- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06660797
Методы активации орошения, влияющие на глубину проникновения ирригации и снижение микробной активности
Влияние различных методов активации ирригации на глубину проникновения ирригатора и снижение микробной активности в корневых каналах (клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Группа 1: Соответствующие мастер-штифты из гуттаперчи будут использоваться движениями вверх и вниз с амплитудой 2 мм с частотой 100 движений в течение примерно 1 минуты в каждом подготовленном канале.
- Другой: Группа 3: Активация системы EasyClean: EC-инструмент, соединенный с угловым наконечником и работающий от микромотора со скоростью примерно 20 000 оборотов в минуту при непрерывном вращении.
- Другой: Группа 2: Активация XP-endo Finisher: Инструмент XP-endo Finisher будет использоваться в непрерывном вращении в течение 1 минуты.
Подробное описание
В основе лечения корневых каналов лежит химиомеханическая подготовка с удалением инфицированных тканей и микробных биопленок. Поскольку механические инструменты сами по себе не могут адекватно продезинфицировать корневые каналы, полная очистка и придание формы включает ирригацию химикатами вместе с механическими инструментами.
Помимо формирования корневого канала, целью химико-механической подготовки корневых каналов является удаление живых или некротических тканей, микроорганизмов и их продуктов, а также остатков дентина, образующихся в результате обработки инструментов. Однако сложность анатомии корневых каналов и микробная инфекция препятствуют достижению этой цели.
Первичная эндодонтическая инфекция характеризуется наличием широкого спектра микробного разнообразия, в котором доминируют анаэробы. Полимикробный профиль инфекции пульпы включает как грамположительные, так и грамотрицательные виды бактерий.
Кроме того, апикальная треть системы корневых каналов обычно имеет сложную морфологию и ее трудно очистить. Таким образом, для эффективного действия, особенно в апикальных частях, важно обеспечить контакт ирригантов со всей поверхностью канала по всей его микроанатомической сложности.
Растворы для ирригации, используемые во время эндодонтических манипуляций, действуют посредством прямого контакта с целевыми бактериями. Однако ирригаторы имеют недостаточную глубину проникновения. Крайне желательно, чтобы химические вещества, выбранные в качестве эндодонтических ирригаторов, обладали антимикробными свойствами и растворяли органические ткани, а также служили для очистки системы корневых каналов и не были токсичными для тканей. Гипохлорит натрия (NaOCl) был золотым стандартом для ирригации из-за его способность растворять органические вещества и высокий антимикробный потенциал.
Традиционная игольная ирригация является наиболее часто используемым методом доставки ирригантов в систему корневых каналов. Однако недостатком традиционного игольчатого орошения является его пассивное действие и невозможность доставки растворов в узкие анатомические особенности системы корневых каналов. Несмотря на высокие показатели успеха лечения корневых каналов, общепринятой целью стало снижение бактериальной нагрузки ниже уровня, необходимого для обеспечения заживления. Таким образом, было разработано несколько систем активации ирригации для повышения эффективности ирригации за счет подачи энергии внутри канала для рассеивания и перемещения ирриганта по системе каналов в ожидании более эффективного удаления биопленки.
Поэтому были введены различные системы активации и перемешивания для улучшения проникновения и эффективности орошения. Эти системы включают в себя ручное динамическое перемешивание, ультразвуковую, пассивную ультразвуковую, фотоакустическую потоковую обработку, инициируемую фотонами (PIPS), лазерную, напильник XP-endo Finisher и систему Easy-Clean (EC).
Файл XP-endo Finisher — это новый ротационный файл, предназначенный для использования после обработки корневых каналов в качестве последнего шага с целью улучшения проникновения ирригатора, а также очистки и дезинфекции корневых каналов. Он изготовлен из специального никель-титанового (NiTi) сплава MaxWire. Следовательно, он обладает эффектом памяти формы при введении в канал (М-фаза меняется на А-фазу) и проявляет сверхэластичность во время подготовки канала.
EC представляет собой устройство, активирующее ирригацию, в котором используется акрилонитрил-бутадиен-стирольный пластиковый инструмент, предназначенный для энергичного перемешивания внутриканаловой жидкости. Его преимущества заключаются в том, что он способствует перемешиванию по всей длине инструмента без риска деформации стенок канала.
Существует множество методов оценки проникновения ирригационного раствора в корневой канал, но большинство из них проводятся в лабораторных условиях или ex-vivo с использованием красящего маркера, такого как окрашивание родамином B и метиленовым синим, в то время как другие рентгеноконтрастные маркеры, такие как иогексол, используются в клинических условиях.
Рентгеноконтрастные вещества, такие как иогексол, можно использовать для оценки влияния различных методов активации ирригации на проникновение ирриганта в корневые каналы in vivo, как это можно увидеть на рентгенограммах зубов. Преимущество иогексола состоит в том, что он является агентом с низкой осмоляльностью и легко доступен в стерильном, апирогенном, нетоксичном растворе. Он широко используется для ангиокардиографических исследований, торакальной и поясничной миелографии, а также для контрастного усиления при компьютерной томографии головного мозга и визуализации слюнных желез.
Активация ирригации считалась одним из важных методов снижения бактериальной активности, наряду с уменьшением образования биопленок в корневых каналах. с другой стороны, сообщалось, что протоколы активации облегчают дезинфекцию анатомических сложностей и дентинных канальцев.
Согласно имеющимся на данный момент сведениям, существует мало исследований, посвященных влиянию различных методов активации ирригации на усиление проникновения ирриганта в апикальную треть корневых каналов и на снижение микробной инфекции, поэтому целью данного исследования является оценка глубины проникновения ирригатора и снижения микробной активности после использования различных методов ирригации. методы активации орошения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa Samy, bachelor
- Номер телефона: +201020630414
- Электронная почта: alaasamy17395@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- yara fawzy, master
- Номер телефона: +201113674317
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Бессимптомные витальные/невитальные зубы, требующие лечения корневых каналов.
- Зубы со здоровым пародонтальным аппаратом.
- Зубы без гноя и воспалительного экссудата, дренирующего по каналу.
- Зубы без анатомических изменений.
- Зубы с свищевыми путями.
Критерии исключения:
• Пациенты с любыми системными заболеваниями.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Очевидно, тонкие корни, для которых препарирование апикальной части файлом № 40 или № 50 было бы чрезмерным.
- У пациента аллергия на что-либо, используемое в этой процедуре, особенно на материал коффердама и иогексол (рентгеноконтрастное вещество).
Случаи повторного лечения. Зубы с кальцинированными каналами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: • Группа 1: Ручное динамическое перемешивание с помощью соответствующих мастер-конусов из гуттаперчи.
соответствующие мастер-штифты из гуттаперчи будут использоваться движениями вверх и вниз с амплитудой 2 мм с частотой 100 движений в течение примерно 1 минуты в каждом подготовленном канале.
|
Первый образец микроорганизмов (S1) будет взят из корневого канала сразу после подготовки полости доступа и перед химиомеханической подготовкой. Образцы будут подвергнуты подсчету жизнеспособности бактерий с использованием кровяного агара.
После полной химико-механической подготовки будет взят второй образец микробов (S2) и обработан так же, как S1. После протокола активации ирригации с помощью соответствующего мастер-конуса гуттаперчи S3 будет собран из каждого корневого канала и обработан как S1, S2 для оценки. влияние методов активации на уменьшение количества микробов, каналы будут высушены соответствующей бумажной иглой, затем будет введено 1 мл контрастного вещества Йогексол (омнипак) на 2 мл короче, чем WL, и активировано соответствующим мастер-конусом из гуттаперчи, будет получено цифровое рентгенографическое изображение. получают для каждого зуба с тем же углом, что и для WL, а затем расстояние между WL и максимальным проникновением ирригатора будет измерено и записано с помощью программного обеспечения SIDEXIS-XG.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Активация системы Easy Clean
EC-инструмент, соединенный с контругловым наконечником и работающий с помощью микромотора со скоростью примерно 20 000 оборотов в минуту при непрерывном вращении.
|
после подготовки полости доступа и перед химиомеханической подготовкой. Образцы будут подвергнуты подсчету жизнеспособности бактерий с использованием кровяного агара.
После полной химико-механической подготовки будет взят второй образец микробов (S2) и обработан так же, как и S1. После протокола активации ирригации с помощью активации системы EasyClean, S3 будет собран из каждого корневого канала и обработан как S1, S2 для оценки эффекта методы активации по уменьшению микробов, каналы будут высушены соответствующей бумажной иглой, затем будет введено 1 мл контрастного вещества Йогексол (омнипак) на 2 мл короче, чем WL, и активировано соответствующим мастер-конусом из гуттаперчи, будет получено цифровое рентгенографическое изображение для каждый зуб имеет тот же угол наклона, что и для WL, а затем расстояние между WL и максимальным проникновением ирригатора будет измерено и записано с помощью программного обеспечения SIDEXIS-XG.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Активация XP-endo Finisher
XP-endo Finisher, используемый при непрерывном вращении в течение 1 минуты с движениями внутрь и наружу с амплитудой около 7 мм, наносится на инструмент в соответствии с рекомендациями производителя⁸
|
Первый образец микроорганизмов (S1) будет взят из корневого канала сразу после подготовки полости доступа и перед химиомеханической подготовкой. Образцы будут подвергнуты подсчету жизнеспособности бактерий с использованием кровяного агара.
После полной химиомеханической подготовки будет взят второй образец микроорганизмов (S2) и обработан так же, как и S1. После протокола активации ирригации с помощью XP-endo Finisher, используемого в непрерывном вращении в течение 1 минуты, S3 будет собран из каждого корневого канала и обработан. в качестве S1, S2 для оценки влияния методов активации на уменьшение количества микроорганизмов каналы будут высушены соответствующей бумажной иглой, затем будет введено 1 мл контрастного вещества Йогексол (омнипак) на 2 мл короче, чем WL, и активировано соответствующим мастер-конусом из гуттаперчи, цифровое рентгенографическое изображение будет получено для каждого зуба с тем же углом, что и для WL, а затем расстояние между WL и максимальным проникновением ирригатора будет измерено и записано с помощью программного обеспечения SIDEXIS-XG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение глубины проникновения ирриганта
Временное ограничение: в тот же 1-дневный визит
|
измерение разницы между рабочей длиной и глубиной проникновения ирригатора
|
в тот же 1-дневный визит
|
|
измерение снижения количества бактерий после различных методов активации орошения
Временное ограничение: 24-28 часов после культивирования
|
сбор 3 образцов с последующим культивированием на кровяном агаре и подсчетом для расчета процента уменьшения количества бактерий
|
24-28 часов после культивирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Mahmoud Farag, Phd, Professor of Endodontics
- Директор по исследованиям: Dalia Abd Elhameed Sherif, Phd, Lecturer of Endodontics
- Главный следователь: Kareman Ahmed Ebrahim Eshra, Phd, Professor of clinical Microbiology and Immunology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andreani Y, Gad BT, Cocks TC, Harrison J, Keresztes ME, Pomfret JK, Rees EB, Ma D, Baloun BL, Rahimi M. Comparison of irrigant activation devices and conventional needle irrigation on smear layer and debris removal in curved canals. (Smear layer removal from irrigant activation using SEM). Aust Endod J. 2021 Aug;47(2):143-149. doi: 10.1111/aej.12482. Epub 2021 Mar 8.
- de Souza DS, S Silva AS, Ormiga F, Lopes RT, Gusman H. The effectiveness of passive ultrasonic irrigation and the easy-clean instrument for removing remnants of filling material. J Conserv Dent. 2021 Jan-Feb;24(1):57-62. doi: 10.4103/JCD.JCD_590_20. Epub 2021 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Irrigation Activation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .