- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06660797
Kastelun aktivoivat tekniikat kasteluaineen tunkeutumissyvyyteen ja mikrobien vähentämiseen
Erilaisten kasteluaktivointitekniikoiden vaikutus kastelun tunkeutumissyvyyteen ja mikrobien vähenemiseen juurikanavissa (kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Ryhmä 1: Yhteensopivia guttaperkan pääkartioita käytetään ylös ja alas 2 mm amplitudilla 100 vedon taajuudella noin 1 minuutin ajan jokaisessa valmisteltavassa kanavassa.
- Muut: Ryhmä 3: EasyClean-järjestelmän aktivointi: EC-instrumentti, joka on kytketty vastakulmakäsikappaleeseen ja jota käytetään mikromoottorilla noin 20 000 kierrosta minuutissa jatkuvassa kierrossa.
- Muut: Ryhmä 2: XP-endo-viimeistelijän aktivointi: XP-endo-viimeistelylaitetta käytetään jatkuvassa kierrossa 1 minuutin ajan
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemomekaaninen preparointi infektoituneiden kudosten ja mikrobibiofilmien poistamisella on juurihoidon kulmakivi. Koska mekaaninen instrumentointi ei yksinään pysty desinfioimaan juurikanavia riittävästi, täydellinen puhdistus ja muotoilu sisältää kastelun kemikaaleilla yhdessä mekaanisten instrumenttien kanssa.
Juurikanavan muotoilun lisäksi juurikanavien kemiallis-mekaanisen esikäsittelyn tavoitteena on eliminoida instrumentoinnista syntyvä elintärkeä tai nekroottinen kudos, mikro-organismit ja niiden tuotteet sekä dentiinijätteet. Kuitenkin juurikanavan anatomian monimutkaisuus yhdessä mikrobiinfektion kanssa haittaa tätä tarkoitusta.
Primaariselle endodonttiselle infektiolle on tyypillistä laaja valikoima anaerobeja hallitsevia mikrobien monimuotoisuutta. Selluinfektion polymikrobiaalinen profiili sisältää sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia bakteerilajeja.
Lisäksi juurikanavajärjestelmän apikaalisella kolmanneksella on tyypillisesti monimutkainen morfologia ja sitä on vaikea puhdistaa. Siksi on tärkeää saattaa kasteluaineet kosketuksiin koko kanavan pintojen kanssa sen koko mikroanatomisen monimutkaisuuden mukaisesti tehokkaan toiminnan varmistamiseksi erityisesti apikaalisissa osissa.
Endodonttisen käsittelyn aikana käytetyt kasteluliuokset vaikuttavat suorassa kosketuksessa kohdebakteerien kanssa. Kasteluaineiden tunkeutumissyvyys on kuitenkin riittämätön. On erittäin toivottavaa, että endodonttisiksi huuhteluaineiksi valituilla kemiallisilla aineilla on antimikrobisia ja orgaanisia kudoksia hajottavia ominaisuuksia sen lisäksi, että ne toimivat juurikanavajärjestelmän puhdistamisessa eivätkä ole myrkyllisiä kudoksille. Natriumhypokloriitti (NaOCl) on ollut kastelun kultastandardi, koska sen kyky liuottaa orgaanista ainetta ja korkea antimikrobinen potentiaali.
Perinteinen neulakastelu on yleisimmin käytetty tekniikka kasteluaineiden toimittamiseen juurikanavajärjestelmään. Perinteisen neulakastelun haittana on kuitenkin sen passiivinen toiminta ja kyvyttömyys toimittaa ratkaisuja juurikanavajärjestelmän kapeisiin anatomisiin piirteisiin. Huolimatta juurihoitojen korkeasta onnistumisprosentista, bakteerikuorman alentaminen alle paranemisen edellyttämän tason on tullut hyväksytyksi tavoitteeksi. Tästä syystä on kehitetty useita kastelun aktivointijärjestelmiä kastelun tehokkuuden lisäämiseksi antamalla kanavaan energiaa, joka hajottaa ja liikuttaa kasteluainetta kanavajärjestelmän ympärillä odottaen niiden poistavan biofilmiä tehokkaammin.
Siksi on otettu käyttöön erilaisia aktivointi- ja sekoitusjärjestelmiä kastelun tunkeutumisen ja tehokkuuden parantamiseksi. Näihin järjestelmiin kuuluvat manuaalinen dynaaminen sekoitus, ääni, passiivinen ultraääni, fotonilähtöinen fotoakustinen suoratoisto (PIPS), laser, XP-endo-viimeistelytiedosto ja Easy-Clean (EC).
XP-endo Finisher -viila on uusi pyörivä viila, joka on esitelty käytettäväksi juurikanavainstrumentoinnin jälkeen viimeisenä vaiheena kasteluaineen tunkeutumisen sekä juurikanavien puhdistuksen ja desinfioinnin parantamiseksi. Se on valmistettu erityisestä nikkeli-titaani (NiTi) MaxWire-seoksesta, joten sillä on muotomuistivaikutus, kun se asetetaan kanavaan (M-vaihe muutettu A-vaiheeksi) ja se osoittaa superelastisuutta kanavan valmistelun aikana.
EC on kastelun aktivointilaite, jossa käytetään akryylinitriili-butadieenistyreenimuoviinstrumenttia, joka on suunniteltu tuottamaan voimakasta kanavansisäistä nesteen ravistelua. Sen etuna on, että se edistää sekoittumista laitteen koko pituudelta ilman riskiä kanavan seinämien muodonmuutoksesta.
On olemassa monia menetelmiä, joilla voidaan arvioida huuhteluliuoksen tunkeutumista juurikanavaan, mutta useimmat niistä laboratorio- tai ex-vivo käyttäen väriainemarkkeria rodamiini B -värjäyksenä ja metyleenisinistä, kun taas muita röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita, kuten joheksolia, käytetään kliinisesti.
Säteilyä läpäisemätöntä varjoainetta, kuten joheksolia, voidaan käyttää arvioimaan erilaisten kastelua aktivoivien tekniikoiden vaikutusta kasteluaineen tunkeutumiseen juurikanaviin in vivo, kuten ne voidaan nähdä hammasröntgenkuvissa. Joheksolilla on se etu, että se on alhainen osmolaliteetti, että se on helposti saatavilla steriilissä, pyrogeenivapaassa, myrkyttömässä liuoksessa. Sitä käytetään laajalti angiokardiografisissa tutkimuksissa, rintakehän ja lannerangan myelografiassa ja sitä vastoin aivojen tietokonetomografiassa ja sylkirauhasten kuvantamisessa.
Kastelun aktivoimista pidettiin yhtenä tärkeänä bakteerien vähentämismenetelmänä juurikanavien biofilmin muodostumisen vähentämisen lisäksi. toisaalta raportoitiin, että aktivointiprotokollat helpottavat anatomisten monimutkaisten kohteiden ja dentiinitubulusten desinfiointia.
Tämän hetken tietämyksen mukaan erilaisten kasteluaktivointitekniikoiden vaikutuksesta kasteluaineen tunkeutumisen tehostamiseen juurikanavien apikaaliseen kolmannekseen ja mikrobiinfektion vähentämiseen on tehty vain vähän tutkimuksia, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kastelun tunkeutumissyvyyttä ja mikrobien vähenemistä erilaisten kastelumenetelmien käytön jälkeen. kastelun aktivointitekniikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Samy, bachelor
- Puhelinnumero: +201020630414
- Sähköposti: alaasamy17395@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- yara fawzy, master
- Puhelinnumero: +201113674317
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Oireettomat elintärkeät/ei-vitaalit hampaat, jotka vaativat juurihoitoa.
- Hampaat terveellä parodontaalilaitteella.
- Hampaat ilman mätä tai tulehduksellisia eritteitä, jotka valuvat kanavan läpi.
- Hampaat ilman anatomisia muutoksia.
- Hampaat poskiontelo.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Ilmeisesti ohuita juuria, joissa apikaalinen valmistelu viilalla #40 tai #50 olisi liian innokasta.
- Potilas, joka on allerginen jollekin tässä toimenpiteessä käytetylle materiaalille, erityisesti kumisuojamateriaalille ja joheksolille (radiografiselle varjoaineelle).
Uudelleenkäsittelytapaukset. Hampaissa on kalkkeutuneita kanavia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: • Ryhmä 1: Manuaalinen dynaaminen sekoitus sovittamalla guttaperkka-pääkartioita
yhteensopivia guttaperkan pääkartioita käytetään ylös ja alas liikkeessä 2 mm amplitudilla 100 vedon taajuudella noin 1 minuutin ajan kussakin valmisteltavassa kanavassa.
|
Ensimmäinen mikrobinäyte (S1) otetaan juurikanavasta välittömästi pääsyontelon valmistelun jälkeen ja ennen kemomekaanista valmistelua. Näytteille suoritetaan bakteerien elinkelpoisuuslaskenta veriagarilla.
Täydellisen kemomekaanisen valmistelun jälkeen otetaan toinen mikrobinäyte (S2) ja sitä käsitellään samalla tavalla kuin S1. Sen jälkeen kun kastelu on aktivoitu käyttämällä guttapercha-pääkartiota, S3 kerätään kustakin juurikanavasta ja käsitellään muodossa S1, S2 arvioimiseksi. aktivointitekniikoiden vaikutus mikrobien vähentämiseen, kanavat kuivataan sopivalla paperikärjellä, sitten 1 ml Iohexol (omnipaque) -varjoainetta ruiskutetaan 2 ml WL:tä lyhyemmäksi ja aktivoidaan vastaavalla guttapercha-pääkartiolla, digitaalinen radiografinen kuva otetaan jokaiselle hampaalle, jonka kulma on sama kuin WL:n, ja sitten WL:n ja suurimman huuhteluaineen tunkeutumisen välinen etäisyys mitataan ja tallennetaan SIDEXIS-XG-ohjelmistolla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Easy Clean -järjestelmän aktivointi
EC-instrumentti, joka on kytketty Countangle-käsikappaleeseen ja toimi mikromoottorilla noin 20 000 kierrosta minuutissa jatkuvassa kierrossa.
|
pääsyontelon valmistelun jälkeen ja ennen kemomekaanista valmistelua. Näytteille suoritetaan bakteerien elinkelpoisuuslaskenta veriagaria käyttäen.
Täydellisen kemomekaanisen valmistelun jälkeen otetaan toinen mikrobinäyte (S2) ja sitä käsitellään samalla tavalla kuin S1. Sen jälkeen kun kasteluaktivointiprotokolla on aktivoitu EasyClean-järjestelmällä, S3 kerätään jokaisesta juurikanavasta ja sitä käsitellään muodossa S1, S2 arvioimaan Aktivointitekniikat mikrobien vähentämisessä, kanavat kuivataan sopivalla paperikärjellä, sitten 1 ml Iohexol (omnipaque) -varjoainetta ruiskutetaan 2 ml WL:tä lyhyemmäksi ja aktivoidaan vastaavalla guttapercha-pääkartiolla, digitaalinen röntgenkuva otetaan jokaisella hampaalla on sama kulmaus kuin WL:ssä, ja sitten WL:n ja suurimman huuhteluaineen tunkeutumisen välinen etäisyys mitataan ja tallennetaan SIDEXIS-XG-ohjelmistolla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: XP-endo-viimeistelijän aktivointi
XP-endo-viimeistelijä, jota käytetään jatkuvassa kierrossa 1 minuutin ajan noin 7 mm:n amplitudin sisään- ja ulospäin suuntautuvilla liikkeillä, kiinnitetään laitteeseen valmistajan suositusten mukaisesti⁸
|
Ensimmäinen mikrobinäyte (S1) otetaan juurikanavasta välittömästi pääsyontelon valmistelun jälkeen ja ennen kemomekaanista valmistelua. Näytteille suoritetaan bakteerien elinkelpoisuuslaskenta veriagarilla.
Täydellisen kemomekaanisen valmistelun jälkeen otetaan toinen mikrobinäyte (S2) ja sitä käsitellään samalla tavalla kuin S1. Sen jälkeen kun XP-endo Finisher on aktivoinut huuhteluprotokollan jatkuvassa kierrossa 1 minuutin ajan, S3 kerätään jokaisesta juurikanavasta ja sitä käsitellään. kuten S1, S2 aktivointitekniikoiden vaikutuksen arvioimiseksi mikrobien vähentämisessä, kanavat kuivataan yhteensopivalla paperikärjellä, sitten 1 ml Iohexol (omnipaque) -varjoainetta ruiskutetaan 2 ml WL:tä lyhyemmäksi ja aktivoidaan vastaavalla guttapercha-pääkartiolla, jokaisesta hampaasta otetaan digitaalinen radiografinen kuva samalla kulmalla kuin WL:llä, minkä jälkeen mitataan ja tallennetaan SIDEXIS-XG-ohjelmistolla WL:n ja suurimman huuhteluaineen tunkeutumisen välinen etäisyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasteluaineen tunkeutumissyvyyden mittaus
Aikaikkuna: samalla 1 päivän vierailulla
|
mittaa ero kasteluaineen työskentelypituuden ja tunkeutumissyvyyden välillä
|
samalla 1 päivän vierailulla
|
|
bakteerien vähenemisen mittaus erilaisilla kasteluaktivointitekniikoilla
Aikaikkuna: 24-28 tuntia viljelyn jälkeen
|
3 näytteen kerääminen, jota seuraa viljely veriagarilla ja laskenta bakteerien vähenemisen prosenttiosuuden laskemiseksi
|
24-28 tuntia viljelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Opintojohtaja: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Päätutkija: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Irrigation Activation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .