- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06660797
Irrigatie-activerende technieken voor de penetratiediepte van irrigatiemiddelen en microbiële reductie
Effect van verschillende irrigatie-activerende technieken op de penetratiediepte van irrigatiemiddelen en microbiële reductie in wortelkanalen (klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Groep 1: Bijpassende guttapercha-meesterkegels zullen worden gebruikt in op en neer gaande bewegingen met een amplitude van 2 mm bij een frequentie van 100 slagen gedurende ongeveer 1 minuut in elk voorbereid kanaal.
- Ander: Groep 3: Activering van het EasyClean-systeem: EC-instrument gekoppeld aan het telhoekhandstuk en bediend met een micromotor met ongeveer 20.000 rotaties per minuut in continue rotatie.
- Ander: Groep 2: Activering XP-endo Finisher: Het XP-endo Finisher-instrument wordt gedurende 1 minuut in continue rotatie gebruikt
Gedetailleerde beschrijving
Chemomechanische voorbereiding met verwijdering van geïnfecteerd weefsel en microbiële biofilms is de hoeksteen van de wortelkanaalbehandeling. Omdat mechanische instrumenten alleen de wortelkanalen niet voldoende kunnen desinfecteren, omvat volledige reiniging en vormgeving irrigatie met chemicaliën in combinatie met mechanische instrumenten.
Naast het vormgeven van het wortelkanaal is het doel van de chemisch-mechanische preparatie van wortelkanalen het elimineren van vitaal of necrotisch weefsel, micro-organismen en hun producten, en dentineresten die het gevolg zijn van instrumentatie. De complexiteit van de anatomie van het wortelkanaal, samen met microbiële infectie, belemmeren dit doel echter.
Primaire endodontische infectie wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een breed scala aan microbiële diversiteit, gedomineerd door anaëroben. Bij het polymicrobiële profiel van pulpa-infectie zijn zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriesoorten betrokken.
Bovendien heeft het apicale derde deel van het wortelkanaalsysteem doorgaans een complexe morfologie en is het moeilijk schoon te maken. Het is dus belangrijk om irrigatiemiddelen in contact te brengen met de gehele kanaaloppervlakken langs de totale micro-anatomische complexiteit ervan, voor een effectieve werking, vooral in de apicale delen.
Irrigatieoplossingen die worden gebruikt tijdens endodontische handelingen werken door direct contact met de beoogde bacteriën. Irrigatiemiddelen hebben echter een onvoldoende penetratiediepte. Het is zeer wenselijk dat chemische stoffen die als endodontische irrigatiemiddelen worden geselecteerd, antimicrobiële en organische weefseloplossende eigenschappen hebben, naast het debridement van het wortelkanaalsysteem dienen en niet giftig zijn voor de weefsels. Natriumhypochloriet (NaOCl) is de gouden standaard voor irrigatie vanwege het vermogen om organisch materiaal op te lossen en het hoge antimicrobiële potentieel.
Conventionele naaldirrigatie is de meest gebruikte techniek voor het toedienen van irrigatiemiddelen in het wortelkanaalsysteem. Het nadeel van conventionele naaldirrigatie is echter de passieve werking ervan en het onvermogen om oplossingen te bieden voor de smalle anatomische kenmerken van het wortelkanaalsysteem. Ondanks de hoge succespercentages van wortelkanaalbehandelingen is het terugdringen van de bacteriële belasting tot onder het niveau dat nodig is om genezing te garanderen het geaccepteerde doel geworden. Daarom zijn er verschillende irrigatie-activeringssystemen ontwikkeld om de effectiviteit van irrigatie te vergroten door energie in het kanaal te leveren om het irrigatiemiddel door het kanaalsysteem te verspreiden en te verplaatsen in afwachting dat ze de biofilm effectiever zullen verwijderen.
Daarom zijn er verschillende activerings- en roersystemen geïntroduceerd om de penetratie en effectiviteit van de irrigatie te verbeteren. Deze systemen omvatten handmatige dynamische agitatie, sonisch, passief ultrasoon, foton-geïnitieerde foto-akoestische streaming (PIPS), laser, XP-endo Finisher-vijl en Easy-Clean (EC).
De XP-endo Finisher-vijl is een nieuwe roterende vijl die wordt aangeboden voor gebruik na wortelkanaalinstrumentatie als laatste stap om de penetratie van irrigatiemiddel en wortelkanaalreiniging en desinfectie te verbeteren. Het is gemaakt van een speciale nikkel-titanium (NiTi) MaxWire-legering. Daarom bezit het een vormgeheugeneffect wanneer het in het kanaal wordt ingebracht (M-fase veranderd in A-fase) en vertoont het superelasticiteit tijdens kanaalpreparatie.
EC is een irrigatie-activeringsapparaat dat gebruik maakt van een kunststof instrument van acrylonitril-butadieen-styreen, ontworpen om krachtige intracanale vloeistofagitatie te produceren. Het heeft de voordelen dat het agitatie over de gehele lengte van het instrument bevordert zonder risico op vervorming van de kanaalwanden.
Er zijn veel methoden om de penetratie van de irrigatieoplossing in het wortelkanaal te evalueren, maar de meeste zijn laboratorium of ex-vivo met behulp van kleurstofmarkers zoals Rhodamine B-kleuring en methyleenblauw, terwijl andere radiopake markers zoals Iohexol klinisch worden gebruikt.
Radio-opake contrastmiddelen zoals Iohexol kunnen worden gebruikt om het effect van verschillende irrigatie-activerende technieken op de penetratie van irrigatiemiddel in wortelkanalen in vivo te beoordelen, zoals te zien is op tandheelkundige röntgenfoto's. Iohexol heeft het voordeel dat het een middel met een lage osmolaliteit is en gemakkelijk verkrijgbaar is in een steriele, pyrogeenvrije, niet-toxische oplossing. Het wordt veel gebruikt voor angiocardiografisch onderzoek, thoracale en lumbale myelografie, en daarentegen voor verbetering van computertomografie van de hersenen en beeldvorming van speekselklieren.
Activering van irrigatie werd beschouwd als een belangrijke methode voor bacteriële reductie naast het verminderen van biofilmvorming in wortelkanalen. aan de andere kant werd gemeld dat de activeringsprotocollen de desinfectie van anatomische complexiteiten en dentinetubuli vergemakkelijken.
Volgens de huidige kennis zijn er weinig onderzoeken naar het effect van verschillende irrigatie-activeringstechnieken op het verbeteren van de penetratie van het irrigatiemiddel in het apicale derde deel van de wortelkanalen en op het verminderen van microbiële infecties. irrigatie-activeringstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Samy, bachelor
- Telefoonnummer: +201020630414
- E-mail: alaasamy17395@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- yara fawzy, master
- Telefoonnummer: +201113674317
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Asymptomatische vitale/niet-vitale tanden die een wortelkanaalbehandeling vereisen.
- Tanden met gezond parodontaal apparaat.
- Tanden zonder pus of ontstekingsafscheidingen die door het kanaal wegvloeien.
- Tanden zonder anatomische variaties.
- Tanden met sinuskanaal.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met systemische ziekten.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Schijnbaar dunne wortels waarbij apicale preparatie met #40 of #50 vijl overijverig zou zijn.
- Patiënt allergisch voor alles wat bij deze procedure wordt gebruikt, met name rubberdammateriaal en Iohexol (radiografische contrastmiddelen).
Herbehandelingsgevallen. Tanden met verkalkte kanalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: • Groep 1: Handmatige dynamische agitatie door bijpassende guttapercha-meesterkegels
Bijpassende guttapercha-meesterkegels zullen worden gebruikt in op en neer gaande bewegingen met een amplitude van 2 mm met een frequentie van 100 slagen gedurende ongeveer 1 minuut in elk geprepareerd kanaal.
|
Het eerste microbiële monster (S1) zal onmiddellijk na de preparatie van de toegangsholte en vóór de chemomechanische preparatie uit het wortelkanaal worden genomen. De monsters zullen worden onderworpen aan een telling van de levensvatbare bacteriën met behulp van bloedagar.
Na volledige chemomechanische voorbereiding zal een tweede microbieel monster (S2) worden genomen en beheerd op dezelfde manier als S1. Na het activeringsprotocol van de irrigatie door het matchen van de guttapercha-hoofdkegel, zal S3 uit elk wortelkanaal worden verzameld en beheerd als S1, S2 om te evalueren effect van activeringstechnieken op microbiële reductie, de kanalen worden gedroogd met een bijpassend papierpunt, vervolgens wordt 1 ml Iohexol (omnipaque) contrastmiddel 2 ml korter dan WL geïnjecteerd en geactiveerd door een bijpassende guttapercha-masterkegel, er wordt een digitaal radiografisch beeld gemaakt verkregen voor elke tand met dezelfde hoek als die voor WL en vervolgens zal de afstand tussen WL en maximale irrigatiepenetratie worden gemeten en geregistreerd met behulp van SIDEXIS-XG-software.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Activering van het Easy Clean-systeem
EC-instrument gekoppeld aan het telhoekhandstuk en bediend met een micromotor met ongeveer 20.000 rotaties per minuut in continue rotatie.
|
na preparatie van de toegangsholte en vóór chemomechanische preparatie. Monsters zullen worden onderworpen aan een telling van de levensvatbare bacteriën met behulp van bloedagar.
Na volledige chemomechanische voorbereiding zal een tweede microbieel monster (S2) worden genomen en beheerd op dezelfde manier als S1. Na het activeringsprotocol van de irrigatie door activering van het EasyClean-systeem, zal S3 uit elk wortelkanaal worden verzameld en beheerd als S1, S2 om het effect te evalueren activeringstechnieken voor microbiële reductie, de kanalen worden gedroogd met een bijpassend papierpunt, vervolgens wordt 1 ml Iohexol (omnipaque) contrastmiddel 2 ml korter dan WL geïnjecteerd en geactiveerd door een bijpassende guttapercha-masterkegel, er wordt een digitaal radiografisch beeld verkregen elke tand met dezelfde hoek als die voor WL en vervolgens wordt de afstand tussen WL en maximale irrigatiepenetratie gemeten en geregistreerd met behulp van SIDEXIS-XG-software.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Activering van de XP-endo Finisher
XP-endo Finisher die gedurende 1 minuut in continue rotatie wordt gebruikt, vergezeld van in- en uitbewegingen met een amplitude van ongeveer 7 mm, wordt op het instrument aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant⁸
|
Het eerste microbiële monster (S1) zal onmiddellijk na de preparatie van de toegangsholte en vóór de chemomechanische preparatie uit het wortelkanaal worden genomen. De monsters zullen worden onderworpen aan een telling van de levensvatbare bacteriën met behulp van bloedagar.
Na volledige chemomechanische voorbereiding zal een tweede microbieel monster (S2) worden genomen en beheerd op dezelfde manier als S1. Na het activeringsprotocol van de irrigatie door de XP-endo Finisher, gebruikt in continue rotatie gedurende 1 minuut, zal S3 uit elk wortelkanaal worden verzameld en beheerd als S1, S2 om het effect van activeringstechnieken op microbiële reductie te evalueren, worden de kanalen gedroogd met een bijpassend papierpunt, waarna 1 ml Iohexol (omnipaque) contrastmiddel 2 ml korter dan WL wordt geïnjecteerd en wordt geactiveerd door een bijpassende guttapercha-masterkegel, Voor elke tand met dezelfde hoek als die voor WL wordt een digitaal radiografisch beeld verkregen. Vervolgens wordt de afstand tussen WL en de maximale penetratie van het irrigatiemiddel gemeten en geregistreerd met behulp van de SIDEXIS-XG-software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de penetratiediepte van irrigatiemiddel
Tijdsspanne: tijdens hetzelfde bezoek van 1 dag
|
meet het verschil tussen de werklengte en de indringdiepte van het irrigatiemiddel
|
tijdens hetzelfde bezoek van 1 dag
|
|
meting van bacteriële reductie na verschillende irrigatie-activerende technieken
Tijdsspanne: 24-28 uur na het kweken
|
verzameling van 3 monsters gevolgd door kweken op bloedagar en tellen om het percentage bacteriële reductie te berekenen
|
24-28 uur na het kweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Studie directeur: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Hoofdonderzoeker: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Irrigation Activation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .