- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06661031
Développer une intervention de télésanté + MHealth sur la consommation de cannabis pour les jeunes adultes (CAN-DO)
Le but de cet essai clinique est de déterminer 1) la faisabilité de l'intervention MOMENT-V pour les troubles liés à la consommation de cannabis chez les jeunes adultes, 2) la faisabilité de mener l'essai à distance, et 3) si l'intervention MOMENT-V réduit la fréquence et les problèmes de consommation de cannabis. . Les chercheurs compareront l'intervention MOMENT-V aux soins habituels améliorés par une réunion de conseillers.
Les participants rencontreront soit un conseiller deux fois et utiliseront une application sur leur téléphone pendant deux semaines, soit rencontreront brièvement un conseiller une fois. Tous les participants seront invités à répondre à des enquêtes électroniques, à des entretiens avec un assistant de recherche et à des tests de dépistage de drogues dans la salive à domicile pendant trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Pour le projet pilote de test de salive
Critères d'intégration :
- Patient en soins primaires du cabinet de médecine pour adolescents/jeunes adultes du Boston Children's Hospital
- Participation au pilote ouvert MOMENT-V
- Posséder un smartphone
- Disponibilité pour la durée de l'étude de 2 semaines
Critères d'exclusion :
- Incapacité/refus de fournir des coordonnées
- Grossesse ou parentalité actuelle
Pour le pilote ECR
Critères d'intégration :
- Patient en soins primaires du Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine Practice ou de la Martha Eliot Health Center Adolescent Clinic
- 18 à 26 ans
- Score révisé au test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis (CUDIT-R) ≥ 12
- Consommation récréative de cannabis > 3 jours/semaine, en moyenne, au cours des 30 derniers jours
- Posséder un smartphone protégé par code PIN ou mot de passe
- Capacité à lire et à parler anglais
- Disponibilité pour la durée des études de 6 mois
Critères d'exclusion :
- Incapacité/refus de fournir des coordonnées
- Certificat écrit d'un médecin pour la marijuana à des fins médicales
- Participation actuelle à un programme de traitement de la toxicomanie ou à une étude de recherche
- Grossesse ou parentalité actuelle
- Participation à des recherches MOMENT ou MOMENT-V antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de soins habituels amélioré
Les participants rencontrent un conseiller d'étude en tête-à-tête par vidéoconférence pour consulter une brochure contenant des informations sur le cannabis et des ressources de traitement.
|
Les participants rencontrent un conseiller d'étude en tête-à-tête par vidéoconférence pour consulter une brochure contenant des informations sur le cannabis et des ressources de traitement.
|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants rencontrent un conseiller en tête-à-tête par vidéoconférence et reçoivent MOMENT-V (intervention mHealth impliquant 2 séances de thérapie d'amélioration de la motivation [MET] avec un conseiller qualifié et 2 semaines d'évaluation momentanée écologique [EMI] sur smartphone).
|
Deux séances de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) (première, ~ 45 minutes ; deuxième, ~ 30 minutes) entre le conseiller et le participant ont lieu à une semaine d'intervalle.
Les sessions MET sont personnalisées, interactives, en face à face et dispensées selon un manuel.
Les sujets de discussion de la séance MET comprennent les déclencheurs de la consommation de cannabis, les objectifs/valeurs de vie et l'élaboration d'un plan de changement.
Les participants effectuent ensuite une période d'intervention écologique momentanée (EMI) de 2 semaines.
Les invites d'enquête sont envoyées 4 fois/jour (3 fois/jour à des heures quasi-randomisées, 1x/jour à heure fixe ; ~2 minutes chacune) pour poser des questions sur la consommation récente de cannabis du participant.
En fonction des réponses rapportées, le participant peut recevoir des messages personnalisés qui soutiennent son auto-efficacité et l'utilisation rapide de stratégies d'adaptation.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pilote de test de salive
Avant l'ECR, projet pilote à un seul bras pour tester la faisabilité et l'acceptabilité des tests de salive à distance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Achèvement de l'intervention
Délai: À la semaine 3 (à la fin de la période EMI de 2 semaines)
|
[Objectif 1] Pourcentage de participants affectés au bras d'intervention ayant terminé l'intervention (définie à la fois comme les sessions MET et les éventuelles enquêtes EMI).
Référence : ≥80 %
|
À la semaine 3 (à la fin de la période EMI de 2 semaines)
|
|
Engagement EMI
Délai: Dans les semaines 1 à 3 (pendant la période EMI de 2 semaines)
|
[Objectif 1] Pourcentage de jours pendant lesquels le participant a répondu à au moins une enquête au cours des 14 jours d'EMI.
Référence : Médiane de ≥ 80 % parmi les participants à l'intervention
|
Dans les semaines 1 à 3 (pendant la période EMI de 2 semaines)
|
|
Acceptabilité : Satisfaction globale
Délai: À 6 mois
|
[Objectif 1] Satisfaction à l'égard de l'intervention mesurée sur le questionnaire de satisfaction du client-8, une échelle de 8 éléments sur 4 points sur laquelle les scores varient de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Point de référence : ≥80 % des participants avec un score à l'échelle ≥24 (score moyen aux éléments ≥3 sur 4) |
À 6 mois
|
|
Acceptabilité : composants
Délai: À la semaine 0, à la semaine 1 et à la semaine 3
|
[Objectif 1] Mesure de l'acceptabilité (utilisabilité, sympathie, effet perçu, fardeau) pour chaque composante d'intervention (2 séances MET et EMI). Composantes évaluées à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points comprenant 11 ou 12 éléments (1, Fortement en désaccord à 5, Tout à fait d'accord) développée pour l'étude. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité. Point de référence pour chaque échelle : ≥80 % des participants avec un score moyen aux items ≥4 sur 5 |
À la semaine 0, à la semaine 1 et à la semaine 3
|
|
Dépistage
Délai: Pendant le recrutement (à la fin de l'enquête d'éligibilité : pré-inscription, pré-baseline)
|
[Objectif 2] Nombre de patients s'auto-dépistant par mois.
Référence : ≥13 par mois
|
Pendant le recrutement (à la fin de l'enquête d'éligibilité : pré-inscription, pré-baseline)
|
|
Admissibilité
Délai: Pendant le recrutement (à la fin de l'enquête d'éligibilité : pré-inscription, pré-baseline)
|
[Objectif 2] Nombre de patients éligibles par mois.
Repère : ≥6 par mois
|
Pendant le recrutement (à la fin de l'enquête d'éligibilité : pré-inscription, pré-baseline)
|
|
Inscription
Délai: Dès l'inscription
|
[Objectif 2] Nombre de patients inscrits par mois.
Benchmark : ≥3 par mois
|
Dès l'inscription
|
|
Rétention en procès
Délai: À une date de 3 semaines, à une date de 3 mois, à une date de 6 mois
|
[Objectif 2] Pourcentage de participants retenus à chaque moment d'évaluation (3 semaines, 3 mois, 6 mois, par condition assignée. Référence : ≥80 % à chaque instant |
À une date de 3 semaines, à une date de 3 mois, à une date de 6 mois
|
|
Jours de consommation de cannabis
Délai: Au départ, point temporel de 3 semaines, point temporel de 3 mois, point temporel de 6 mois
|
[Objectif 3] Nombre de jours de consommation de cannabis mesurés sur le calendrier Timeline Follow-Back (TLFB)
|
Au départ, point temporel de 3 semaines, point temporel de 3 mois, point temporel de 6 mois
|
|
Périodes de consommation de cannabis
Délai: Au départ, point temporel de 3 semaines, point temporel de 3 mois, point temporel de 6 mois
|
[Objectif 3] Nombre de durées de consommation de cannabis mesurées sur le calendrier TLFB
|
Au départ, point temporel de 3 semaines, point temporel de 3 mois, point temporel de 6 mois
|
|
Conséquences négatives de la consommation de cannabis
Délai: Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
[Objectif 3] Nombre de conséquences négatives (problèmes) mesurées sur l'échelle des problèmes liés à la marijuana en 19 éléments
|
Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alliance thérapeutique
Délai: À la semaine 1
|
[Objectif 1] Inventaire des alliances de travail - Formulaire abrégé, 12 éléments, échelle de type Likert à 5 points, score total de l'échelle et scores des sous-échelles (lien affectif, accord perçu sur les tâches, accord perçu sur les objectifs ; 4 éléments chacun), participant ( "client") et les versions observateur rapportées séparément et testées pour leur accord. Référence : ≥80 % des participants avec un score total ≥48 (score moyen aux items ≥4), version participant |
À la semaine 1
|
|
Adhésion du conseiller MET aux principes de l’IM
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 1
|
[Objectif 1] Mesure de l'adhésion du conseiller aux principes de l'IM dans chaque session MET, tel que rapporté par le participant. Séances évaluées avec des échelles de type Likert à 5 points de 7 à 9 éléments (Fortement en désaccord à Fortement d'accord) développées pour l'étude. Point de référence pour chaque échelle : ≥80 % des participants avec un score moyen aux items ≥4 sur 5 |
À la semaine 0 et à la semaine 1
|
|
Durée des activités d'études
Délai: Tous les points temporels, à la fin de chaque point temporel (référence, semaine 0, semaine 1, semaines 1 à 3 [période EMI de deux semaines], 3 semaines, 3 mois, 6 mois)
|
[Objectif 2] Durée de chaque activité d'étude (en minutes)
|
Tous les points temporels, à la fin de chaque point temporel (référence, semaine 0, semaine 1, semaines 1 à 3 [période EMI de deux semaines], 3 semaines, 3 mois, 6 mois)
|
|
Symptômes du trouble lié à la consommation de cannabis (CUD)
Délai: Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
[Objectif 3] Nombre de symptômes mesuré par le Composite International Diagnostic Interview - Substance Abuse Module (CIDI-SAM)
|
Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
|
Quantité de THC utilisée
Délai: Au départ, point temporel de 3 semaines, point temporel de 3 mois, point temporel de 6 mois
|
[Objectif 3] Nombre d'unités de THC standard (1 unité = 5 mg de THC) dérivé du nombre d'unités familières (joints, vapes, gummies, etc.) x quantité par unité (grammes, milligrammes ou millilitres) x puissance estimée (% THC), mesuré sur le calendrier TLFB. Si vous ne parvenez pas à calculer les unités THC standard : Nombre d'unités familières (joints, vapes, gummies, etc.) |
Au départ, point temporel de 3 semaines, point temporel de 3 mois, point temporel de 6 mois
|
|
Motivation pour changer de consommation de cannabis
Délai: Au départ, semaine 0, semaine 1, 3 mois, 6 mois
|
[Objectif 3] Un élément évaluant chacun l'état de préparation, l'importance et la confiance nécessaire pour changer de consommation de cannabis, développé et utilisé dans nos recherches antérieures, échelle de type Likert à 11 points pour chacun.
Lors du suivi, éléments modifiés sur le maintien du comportement si le participant déclare avoir commencé à changer de comportement mais n'avoir pas atteint les objectifs de changement, ou avoir changé de comportement et atteint les objectifs.
|
Au départ, semaine 0, semaine 1, 3 mois, 6 mois
|
|
Détresse psychologique
Délai: Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
[Objectif 3] Échelle psychologique de Kessler-6 (K6), évaluant la fréquence d'apparition de 6 symptômes au cours du mois dernier sur une échelle de type Likert à 5 points, avec un codage tel que des scores élevés indiquent une plus grande détresse psychologique.
|
Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
|
Fonction cognitive
Délai: Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
[Objectif 3] Fonction cognitive PROMIS v.2.0 - Formulaire court 6a, 6 éléments, réponse de type Likert en 5 points, mesure les déficits cognitifs perçus par les participants au cours des 7 derniers jours.
Scores T pondérés selon l’âge et le sexe, des scores T plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
|
Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
[Objectif 3] PROMIS Global Health v1.2, une réponse de type Likert en 10 éléments et 5 points (sauf élément de douleur 0 à 10), mesure de la santé physique, mentale et sociale rapportée par les participants, en général, à l'exception des antécédents 7 jours pour les problèmes émotionnels, la fatigue et la douleur.
Scores T pondérés selon l’âge et le sexe, des scores T plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Au départ, sur 3 mois, sur 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité du liquide oral
Délai: À un moment de 2 semaines dans la phase pilote de salive ; À 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote de l'ECR
|
[Objectif exploratoire] Mesure de l'acceptabilité (utilisabilité, sympathie, fardeau), 5 items, échelle de type Likert à 5 points (1, Fortement en désaccord à 5, Tout à fait d'accord), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité
|
À un moment de 2 semaines dans la phase pilote de salive ; À 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote de l'ECR
|
|
Collecte de liquide buccal
Délai: Pendant 3 jours avant et le jour de la période de 2 semaines en phase pilote de salive ; Pendant 3 jours avant et le jour de 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote ECR
|
[Objectif exploratoire] Nombre et pourcentage de vidéos d'autotest réalisées par rapport à celles attendues, par participant Nombre et pourcentage d'observations d'autotests lors de la visite d'étude par rapport à celles attendues, par participant
|
Pendant 3 jours avant et le jour de la période de 2 semaines en phase pilote de salive ; Pendant 3 jours avant et le jour de 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote ECR
|
|
Liquide oral – accord autodéclaré sur la consommation de cannabis
Délai: Pendant 3 jours avant et le jour de la période de 2 semaines en phase pilote de salive ; Pendant 3 jours avant et le jour de 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote ECR
|
[Objectif exploratoire] Accord entre les résultats des tests de salive (positifs/négatifs) et la consommation de cannabis rapportée sur le calendrier TLFB pour le jour du test ou la veille du test (utilisation/absence de consommation l'un ou l'autre jour)
|
Pendant 3 jours avant et le jour de la période de 2 semaines en phase pilote de salive ; Pendant 3 jours avant et le jour de 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote ECR
|
|
Intervalle de non-consommation de cannabis
Délai: Pendant 4 jours avant et le jour de la période de 2 semaines en phase pilote de salive ; Pendant 4 jours avant et le jour de 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote ECR
|
[Objectif exploratoire] Résultats des tests de salive pour le delta-9-tétrahydrocannabinol sur 4 jours consécutifs (tous négatifs = non-utilisation pendant 5 jours/tout positif = utilisation dans les 5 jours)
|
Pendant 4 jours avant et le jour de la période de 2 semaines en phase pilote de salive ; Pendant 4 jours avant et le jour de 3 mois et à 6 mois dans la phase pilote ECR
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shrier LA, Burke PJ, Kells M, Scherer EA, Sarda V, Jonestrask C, Xuan Z, Harris SK. Pilot randomized trial of MOMENT, a motivational counseling-plus-ecological momentary intervention to reduce marijuana use in youth. Mhealth. 2018 Jul 30;4:29. doi: 10.21037/mhealth.2018.07.04. eCollection 2018.
- Shrier LA, Rhoads A, Burke P, Walls C, Blood EA. Real-time, contextual intervention using mobile technology to reduce marijuana use among youth: a pilot study. Addict Behav. 2014 Jan;39(1):173-80. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.09.028. Epub 2013 Oct 4.
- Shrier LA, McCaskill NH, Smith MC, O'Connell MM, Gluskin BS, Parker S, Everett V, Burke PJ, Harris SK. Telehealth counseling plus mHealth intervention for cannabis use in emerging adults: Development and a remote open pilot trial. J Subst Use Addict Treat. 2024 Nov;166:209472. doi: 10.1016/j.josat.2024.209472. Epub 2024 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00049240
- 1R34DA060500-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .