- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660797
Bewässerungsaktivierende Techniken zur Eindringtiefe des Bewässerungsmittels und zur mikrobiellen Reduzierung
Auswirkung verschiedener Bewässerungsaktivierungstechniken auf die Eindringtiefe des Spülmittels und die mikrobielle Reduzierung in Wurzelkanälen (klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Gruppe 1: Ein passender Guttapercha-Masterkegel wird in Auf- und Abbewegungen mit einer Amplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hüben während etwa 1 Minute in jedem vorbereiteten Kanal verwendet.
- Sonstiges: Gruppe 3: Aktivierung des EasyClean-Systems: EC-Instrument, das an das Winkelhandstück gekoppelt ist und mit einem Mikromotor mit etwa 20.000 Umdrehungen pro Minute in kontinuierlicher Rotation betrieben wird.
- Sonstiges: Gruppe 2: XP-endo Finisher-Aktivierung: Das XP-endo Finisher-Instrument wird 1 Minute lang in kontinuierlicher Rotation verwendet
Detaillierte Beschreibung
Die chemomechanische Aufbereitung mit Entfernung infizierter Gewebe und mikrobieller Biofilme ist der Grundstein der Wurzelkanalbehandlung. Da mechanische Instrumente allein die Wurzelkanäle nicht ausreichend desinfizieren können, umfasst die vollständige Reinigung und Formung eine Spülung mit Chemikalien zusammen mit mechanischen Instrumenten.
Neben der Formung des Wurzelkanals besteht das Ziel der chemisch-mechanischen Aufbereitung von Wurzelkanälen darin, lebenswichtiges oder nekrotisches Gewebe, Mikroorganismen und deren Produkte sowie Dentinreste, die durch die Instrumentierung entstehen, zu entfernen. Die Komplexität der Wurzelkanalanatomie sowie die mikrobielle Infektion behindern diesen Zweck jedoch.
Primäre endodontische Infektionen sind durch das Vorhandensein einer breiten mikrobiellen Vielfalt gekennzeichnet, die von Anaerobiern dominiert wird. Das polymikrobielle Profil einer Pulpainfektion umfasst sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterienarten.
Darüber hinaus weist das apikale Drittel des Wurzelkanalsystems typischerweise eine komplexe Morphologie auf und ist schwer zu reinigen. Daher ist es wichtig, Spülmittel mit der gesamten Oberfläche des Kanals entlang seiner gesamten mikroanatomischen Komplexität in Kontakt zu bringen, um eine wirksame Wirkung zu erzielen, insbesondere in den apikalen Abschnitten.
Bei der endodontischen Behandlung verwendete Spüllösungen wirken durch direkten Kontakt mit den Zielbakterien. Bewässerungsmittel haben jedoch eine unzureichende Eindringtiefe. Es ist äußerst wünschenswert, dass chemische Substanzen, die als endodontische Spülmittel ausgewählt werden, über antimikrobielle und organische Gewebeauflösungseigenschaften verfügen, außerdem zum Debridement des Wurzelkanalsystems dienen und nicht toxisch für das Gewebe sind. Natriumhypochlorit (NaOCl) ist aus diesem Grund der Goldstandard für die Spülung seine Fähigkeit, organische Stoffe aufzulösen und ein hohes antimikrobielles Potenzial.
Die konventionelle Nadelspülung ist die am häufigsten eingesetzte Technik zur Verabreichung von Spülmitteln in das Wurzelkanalsystem. Der Nachteil der herkömmlichen Nadelspülung ist jedoch ihre passive Wirkung und die Unfähigkeit, Lösungen in die engen anatomischen Gegebenheiten des Wurzelkanalsystems zu bringen. Trotz der hohen Erfolgsraten der Wurzelkanalbehandlung ist es zum akzeptierten Ziel geworden, die Bakterienbelastung unter das für die Heilung erforderliche Maß zu senken. Daher wurden mehrere Bewässerungsaktivierungssysteme entwickelt, um die Wirksamkeit der Bewässerung zu erhöhen, indem sie Energie innerhalb des Kanals bereitstellen, um das Bewässerungsmedium zu verteilen und im Kanalsystem zu bewegen, in der Erwartung, dass sie den Biofilm effektiver entfernen.
Daher wurden verschiedene Aktivierungs- und Rührsysteme eingeführt, um die Durchdringung und Wirksamkeit der Bewässerung zu verbessern. Zu diesen Systemen gehören manuelle dynamische Bewegung, Schall, passiver Ultraschall, photoneninitiiertes photoakustisches Streaming (PIPS), Laser, XP-endo Finisher-Feile und Easy-Clean (EC).
Die XP-endo Finisher-Feile ist eine neue rotierende Feile, die nach der Wurzelkanalinstrumentierung als letzter Schritt verwendet werden soll, um die Penetration des Spülmittels sowie die Reinigung und Desinfektion des Wurzelkanals zu verbessern. Es besteht aus einer speziellen MaxWire-Legierung aus Nickel-Titan (NiTi) und verfügt daher über den Formgedächtniseffekt beim Einführen in den Kanal (M-Phase wird in A-Phase umgewandelt) und zeigt Superelastizität während der Kanalvorbereitung.
EC ist ein Gerät zur Aktivierung der Spülung, bei dem ein Instrument aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Kunststoff verwendet wird, das eine kräftige Flüssigkeitsbewegung im Kanal erzeugt. Es hat den Vorteil, dass es die Bewegung über die gesamte Länge des Instruments fördert, ohne dass die Gefahr einer Verformung der Kanalwände besteht.
Es gibt viele Methoden zur Beurteilung des Eindringens einer Spüllösung in den Wurzelkanal, die meisten werden jedoch im Labor oder ex vivo unter Verwendung von Farbstoffmarkern wie Rhodamin-B-Färbung und Methylenblau durchgeführt, während andere röntgendichte Marker wie Iohexol klinisch verwendet werden.
Röntgenundurchlässige Kontrastmittel wie Iohexol können verwendet werden, um die Wirkung verschiedener Spülungsaktivierungstechniken auf das Eindringen von Spülflüssigkeit in Wurzelkanäle in vivo zu beurteilen, wie sie in Zahnröntgenaufnahmen zu sehen sind. Iohexol hat den Vorteil, dass es ein Mittel mit geringer Osmolalität ist und in einer sterilen, pyrogenfreien und ungiftigen Lösung leicht erhältlich ist. Es wird häufig für angiokardiographische Untersuchungen, thorakale und lumbale Myelographie sowie zur Kontrastverstärkung für die Computertomographie des Gehirns und die Bildgebung der Speicheldrüsen eingesetzt.
Die Aktivierung der Spülung galt neben der Verringerung der Biofilmbildung in Wurzelkanälen als eine wichtige Methode zur Bakterienreduktion. Andererseits wurde berichtet, dass die Aktivierungsprotokolle die Desinfektion anatomischer Komplexitäten und Dentintubuli erleichtern.
Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es nur wenige Studien über die Wirkung verschiedener Spülaktivierungstechniken auf die Verbesserung der Spülmittelpenetration in das apikale Drittel von Wurzelkanälen und auf die Reduzierung mikrobieller Infektionen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Eindringtiefe der Spülmittel und die mikrobielle Reduzierung nach Verwendung verschiedener Techniken zu bewerten Bewässerungsaktivierungstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa Samy, bachelor
- Telefonnummer: +201020630414
- E-Mail: alaasamy17395@gmail.com
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- yara fawzy, master
- Telefonnummer: +201113674317
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Asymptomatische vitale/nicht vitale Zähne, die eine Wurzelkanalbehandlung erfordern.
- Zähne mit gesundem Parodontalapparat.
- Zähne ohne Eiter oder entzündliche Exsudate, die durch den Kanal abfließen.
- Zähne ohne anatomische Variationen.
- Zähne mit Sinusgang.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Immungeschwächte Patienten.
- Anscheinend dünne Wurzeln, bei denen eine apikale Vorbereitung mit einer Feile Nr. 40 oder Nr. 50 übereifrig wäre.
- Der Patient ist allergisch gegen alles, was bei diesem Verfahren verwendet wird, insbesondere gegen Kofferdammaterial und Iohexol (Röntgenkontrastmittel).
Nachbehandlungsfälle. Zähne mit verkalkten Kanälen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: • Gruppe 1: Manuelles dynamisches Rühren durch passende Guttapercha-Masterkegel
Passende Guttapercha-Masterkegel werden in Auf- und Abbewegungen mit einer Amplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hüben während etwa 1 Minute in jedem vorbereiteten Kanal verwendet.
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Die erste mikrobielle Probe (S1) wird unmittelbar nach der Vorbereitung der Zugangshöhle und vor der chemomechanischen Vorbereitung aus dem Wurzelkanal entnommen. Die Proben werden einer Zählung der lebensfähigen Bakterien unter Verwendung von Blutagar unterzogen.
Nach vollständiger chemomechanischer Vorbereitung wird eine zweite Mikrobenprobe (S2) entnommen und auf die gleiche Weise wie S1 verwaltet. Nach dem Bewässerungsaktivierungsprotokoll durch Anpassen des Guttapercha-Masterkegels wird S3 aus jedem Wurzelkanal entnommen und zur Bewertung als S1, S2 verwaltet Wirkung von Aktivierungstechniken auf die Mikrobenreduktion: Kanäle werden mit einer passenden Papierspitze getrocknet, dann wird 1 ml Iohexol-Kontrastmittel (omnipak) 2 ml kürzer als WL injiziert und durch einen passenden Guttapercha-Masterkegel aktiviert, ein digitales Röntgenbild wird erstellt für jeden Zahn mit der gleichen Winkelung wie für WL erhalten und dann wird der Abstand zwischen WL und der maximalen Spülmittelpenetration gemessen und mit der SIDEXIS-XG-Software aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Aktivierung des Easy Clean-Systems
EC-Instrument, das mit dem Gegenwinkelhandstück gekoppelt ist und mit einem Mikromotor mit etwa 20.000 Umdrehungen pro Minute in kontinuierlicher Rotation betrieben wird.
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nach der Vorbereitung der Zugangskavität und vor der chemomechanischen Vorbereitung. Die Proben werden einer Zählung der lebensfähigen Bakterien unter Verwendung von Blutagar unterzogen.
Nach vollständiger chemomechanischer Vorbereitung wird eine zweite Mikrobenprobe (S2) entnommen und auf die gleiche Weise wie S1 verwaltet. Nach dem Spülaktivierungsprotokoll durch die Aktivierung des EasyClean-Systems wird S3 aus jedem Wurzelkanal entnommen und als S1, S2 verwaltet, um die Wirkung zu bewerten Aktivierungstechniken zur Mikrobenreduktion, Kanäle werden mit einer passenden Papierspitze getrocknet, dann wird 1 ml Iohexol-Kontrastmittel (omnipak) 2 ml kürzer als WL injiziert und durch einen passenden Guttapercha-Masterkegel aktiviert, für den ein digitales Röntgenbild erstellt wird jeder Zahn mit der gleichen Winkelung wie für WL und dann wird der Abstand zwischen WL und der maximalen Spülmittelpenetration gemessen und mit der SIDEXIS-XG-Software aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: XP-endo Finisher-Aktivierung
XP-endo Finisher wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers 1 Minute lang in kontinuierlicher Rotation und mit Ein- und Auswärtsbewegungen mit einer Amplitude von ca. 7 mm auf das Instrument aufgetragen⁸
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Die erste mikrobielle Probe (S1) wird unmittelbar nach der Vorbereitung der Zugangshöhle und vor der chemomechanischen Vorbereitung aus dem Wurzelkanal entnommen. Die Proben werden einer Zählung der lebensfähigen Bakterien unter Verwendung von Blutagar unterzogen.
Nach vollständiger chemomechanischer Vorbereitung wird eine zweite Mikrobenprobe (S2) entnommen und auf die gleiche Weise wie S1 verwaltet. Nach dem Bewässerungsaktivierungsprotokoll mit dem XP-endo Finisher, der 1 Minute lang in kontinuierlicher Rotation verwendet wird, wird S3 aus jedem Wurzelkanal entnommen und verwaltet Als S1, S2 zur Bewertung der Wirkung von Aktivierungstechniken auf die Mikrobenreduktion werden die Kanäle mit einer passenden Papierspitze getrocknet, dann wird 1 ml Iohexol-Kontrastmittel (omnipak) 2 ml kürzer als WL injiziert und durch einen passenden Guttapercha-Masterkegel aktiviert. Für jeden Zahn wird ein digitales Röntgenbild mit der gleichen Winkelung wie für WL erstellt. Anschließend wird der Abstand zwischen WL und der maximalen Spülflüssigkeitseindringung gemessen und mit der SIDEXIS-XG-Software aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Eindringtiefe des Spülmittels
Zeitfenster: gleichzeitig 1 Tagesbesuch
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Messen Sie den Unterschied zwischen der Arbeitslänge und der Eindringtiefe des Spülmittels
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gleichzeitig 1 Tagesbesuch
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Messung der Bakterienreduktion nach verschiedenen Bewässerungsaktivierungstechniken
Zeitfenster: 24–28 Stunden nach der Kultivierung
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Sammlung von 3 Proben, gefolgt von Kultivierung auf Blutagar und Zählung, um den Prozentsatz der Bakterienreduktion zu berechnen
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24–28 Stunden nach der Kultivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Studienleiter: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Hauptermittler: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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