Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvíjení intervence Telehealth + MHealth pro mladé dospělé (CAN-DO)

31. července 2026 aktualizováno: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Cílem této klinické studie je určit 1) proveditelnost intervence MOMENT-V pro poruchu užívání konopí u mladých dospělých, 2) proveditelnost provádění studie na dálku a 3) zda intervence MOMENT-V snižuje frekvenci a problémy užívání konopí. . Výzkumníci porovnají intervenci MOMENT-V s obvyklou péčí rozšířenou o poradu.

Účastníci se buď dvakrát setkají s poradcem a dva týdny budou používat aplikaci v telefonu, nebo se s poradcem krátce setkají jednou. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění elektronických průzkumů, rozhovorů s výzkumným asistentem a testování drog ve slinách doma po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro pilota testování ústních tekutin

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient primární péče v Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Practice
  • Účast v otevřeném pilotu MOMENT-V
  • Vlastnictví smartphonu
  • Dostupnost po dobu 2 týdnů studia

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/neochota poskytnout kontaktní údaje
  • Současné těhotenství nebo rodičovství

Pro pilotní RCT

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient primární péče z kliniky pro dospívající/mladé dospělé v Bostonské dětské nemocnici nebo kliniky pro dospívání Martha Eliot Health Center
  • 18 až 26 let
  • Revidované skóre testu identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R) ≥12
  • Rekreační užívání konopí v průměru > 3 dny/týden za posledních 30 dní
  • Vlastnictví smartphonu, který je chráněn kódem PIN nebo heslem
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Dostupnost po dobu 6měsíčního studia

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/neochota poskytnout kontaktní údaje
  • Písemné potvrzení od lékaře pro marihuanu pro lékařské použití
  • Současná účast v programu léčby užívání návykových látek nebo výzkumné studii
  • Současné těhotenství nebo rodičovství
  • Účast na předchozím výzkumu MOMENT nebo MOMENT-V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno rozšířené obvyklé péče
Účastníci se setkají se studijním poradcem 1 na 1 prostřednictvím videokonference, aby si prohlédli brožuru obsahující informace o konopí a zdroje léčby.
Účastníci se setkají se studijním poradcem 1 na 1 prostřednictvím videokonference, aby si prohlédli brožuru obsahující informace o konopí a zdroje léčby.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci se setkají s poradcem 1 na 1 prostřednictvím videokonference a obdrží MOMENT-V (intervence mobilního zdraví zahrnující 2 sezení motivační terapie [MET] s vyškoleným poradcem a 2 týdny ekologického momentálního hodnocení [EMI] na chytrém telefonu).
Dvě sezení motivační terapie (MET) (1. ~ 45 minut; 2. ~ 30 minut) mezi poradcem a účastníkem probíhají v týdenním odstupu. MET sezení jsou personalizovaná, interaktivní, tváří v tvář a jsou poskytovány podle manuálu. Témata diskuzí MET zahrnují spouštěče užívání konopí, životní cíle/hodnoty a vývoj plánu změny. Účastníci poté absolvují 2týdenní období ekologického momentálního zásahu (EMI). 4x denně jsou zasílány výzvy k průzkumu (3x denně v kvazi náhodných časech, 1x denně v pevně stanovený čas; ~ 2 minuty každý), které se dotazují na nedávné užívání konopí účastníka. V závislosti na nahlášených odpovědích může účastník obdržet přizpůsobené zprávy, které podporují jeho vlastní účinnost a rychlé používání strategií zvládání.
Ostatní jména:
  • MOMENT-V
Žádný zásah: Pilotní test ústní kapaliny
Před RCT otestujte jednoramenný pilot proveditelnost a přijatelnost dálkového testování orálních tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení zásahu
Časové okno: V týdnu 3 (po dokončení 2týdenního období EMI)
[Cíl 1] Procento účastníků zařazených do intervenční větve, kteří dokončili intervenci (definováno jako sezení MET a jakékoli průzkumy EMI). Srovnávací hodnota: ≥80 %
V týdnu 3 (po dokončení 2týdenního období EMI)
Zapojení EMI
Časové okno: V týdnech 1-3 (během 2týdenního období EMI)
[Cíl 1] Procento dní, kdy účastník během 14 dnů EMI odpověděl alespoň na jeden průzkum. Referenční hodnota: Medián ≥ 80 % mezi účastníky intervence
V týdnech 1-3 (během 2týdenního období EMI)
Přijatelnost: Celková spokojenost
Časové okno: V časovém bodě 6 měsíců

[Cíl 1] Spokojenost s intervencí měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8, osmibodové 4bodové škály, na které se skóre pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.

Referenční hodnota: ≥ 80 % účastníků se skóre na škále ≥ 24 (průměrné skóre položky ≥ 3 ze 4)

V časovém bodě 6 měsíců
Přijatelnost: Komponenty
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 3

[Cíl 1] Měření přijatelnosti (použitelnosti, líbivosti, vnímaného účinku, zátěže) pro každou složku intervence (2 sezení MET a EMI). Komponenty hodnocené pomocí 11- nebo 12bodových 5bodových škál Likertova typu (1, silně nesouhlasím až 5, zcela souhlasím) vyvinutých pro tuto studii. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.

Referenční hodnota pro každou škálu: ≥ 80 % účastníků s průměrným bodovým skóre ≥ 4 z 5

V týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 3
Promítání
Časové okno: Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
[Cíl 2] Počet samovyšetření pacientů za měsíc. Benchmark: ≥13 za měsíc
Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
Způsobilost
Časové okno: Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
[Cíl 2] Počet způsobilých pacientů za měsíc. Benchmark: ≥6 za měsíc
Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
Zápis
Časové okno: Při zápisu
[Cíl 2] Počet pacientů zapsaných za měsíc. Benchmark: ≥3 za měsíc
Při zápisu
Zadržení ve zkušebním období
Časové okno: V časovém bodě 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

[Cíl 2] Procento účastníků udržených v každém časovém bodě hodnocení (3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, podle přidělených podmínek.

Benchmark: ≥80 % v každém časovém bodě

V časovém bodě 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Dny užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
[Cíl 3] ​​Počet dnů užívání konopí měřený v kalendáři Timeline Follow-Back (TLFB).
Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
Časy užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
[Cíl 3] ​​Počet dob ​​užívání konopí měřený v kalendáři TLFB
Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
Negativní důsledky užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
[Cíl 3] ​​Počet negativních důsledků (problémů) měřených na 19-položkové škále problémů s marihuanou
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická aliance
Časové okno: V týdnu 1

[Cíl 1] Working Alliance Inventory – Krátká forma, 12 položek, 5bodová škála Likertova typu, celkové skóre škály a skóre subškály (afektivní vazba, vnímaná shoda na úkolech, vnímaná shoda na cílech; každá 4 položky), účastník ( "klientské") a pozorovatelské verze hlášené samostatně a testované na shodu.

Referenční hodnota: ≥ 80 % účastníků s celkovým skóre ≥ 48 (průměrné skóre položky ≥ 4), verze účastníka

V týdnu 1
MET poradce dodržování zásad MI
Časové okno: V týdnu 0 a týdnu 1

[Cíl 1] Měření dodržování zásad MI poradcem v každém sezení MET, jak uvádí účastník. Relace hodnocené pomocí 7– až 9bodových 5bodových škál Likertova typu (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím) vyvinutých pro tuto studii.

Referenční hodnota pro každou škálu: ≥ 80 % účastníků s průměrným bodovým skóre ≥ 4 z 5

V týdnu 0 a týdnu 1
Délka studijních aktivit
Časové okno: Všechny časové body po dokončení každého časového bodu (základní stav, týden 0, týden 1, týdny 1–3 [dvoutýdenní období EMI], 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců)
[Cíl 2] Doba trvání každé studijní aktivity (v minutách)
Všechny časové body po dokončení každého časového bodu (základní stav, týden 0, týden 1, týdny 1–3 [dvoutýdenní období EMI], 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců)
Příznaky poruchy užívání konopí (CUD).
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
[Cíl 3] ​​Počet příznaků měřený pomocí Composite International Diagnostic Interview – Substance Abuse Module (CIDI-SAM)
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
Množství použitého THC
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod

[Cíl 3] ​​Počet standardních jednotek THC (1 jednotka = 5 mg THC) odvozený z počtu známých jednotek (klouby, vapes, gummis atd.) x množství na jednotku (gramy, miligramy nebo mililitry) x odhadovaná účinnost (% THC), měřeno v kalendáři TLFB.

Pokud nelze vypočítat standardní jednotky THC: Počet známých jednotek (jointy, vapes, gummies atd.)

Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
Motivace ke změně užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 0, týden 1, 3 měsíce, 6 měsíců
[Cíl 3] ​​Jedna položka hodnotící připravenost, důležitost a důvěru ke změně užívání konopí, vyvinutá a používaná v našem předchozím výzkumu, 11bodová škála Likertova typu pro každou z nich. Při následném sledování byly upraveny položky o zachování chování, pokud účastník hlásí, že začal měnit své chování, ale nedosáhl cílů změny nebo změnil chování a dosáhl cílů.
Ve výchozím stavu, týden 0, týden 1, 3 měsíce, 6 měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
[Cíl 3] ​​Kesslerova psychologická škála-6 (K6), hodnotící frekvenci prožívání 6 symptomů za poslední měsíc na 5bodové škále Likertova typu, s kódováním tak, že vysoké skóre ukazuje na větší psychickou úzkost.
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
[Cíl 3] ​​PROMIS Kognitivní funkce v.2.0 – Krátký formulář 6a, 6 položek, 5bodová odpověď Likertova typu, měří účastníky vnímané kognitivní deficity za posledních 7 dní. Věkem a pohlavím vážené T skóre, vyšší T skóre indikující lepší kognitivní funkce.
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
[Cíl 3] ​​PROMIS Global Health v1.2, 10bodová, 5bodová odpověď Likertova typu (kromě bolesti 0-10), účastníkem hlášená míra fyzického, duševního a sociálního zdraví, obecně kromě minulosti 7 dní na emocionální problémy, únavu a bolest. Věkem a pohlavím vážené T skóre, vyšší T skóre značí lepší kvalitu života.
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost perorálních tekutin
Časové okno: V časovém bodě 2 týdnů v pilotní fázi orální tekutiny; V časovém bodu 3 měsíců a 6 měsíců v pilotní fázi RCT
[Cíl průzkumu] Míra přijatelnosti (použitelnosti, líbivosti, zátěže), 5 položek, 5bodová škála Likertova typu (1, silně nesouhlasím až 5, zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost
V časovém bodě 2 týdnů v pilotní fázi orální tekutiny; V časovém bodu 3 měsíců a 6 měsíců v pilotní fázi RCT
Sběr ústní tekutiny
Časové okno: 3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
[Cíl průzkumu] Počet a procento videí s vlastním testováním dokončených z očekávaných na účastníka Počet a procento pozorování sebetestování během studijní návštěvy z očekávaných na účastníka
3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
Orální tekutina – dohoda o užívání konopí sama o sobě
Časové okno: 3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
[Exploratory Aim] Shoda mezi výsledky orálního testu tekutin (pozitivní/negativní) a užíváním konopí hlášeným v kalendáři TLFB pro den testování nebo den před testováním (použití/nepoužití v kterýkoli den)
3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
Interval nepoužívání konopí
Časové okno: 4 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 4 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
[Výzkumný cíl] Výsledky testu ústní tekutiny na delta-9-tetrahydrokanabinol ve 4 po sobě jdoucích dnech (všechny negativní = nepoužívání déle než 5 dní / jakékoli pozitivní = použití během 5 dnů)
4 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 4 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci údajů z průzkumu a ústního testování tekutin

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná vědecká data budou sdílena co nejdříve. Neidentifikovaná vědecká data obsažená v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době publikace; všechna ostatní vytvořená vědecká data budou sdílena nejpozději do konce ceny. Studijní data budou uchovávána v úložišti po dobu minimálně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odidentifikovaná vědecká data a metadata vyplývající z projektu budou archivována v repozitáři openICPSR. Neidentifikovaná vědecká data z tohoto projektu bude možné najít prostřednictvím souhrnných informací (metadat), které budou snadno dostupné na webových stránkách Centra pro výzkum zdraví dospívajících, na webových stránkách úložiště a na webu clinictrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit