddel
Tidsramme: ved samme 1 dags besøg
|
måling af forskellen mellem arbejdslængden og indtrængningsdybden af skyllemiddel
|
ved samme 1 dags besøg
|
|
måling af bakteriel reduktion efter forskellige vandingsaktiverende teknikker
Tidsramme: 24-28 timer efter dyrkning
|
indsamling af 3 prøver efterfulgt af dyrkning på blodagar og tælling for at beregne procentdelen af bakteriel reduktion
|
24-28 timer efter dyrkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Studieleder: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Ledende efterforsker: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Irrigation Activation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .