- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06660797
Techniki aktywacji nawadniania wpływające na głębokość penetracji środka irygującego i redukcję drobnoustrojów
Wpływ różnych technik aktywujących irygację na głębokość penetracji środka irygującego i redukcję drobnoustrojów w kanałach korzeniowych (badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa 1: Dopasowane ćwieki gutaperkowe będą stosowane w ruchu w górę i w dół z amplitudą 2 mm i częstotliwością 100 uderzeń w ciągu około 1 minuty w każdym przygotowanym kanale.
- Inny: Grupa 3: Aktywacja systemu EasyClean: Instrument EC połączony z rękojeścią kątownika i obsługiwany za pomocą mikrosilnika z prędkością około 20 000 obrotów na minutę w trybie ciągłym.
- Inny: Grupa 2: Aktywacja finiszera XP-endo: Instrument finiszera XP-endo będzie używany w sposób ciągły przez 1 minutę
Szczegółowy opis
Podstawą leczenia kanałowego jest opracowanie chemomechaniczne polegające na usunięciu zakażonych tkanek i biofilmu drobnoustrojów. Ponieważ samo oprzyrządowanie mechaniczne nie jest w stanie odpowiednio zdezynfekować kanałów korzeniowych, całkowite oczyszczenie i nadanie kształtu wymaga płukania środkami chemicznymi wraz z oprzyrządowaniem mechanicznym.
Celem chemiczno-mechanicznego opracowania kanałów korzeniowych, poza kształtowaniem kanału korzeniowego, jest eliminacja tkanki żywej lub martwiczej, mikroorganizmów i ich produktów oraz resztek zębiny powstałych w wyniku instrumentacji. Jednak złożoność anatomii kanału korzeniowego w połączeniu z infekcją bakteryjną utrudniają osiągnięcie tego celu.
Pierwotne zakażenie endodontyczne charakteryzuje się obecnością szerokiego zakresu różnorodności drobnoustrojów, zdominowanych przez beztlenowce. Profil wielodrobnoustrojowy infekcji miazgi obejmuje zarówno gatunki bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.
Poza tym wierzchołkowa trzecia część systemu kanałów korzeniowych ma zazwyczaj złożoną morfologię i jest trudna do czyszczenia. Dlatego ważne jest, aby środki płuczące miały kontakt z całą powierzchnią kanału wzdłuż jego całkowitej złożoności mikroanatomicznej, aby zapewnić skuteczne działanie, zwłaszcza w jego części wierzchołkowej.
Roztwory irygacyjne stosowane podczas zabiegów endodontycznych działają poprzez bezpośredni kontakt z docelowymi bakteriami. Jednakże środki irygujące mają niewystarczającą głębokość penetracji. Jest wysoce pożądane, aby substancje chemiczne wybrane jako środki do płukania endodontycznego miały właściwości antybakteryjne i rozpuszczały tkanki organiczne, a także służyły do oczyszczania systemu kanałów korzeniowych i nie były toksyczne dla tkanek. Podchloryn sodu (NaOCl) stał się złotym standardem w irygacji ze względu na zdolność do rozpuszczania materii organicznej i wysoki potencjał antybakteryjny.
Konwencjonalna irygacja igłą jest najczęściej stosowaną techniką dostarczania środków płuczących do systemu kanałów korzeniowych. Jednakże wadą konwencjonalnej irygacji igłą jest jej bierne działanie i brak możliwości dostarczenia rozwiązań w wąskich obszarach anatomicznych systemu kanałów korzeniowych. Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia leczenia kanałowego, akceptowanym celem stało się zmniejszenie obciążenia bakteryjnego poniżej poziomu wymaganego do zapewnienia gojenia. W związku z tym opracowano kilka systemów aktywacji środka płuczącego w celu zwiększenia efektywności irygacji poprzez dostarczenie energii w kanale w celu rozproszenia i przemieszczania środka płuczącego po systemie kanałów w oczekiwaniu na skuteczniejsze usunięcie biofilmu.
Dlatego wprowadzono różne systemy aktywacji i mieszania, aby poprawić penetrację i skuteczność nawadniania. Systemy te obejmują ręczne mieszanie dynamiczne, dźwiękowe, pasywne ultradźwiękowe, strumieniowanie fotoakustyczne inicjowane fotonami (PIPS), laser, pilnik XP-endo Finisher i Easy-Clean (EC).
Pilnik XP-endo Finisher to nowy pilnik obrotowy przeznaczony do stosowania po opracowaniu kanałów korzeniowych, jako ostatni krok w celu poprawy penetracji środka irygującego oraz oczyszczenia i dezynfekcji kanału korzeniowego. Wykonany jest ze specjalnego stopu niklowo-tytanowego (NiTi) MaxWire. Dzięki temu po wprowadzeniu do kanału wykazuje efekt pamięci kształtu (faza M zamieniona na fazę A) i wykazuje supersprężystość podczas opracowywania kanału.
EC to urządzenie aktywujące irygację, wykorzystujące instrument z tworzywa sztucznego akrylonitryl-butadien-styren, zaprojektowane w celu uzyskania energicznego mieszania płynu wewnątrzkanałowego. Jego zaletą jest wspomaganie mieszania na całej długości instrumentu bez ryzyka deformacji ścian kanału.
Istnieje wiele metod oceny penetracji roztworu płuczącego do kanału korzeniowego, ale większość z nich jest laboratoryjna lub ex vivo przy użyciu znacznika barwnikowego, takiego jak barwienie rodaminą B i błękit metylenowy, podczas gdy inne znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, takie jak joheksol, są stosowane klinicznie.
Nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich środki kontrastowe, takie jak joheksol, można stosować do oceny wpływu różnych technik aktywacji irygacji na przenikanie środka płuczącego do kanałów korzeniowych in vivo, co można zobaczyć na radiogramach zębów. Zaletą joheksolu jest to, że jest środkiem o niskiej osmolalności i jest łatwo dostępny w sterylnym, wolnym od pirogenów i nietoksycznym roztworze. Jest szeroko stosowany w badaniach angiokardiograficznych, mielografii klatki piersiowej i lędźwiowej oraz jako kontrast w tomografii komputerowej mózgu i obrazowaniu gruczołów ślinowych.
Aktywację nawadniania uznano za jedną z ważnych metod redukcji bakterii, obok zmniejszania tworzenia się biofilmu w kanałach korzeniowych. z drugiej strony doniesiono, że protokoły aktywacji ułatwiają dezynfekcję zawiłości anatomicznych i kanalików zębinowych.
Zgodnie z obecną wiedzą istnieje niewiele badań dotyczących wpływu różnych technik aktywacji irygacyjnej na zwiększenie penetracji środka irygującego do wierzchołkowej jednej trzeciej kanałów korzeniowych oraz na zmniejszenie infekcji drobnoustrojami, dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę głębokości penetracji środka irygacyjnego i redukcji drobnoustrojów po zastosowaniu różnych techniki aktywacji nawadniania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Samy, bachelor
- Numer telefonu: +201020630414
- E-mail: alaasamy17395@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- yara fawzy, master
- Numer telefonu: +201113674317
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Bezobjawowe zęby żywe/nieżywotne wymagające leczenia kanałowego.
- Zęby ze zdrowym aparatem przyzębia.
- Zęby bez ropy i wysięku zapalnego spływającego kanałowo.
- Zęby bez zmian anatomicznych.
- Zęby z zatoką.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Widocznie cienkie korzenie, w przypadku których opracowanie wierzchołka pilnikiem nr 40 lub nr 50 byłoby nadgorliwe.
- Pacjent uczulony na cokolwiek stosowanego w tej procedurze, zwłaszcza na materiał koferdamu i joheksol (radiograficzny środek kontrastowy).
Sprawy rekolekcyjne. Zęby ze zwapnionymi kanałami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: • Grupa 1: Ręczne dynamiczne mieszanie poprzez dopasowanie ćwieków wzorcowych gutaperki
dopasowane ćwieki gutaperkowe będą stosowane w ruchu w górę i w dół z amplitudą 2 mm i częstotliwością 100 uderzeń w ciągu około 1 minuty w każdym przygotowanym kanale.
|
Pierwsza próbka drobnoustrojów (S1) zostanie pobrana z kanału korzeniowego bezpośrednio po opracowaniu jamy dostępowej, a przed opracowaniem chemiomechanicznym. Próbki zostaną poddane ocenie liczby żywych bakterii przy użyciu agaru z krwią.
Po całkowitym przygotowaniu chemiomechanicznym zostanie pobrana druga próbka drobnoustrojów (S2) i traktowana w taki sam sposób jak S1. Po protokole aktywacji irygacji poprzez dopasowanie ćwieka głównego gutaperki, z każdego kanału korzeniowego zostanie pobrany S3 i potraktowany jak S1, S2 w celu oceny wpływ technik aktywacji na redukcję drobnoustrojów, kanały zostaną osuszone pasującym ćwiekiem papierowym, następnie wstrzyknie się 1 ml środka kontrastowego Iohexol (omnipaque) o 2 ml krócej niż WL i aktywuje się pasującym stożkiem wzorcowym gutaperki, zostanie wykonany cyfrowy obraz radiograficzny uzyskanych dla każdego zęba z takim samym kątem jak w przypadku WL, a następnie zostanie zmierzona i zarejestrowana odległość pomiędzy WL a maksymalną penetracją środka płuczącego przy użyciu oprogramowania SIDEXIS-XG.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Aktywacja systemu Easy Clean
Instrument EC połączony z rękojeścią kątnicy i obsługiwany za pomocą mikrosilnika z prędkością około 20 000 obrotów na minutę przy ciągłym obrocie.
|
po przygotowaniu ubytku dostępu i przed przygotowaniem chemiomechanicznym. Próbki zostaną poddane ocenie liczby żywych bakterii przy użyciu agaru z krwią.
Po całkowitym przygotowaniu chemiomechanicznym zostanie pobrana druga próbka drobnoustrojów (S2) i traktowana w taki sam sposób jak S1. Po protokole aktywacji irygacji za pomocą aktywacji systemu EasyClean, z każdego kanału korzeniowego zostanie pobrany S3 i traktowany jak S1, S2 w celu oceny efektu techniki aktywacji polegające na redukcji drobnoustrojów, kanały zostaną osuszone pasującym ćwiekiem papierowym, następnie wstrzyknie się 1 ml środka kontrastowego Iohexol (omnipaque) o 2 ml krócej niż WL i aktywuje się pasującym stożkiem wzorcowym gutaperki, uzyskany zostanie cyfrowy obraz radiograficzny każdy ząb z takim samym kątem jak w przypadku WL, a następnie zostanie zmierzona i zarejestrowana odległość pomiędzy WL a maksymalną penetracją środka płuczącego przy użyciu oprogramowania SIDEXIS-XG.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Aktywacja Wykańczacza XP-endo
Wykańczacz XP-endo stosowany w sposób ciągły przez 1 minutę wraz z ruchami do wewnątrz i na zewnątrz o amplitudzie około 7 mm zostanie nałożony na instrument zgodnie z zaleceniami producenta⁸
|
Pierwsza próbka drobnoustrojów (S1) zostanie pobrana z kanału korzeniowego bezpośrednio po opracowaniu jamy dostępowej, a przed opracowaniem chemiomechanicznym. Próbki zostaną poddane ocenie liczby żywych bakterii przy użyciu agaru z krwią.
Po całkowitym przygotowaniu chemiomechanicznym zostanie pobrana druga próbka drobnoustrojów (S2) i traktowana w taki sam sposób jak S1. Po protokole aktywacji irygacji za pomocą XP-endo Finisher, używanym w sposób ciągły przez 1 minutę, z każdego kanału korzeniowego zostanie pobrany S3 i zagospodarowany jako S1, S2 w celu oceny wpływu technik aktywacji na redukcję drobnoustrojów, kanały zostaną osuszone pasującym ćwiekiem papierowym, następnie wstrzyknie się 1 ml środka kontrastowego Iohexol (omnipaque) o 2 ml krócej niż WL i aktywuje się pasującym stożkiem wzorcowym gutaperki, dla każdego zęba zostanie uzyskany cyfrowy obraz radiograficzny o tym samym kącie, co w przypadku WL, a następnie zmierzona zostanie i zarejestrowana odległość pomiędzy WL a maksymalną penetracją środka irygującego przy użyciu oprogramowania SIDEXIS-XG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar głębokości penetracji środka płuczącego
Ramy czasowe: podczas tej samej jednodniowej wizyty
|
zmierzyć różnicę pomiędzy długością roboczą a głębokością penetracji środka płuczącego
|
podczas tej samej jednodniowej wizyty
|
|
pomiar redukcji bakterii po zastosowaniu różnych technik aktywacji nawadniania
Ramy czasowe: 24-28 godzin po hodowli
|
pobranie 3 próbek, następnie hodowanie na agarze z krwią i zliczenie w celu obliczenia procentowej redukcji bakterii
|
24-28 godzin po hodowli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Dyrektor Studium: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Główny śledczy: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Irrigation Activation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .