Desenvolvendo uma intervenção de telessaúde + MHealth sobre uso de cannabis para jovens adultos (CAN-DO)

Outro: Braço de cuidados habituais aprimorado

Os participantes se reúnem com um conselheiro do estudo individualmente por meio de videoconferência para revisar um folheto contendo informações sobre cannabis e recursos de tratamento.

Comportamental: Cuidados habituais aprimorados

Os participantes se reúnem com um conselheiro do estudo individualmente por meio de videoconferência para revisar um folheto contendo informações sobre cannabis e recursos de tratamento.

Experimental: Braço de intervenção

Os participantes se reúnem com um conselheiro individualmente por meio de videoconferência e recebem MOMENT-V (intervenção mHealth envolvendo 2 sessões de Terapia de Aprimoramento Motivacional [MET] com um conselheiro treinado e 2 semanas de Avaliação Momentânea Ecológica [EMI] baseada em smartphone).

Comportamental: Terapia de Aprimoramento Motivacional mais Intervenção Momentânea Ecológica

Duas sessões de Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) (1ª, ~45 minutos; 2ª, ~30 minutos) entre conselheiro e participante ocorrem com uma semana de intervalo. As sessões MET são personalizadas, interativas, presenciais e ministradas de acordo com um manual. Os tópicos de discussão da sessão MET incluem gatilhos para o uso de cannabis, objetivos/valores de vida e desenvolvimento de um plano de mudança. Os participantes então completam um período de Intervenção Momentânea Ecológica (EMI) de 2 semanas. Os prompts da pesquisa são enviados 4x/dia (3x/dia em horários quase aleatórios, 1x/dia em horário fixo; aproximadamente 2 minutos cada) que perguntam sobre o uso recente de cannabis do participante. Dependendo das respostas relatadas, o participante pode receber mensagens personalizadas que apoiam a sua autoeficácia e o uso imediato de estratégias de enfrentamento.

Outros nomes:

• MOMENTO-V

Sem intervenção: Piloto de teste de fluido oral

Antes do RCT, piloto de braço único para testar a viabilidade e aceitabilidade do teste remoto de fluido oral.

Conclusão da intervenção

[Objetivo 1] Porcentagem de participantes atribuídos ao braço de intervenção que concluíram a intervenção (definida como sessões MET e quaisquer pesquisas EMI). Referência: ≥80%

Engajamento da EMI

[Objetivo 1] Porcentagem de dias em que o participante respondeu a pelo menos uma pesquisa durante os 14 dias de EMI. Referência: Mediana de ≥80% entre os participantes da intervenção

Aceitabilidade: Satisfação geral

[Objetivo 1] Satisfação com a intervenção medida no Questionário de Satisfação do Cliente-8, uma escala de 8 itens e 4 pontos em que as pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.

Referência: ≥80% dos participantes com pontuação na escala ≥24 (pontuação média do item ≥3 em 4)

Aceitabilidade: Componentes

[Objetivo 1] Medida de aceitabilidade (usabilidade, simpatia, efeito percebido, carga) para cada componente de intervenção (2 sessões MET e EMI). Componentes avaliados com escalas do tipo Likert de 11 ou 12 itens e 5 pontos (1, Discordo totalmente a 5, Concordo totalmente) desenvolvidas para o estudo. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.

Referência para cada escala: ≥80% dos participantes com pontuação média dos itens ≥4 em 5

Triagem

[Objetivo 2] Número de autotriagem de pacientes por mês. Referência: ≥13 por mês

Elegibilidade

[Objetivo 2] Número de pacientes elegíveis por mês. Referência: ≥6 por mês

Inscrição

[Objetivo 2] Número de pacientes inscritos por mês. Referência: ≥3 por mês

Retenção em julgamento

[Objetivo 2] Porcentagem de participantes retidos em cada momento de avaliação (3 semanas, 3 meses, 6 meses, por condição atribuída.

Referência: ≥80% em cada ponto de tempo

Dias de uso de cannabis

[Objetivo 3] Número de dias de uso de cannabis medidos no calendário Timeline Follow-Back (TLFB)

Tempos de uso de cannabis

[Objetivo 3] Número de vezes de uso de cannabis medido no calendário TLFB

Consequências negativas do uso de cannabis

[Objetivo 3] Número de consequências negativas (problemas) medidas na Escala de Problemas com Maconha de 19 itens

Aliança terapêutica

[Objetivo 1] Working Alliance Inventory - Short Form, 12 itens, escala tipo Likert de 5 pontos, pontuação total da escala e pontuações das subescalas (vínculo afetivo, concordância percebida nas tarefas, concordância percebida nas metas; 4 itens cada), participante ( "cliente") e versões de observador relatadas separadamente e testadas quanto à concordância.

Referência: ≥80% dos participantes com pontuação total ≥48 (pontuação média do item ≥4), versão do participante

Adesão do conselheiro do MET aos princípios do MI

[Objetivo 1] Medir a adesão do conselheiro aos princípios de MI em cada sessão MET, conforme relatado pelo participante. Sessões avaliadas com escalas do tipo Likert de 7 a 9 itens e 5 pontos (Discordo totalmente a Concordo totalmente) desenvolvidas para o estudo.

Referência para cada escala: ≥80% dos participantes com pontuação média dos itens ≥4 em 5

Duração das atividades de estudo

[Objetivo 2] Duração de cada atividade de estudo (em minutos)

Sintomas de transtorno por uso de cannabis (CUD)

[Objetivo 3] Contagem de sintomas medida pela Composite International Diagnostic Interview - Substance Abuse Module (CIDI-SAM)

Quantidade de THC usada

[Objetivo 3] Número de unidades padrão de THC (1 unidade = 5 mg de THC) derivadas do número de unidades familiares (baseados, vapes, gomas, etc.) x quantidade por unidade (gramas, miligramas ou mililitros) x potência estimada (% THC), medido no calendário TLFB.

Se não for possível calcular as unidades padrão de THC: Número de unidades familiares (baseados, vaporizadores, gomas, etc.)

Motivação para mudar o uso de cannabis

[Objetivo 3] Um item que avalia a prontidão, a importância e a confiança para mudar o uso de cannabis, desenvolvido e usado em nossa pesquisa anterior, escala do tipo Likert de 11 pontos para cada um. No acompanhamento, itens modificados sobre manutenção do comportamento caso o participante relatasse ter começado a mudar o comportamento, mas não ter alcançado as metas de mudança, ou ter mudado o comportamento e alcançado as metas.

Sofrimento psicológico

[Objetivo 3] Escala Psicológica Kessler-6 (K6), avaliando a frequência de experiência de 6 sintomas no último mês em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com codificação tal que pontuações altas indicam maior sofrimento psicológico.

Função cognitiva

[Objetivo 3] PROMIS Cognitive Function v.2.0 - Short Form 6a, 6 itens, resposta do tipo Likert de 5 pontos, mede os déficits cognitivos percebidos pelos participantes nos últimos 7 dias. Escores T ponderados por idade e gênero, escores T mais altos indicando melhor função cognitiva.

Qualidade de vida

[Objetivo 3] PROMIS Global Health v1.2, uma resposta do tipo Likert de 10 itens e 5 pontos (exceto item de dor 0-10), medida de saúde física, mental e social relatada pelo participante, em geral, exceto no passado 7 dias para problemas emocionais, fadiga e dor. Escores T ponderados por idade e gênero, escores T mais altos indicando melhor qualidade de vida.

Aceitabilidade de fluido oral

[Objetivo exploratório] Medida de aceitabilidade (usabilidade, simpatia, sobrecarga), 5 itens, escala do tipo Likert de 5 pontos (1, Discordo totalmente a 5, Concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade

Coleta de fluido oral

[Objetivo exploratório] Número e porcentagem de vídeos de autoteste concluídos fora do esperado, por participante Número e porcentagem de observações de autoteste durante a visita de estudo fora do esperado, por participante

Fluido oral - acordo de uso de cannabis autorreferido

[Objetivo exploratório] Concordância entre os resultados do teste de fluido oral (positivo/negativo) e o uso de cannabis relatado no calendário TLFB para o dia do teste ou no dia anterior ao teste (uso/não uso em qualquer dia)

Intervalo sem uso de cannabis

[Objetivo exploratório] Resultados de testes de fluido oral para delta-9-tetrahidrocanabinol em 4 dias consecutivos (todos negativos = não uso durante 5 dias/qualquer positivo = uso dentro de 5 dias)