- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06661031
Rozvíjení intervence Telehealth + MHealth pro mladé dospělé (CAN-DO)
Cílem této klinické studie je určit 1) proveditelnost intervence MOMENT-V pro poruchu užívání konopí u mladých dospělých, 2) proveditelnost provádění studie na dálku a 3) zda intervence MOMENT-V snižuje frekvenci a problémy užívání konopí. . Výzkumníci porovnají intervenci MOMENT-V s obvyklou péčí rozšířenou o poradu.
Účastníci se buď dvakrát setkají s poradcem a dva týdny budou používat aplikaci v telefonu, nebo se s poradcem krátce setkají jednou. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění elektronických průzkumů, rozhovorů s výzkumným asistentem a testování drog ve slinách doma po dobu tří měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro pilota testování ústních tekutin
Kritéria zahrnutí:
- Pacient primární péče v Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Practice
- Účast v otevřeném pilotu MOMENT-V
- Vlastnictví smartphonu
- Dostupnost po dobu 2 týdnů studia
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/neochota poskytnout kontaktní údaje
- Současné těhotenství nebo rodičovství
Pro pilotní RCT
Kritéria zahrnutí:
- Pacient primární péče z kliniky pro dospívající/mladé dospělé v Bostonské dětské nemocnici nebo kliniky pro dospívání Martha Eliot Health Center
- 18 až 26 let
- Revidované skóre testu identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R) ≥12
- Rekreační užívání konopí v průměru > 3 dny/týden za posledních 30 dní
- Vlastnictví smartphonu, který je chráněn kódem PIN nebo heslem
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Dostupnost po dobu 6měsíčního studia
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/neochota poskytnout kontaktní údaje
- Písemné potvrzení od lékaře pro marihuanu pro lékařské použití
- Současná účast v programu léčby užívání návykových látek nebo výzkumné studii
- Současné těhotenství nebo rodičovství
- Účast na předchozím výzkumu MOMENT nebo MOMENT-V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno rozšířené obvyklé péče
Účastníci se setkají se studijním poradcem 1 na 1 prostřednictvím videokonference, aby si prohlédli brožuru obsahující informace o konopí a zdroje léčby.
|
Účastníci se setkají se studijním poradcem 1 na 1 prostřednictvím videokonference, aby si prohlédli brožuru obsahující informace o konopí a zdroje léčby.
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci se setkají s poradcem 1 na 1 prostřednictvím videokonference a obdrží MOMENT-V (intervence mobilního zdraví zahrnující 2 sezení motivační terapie [MET] s vyškoleným poradcem a 2 týdny ekologického momentálního hodnocení [EMI] na chytrém telefonu).
|
Dvě sezení motivační terapie (MET) (1. ~ 45 minut; 2. ~ 30 minut) mezi poradcem a účastníkem probíhají v týdenním odstupu.
MET sezení jsou personalizovaná, interaktivní, tváří v tvář a jsou poskytovány podle manuálu.
Témata diskuzí MET zahrnují spouštěče užívání konopí, životní cíle/hodnoty a vývoj plánu změny.
Účastníci poté absolvují 2týdenní období ekologického momentálního zásahu (EMI).
4x denně jsou zasílány výzvy k průzkumu (3x denně v kvazi náhodných časech, 1x denně v pevně stanovený čas; ~ 2 minuty každý), které se dotazují na nedávné užívání konopí účastníka.
V závislosti na nahlášených odpovědích může účastník obdržet přizpůsobené zprávy, které podporují jeho vlastní účinnost a rychlé používání strategií zvládání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pilotní test ústní kapaliny
Před RCT otestujte jednoramenný pilot proveditelnost a přijatelnost dálkového testování orálních tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení zásahu
Časové okno: V týdnu 3 (po dokončení 2týdenního období EMI)
|
[Cíl 1] Procento účastníků zařazených do intervenční větve, kteří dokončili intervenci (definováno jako sezení MET a jakékoli průzkumy EMI).
Srovnávací hodnota: ≥80 %
|
V týdnu 3 (po dokončení 2týdenního období EMI)
|
|
Zapojení EMI
Časové okno: V týdnech 1-3 (během 2týdenního období EMI)
|
[Cíl 1] Procento dní, kdy účastník během 14 dnů EMI odpověděl alespoň na jeden průzkum.
Referenční hodnota: Medián ≥ 80 % mezi účastníky intervence
|
V týdnech 1-3 (během 2týdenního období EMI)
|
|
Přijatelnost: Celková spokojenost
Časové okno: V časovém bodě 6 měsíců
|
[Cíl 1] Spokojenost s intervencí měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8, osmibodové 4bodové škály, na které se skóre pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost. Referenční hodnota: ≥ 80 % účastníků se skóre na škále ≥ 24 (průměrné skóre položky ≥ 3 ze 4) |
V časovém bodě 6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Komponenty
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 3
|
[Cíl 1] Měření přijatelnosti (použitelnosti, líbivosti, vnímaného účinku, zátěže) pro každou složku intervence (2 sezení MET a EMI). Komponenty hodnocené pomocí 11- nebo 12bodových 5bodových škál Likertova typu (1, silně nesouhlasím až 5, zcela souhlasím) vyvinutých pro tuto studii. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Referenční hodnota pro každou škálu: ≥ 80 % účastníků s průměrným bodovým skóre ≥ 4 z 5 |
V týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 3
|
|
Promítání
Časové okno: Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
|
[Cíl 2] Počet samovyšetření pacientů za měsíc.
Benchmark: ≥13 za měsíc
|
Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
|
|
Způsobilost
Časové okno: Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
|
[Cíl 2] Počet způsobilých pacientů za měsíc.
Benchmark: ≥6 za měsíc
|
Během náboru (po dokončení průzkumu způsobilosti: předběžná registrace, předběžná fáze)
|
|
Zápis
Časové okno: Při zápisu
|
[Cíl 2] Počet pacientů zapsaných za měsíc.
Benchmark: ≥3 za měsíc
|
Při zápisu
|
|
Zadržení ve zkušebním období
Časové okno: V časovém bodě 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
[Cíl 2] Procento účastníků udržených v každém časovém bodě hodnocení (3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, podle přidělených podmínek. Benchmark: ≥80 % v každém časovém bodě |
V časovém bodě 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dny užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
|
[Cíl 3] Počet dnů užívání konopí měřený v kalendáři Timeline Follow-Back (TLFB).
|
Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
|
|
Časy užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
|
[Cíl 3] Počet dob užívání konopí měřený v kalendáři TLFB
|
Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
|
|
Negativní důsledky užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
[Cíl 3] Počet negativních důsledků (problémů) měřených na 19-položkové škále problémů s marihuanou
|
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: V týdnu 1
|
[Cíl 1] Working Alliance Inventory – Krátká forma, 12 položek, 5bodová škála Likertova typu, celkové skóre škály a skóre subškály (afektivní vazba, vnímaná shoda na úkolech, vnímaná shoda na cílech; každá 4 položky), účastník ( "klientské") a pozorovatelské verze hlášené samostatně a testované na shodu. Referenční hodnota: ≥ 80 % účastníků s celkovým skóre ≥ 48 (průměrné skóre položky ≥ 4), verze účastníka |
V týdnu 1
|
|
MET poradce dodržování zásad MI
Časové okno: V týdnu 0 a týdnu 1
|
[Cíl 1] Měření dodržování zásad MI poradcem v každém sezení MET, jak uvádí účastník. Relace hodnocené pomocí 7– až 9bodových 5bodových škál Likertova typu (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím) vyvinutých pro tuto studii. Referenční hodnota pro každou škálu: ≥ 80 % účastníků s průměrným bodovým skóre ≥ 4 z 5 |
V týdnu 0 a týdnu 1
|
|
Délka studijních aktivit
Časové okno: Všechny časové body po dokončení každého časového bodu (základní stav, týden 0, týden 1, týdny 1–3 [dvoutýdenní období EMI], 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
[Cíl 2] Doba trvání každé studijní aktivity (v minutách)
|
Všechny časové body po dokončení každého časového bodu (základní stav, týden 0, týden 1, týdny 1–3 [dvoutýdenní období EMI], 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
|
Příznaky poruchy užívání konopí (CUD).
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
[Cíl 3] Počet příznaků měřený pomocí Composite International Diagnostic Interview – Substance Abuse Module (CIDI-SAM)
|
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
|
Množství použitého THC
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
|
[Cíl 3] Počet standardních jednotek THC (1 jednotka = 5 mg THC) odvozený z počtu známých jednotek (klouby, vapes, gummis atd.) x množství na jednotku (gramy, miligramy nebo mililitry) x odhadovaná účinnost (% THC), měřeno v kalendáři TLFB. Pokud nelze vypočítat standardní jednotky THC: Počet známých jednotek (jointy, vapes, gummies atd.) |
Ve výchozím stavu, 3týdenní časový bod, 3měsíční časový bod, 6měsíční časový bod
|
|
Motivace ke změně užívání konopí
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 0, týden 1, 3 měsíce, 6 měsíců
|
[Cíl 3] Jedna položka hodnotící připravenost, důležitost a důvěru ke změně užívání konopí, vyvinutá a používaná v našem předchozím výzkumu, 11bodová škála Likertova typu pro každou z nich.
Při následném sledování byly upraveny položky o zachování chování, pokud účastník hlásí, že začal měnit své chování, ale nedosáhl cílů změny nebo změnil chování a dosáhl cílů.
|
Ve výchozím stavu, týden 0, týden 1, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
[Cíl 3] Kesslerova psychologická škála-6 (K6), hodnotící frekvenci prožívání 6 symptomů za poslední měsíc na 5bodové škále Likertova typu, s kódováním tak, že vysoké skóre ukazuje na větší psychickou úzkost.
|
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
[Cíl 3] PROMIS Kognitivní funkce v.2.0 – Krátký formulář 6a, 6 položek, 5bodová odpověď Likertova typu, měří účastníky vnímané kognitivní deficity za posledních 7 dní.
Věkem a pohlavím vážené T skóre, vyšší T skóre indikující lepší kognitivní funkce.
|
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
[Cíl 3] PROMIS Global Health v1.2, 10bodová, 5bodová odpověď Likertova typu (kromě bolesti 0-10), účastníkem hlášená míra fyzického, duševního a sociálního zdraví, obecně kromě minulosti 7 dní na emocionální problémy, únavu a bolest.
Věkem a pohlavím vážené T skóre, vyšší T skóre značí lepší kvalitu života.
|
Ve výchozím stavu, časový bod 3 měsíce, časový bod 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost perorálních tekutin
Časové okno: V časovém bodě 2 týdnů v pilotní fázi orální tekutiny; V časovém bodu 3 měsíců a 6 měsíců v pilotní fázi RCT
|
[Cíl průzkumu] Míra přijatelnosti (použitelnosti, líbivosti, zátěže), 5 položek, 5bodová škála Likertova typu (1, silně nesouhlasím až 5, zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost
|
V časovém bodě 2 týdnů v pilotní fázi orální tekutiny; V časovém bodu 3 měsíců a 6 měsíců v pilotní fázi RCT
|
|
Sběr ústní tekutiny
Časové okno: 3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
|
[Cíl průzkumu] Počet a procento videí s vlastním testováním dokončených z očekávaných na účastníka Počet a procento pozorování sebetestování během studijní návštěvy z očekávaných na účastníka
|
3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
|
|
Orální tekutina – dohoda o užívání konopí sama o sobě
Časové okno: 3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
|
[Exploratory Aim] Shoda mezi výsledky orálního testu tekutin (pozitivní/negativní) a užíváním konopí hlášeným v kalendáři TLFB pro den testování nebo den před testováním (použití/nepoužití v kterýkoli den)
|
3 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 3 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
|
|
Interval nepoužívání konopí
Časové okno: 4 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 4 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
|
[Výzkumný cíl] Výsledky testu ústní tekutiny na delta-9-tetrahydrokanabinol ve 4 po sobě jdoucích dnech (všechny negativní = nepoužívání déle než 5 dní / jakékoli pozitivní = použití během 5 dnů)
|
4 dny před a v den 2týdenního časového bodu v pilotní fázi orální tekutiny; 4 dny před a v den 3měsíčního časového bodu a v 6měsíčním časovém bodě v pilotní fázi RCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shrier LA, Burke PJ, Kells M, Scherer EA, Sarda V, Jonestrask C, Xuan Z, Harris SK. Pilot randomized trial of MOMENT, a motivational counseling-plus-ecological momentary intervention to reduce marijuana use in youth. Mhealth. 2018 Jul 30;4:29. doi: 10.21037/mhealth.2018.07.04. eCollection 2018.
- Shrier LA, Rhoads A, Burke P, Walls C, Blood EA. Real-time, contextual intervention using mobile technology to reduce marijuana use among youth: a pilot study. Addict Behav. 2014 Jan;39(1):173-80. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.09.028. Epub 2013 Oct 4.
- Shrier LA, McCaskill NH, Smith MC, O'Connell MM, Gluskin BS, Parker S, Everett V, Burke PJ, Harris SK. Telehealth counseling plus mHealth intervention for cannabis use in emerging adults: Development and a remote open pilot trial. J Subst Use Addict Treat. 2024 Nov;166:209472. doi: 10.1016/j.josat.2024.209472. Epub 2024 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00049240
- 1R34DA060500-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .