Sviluppo di un intervento di telemedicina + MHealth sull’uso di cannabis per i giovani adulti (CAN-DO)

Altro: Braccio Usual Care migliorato

I partecipanti incontrano individualmente un consulente dello studio tramite videoconferenza per rivedere una brochure contenente informazioni sulla cannabis e risorse per il trattamento.

Comportamentale: Cura abituale migliorata

I partecipanti incontrano individualmente un consulente dello studio tramite videoconferenza per rivedere una brochure contenente informazioni sulla cannabis e risorse per il trattamento.

Sperimentale: Braccio di intervento

I partecipanti incontrano un consulente individualmente tramite videoconferenza e ricevono MOMENT-V (intervento di mHealth che prevede 2 sessioni di terapia di potenziamento motivazionale [MET] con un consulente qualificato e 2 settimane di valutazione momentanea ecologica [EMI] basata su smartphone).

Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale più intervento momentaneo ecologico

Due sessioni di terapia di potenziamento motivazionale (MET) (1a, circa 45 minuti; 2a, circa 30 minuti) tra il consulente e il partecipante si svolgono a una settimana di distanza. Le sessioni MET sono personalizzate, interattive, faccia a faccia e erogate secondo un manuale. Gli argomenti di discussione della sessione MET includono i fattori scatenanti per l'uso di cannabis, obiettivi/valori di vita e lo sviluppo di un piano di cambiamento. I partecipanti completano quindi un periodo di intervento momentaneo ecologico (EMI) di 2 settimane. I suggerimenti del sondaggio vengono inviati 4 volte al giorno (3 volte al giorno a orari quasi casuali, 1 volta al giorno a orari fissi; ~2 minuti ciascuno) che chiedono informazioni sul recente consumo di cannabis da parte del partecipante. A seconda delle risposte riportate, il partecipante può ricevere messaggi personalizzati che supportano la propria autoefficacia e l'uso tempestivo di strategie di coping.

Altri nomi:

• MOMENTO-V

Nessun intervento: Pilota di test del fluido orale

Prima dell'RCT, progetto pilota a braccio singolo per testare la fattibilità e l'accettabilità dei test remoti sui fluidi orali.

Completamento dell'intervento

[Obiettivo 1] Percentuale di partecipanti assegnati al braccio di intervento che hanno completato l'intervento (definito sia come sessioni MET che come eventuali sondaggi EMI). Riferimento: ≥80%

Impegno EMI

[Obiettivo 1] Percentuale di giorni in cui il partecipante ha risposto ad almeno un sondaggio durante i 14 giorni di EMI. Benchmark: mediana ≥80% tra i partecipanti all’intervento

Accettabilità: soddisfazione generale

[Obiettivo 1] Soddisfazione con l'intervento misurata sul Client Satisfaction Questionnaire-8, una scala a 4 punti composta da 8 item i cui punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.

Benchmark: ≥80% dei partecipanti con un punteggio della scala ≥24 (punteggio medio degli item ≥3 su 4)

Accettabilità: componenti

[Obiettivo 1] Misura dell'accettabilità (usabilità, simpatia, effetto percepito, onere) per ciascuna componente dell'intervento (2 sessioni MET ed EMI). Componenti valutati con scale di tipo Likert a 5 punti da 11 o 12 item (da 1, Fortemente in disaccordo a 5, Fortemente d'accordo) sviluppate per lo studio. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.

Benchmark per ciascuna scala: ≥80% dei partecipanti con punteggio medio all'item ≥4 su 5

Screening

[Obiettivo 2] Numero di pazienti sottoposti ad autoscreening al mese. Benchmark: ≥13 al mese

Idoneità

[Obiettivo 2] Numero di pazienti eleggibili al mese. Benchmark: ≥6 al mese

Iscrizione

[Obiettivo 2] Numero di pazienti arruolati al mese. Benchmark: ≥3 al mese

Conservazione in giudizio

[Obiettivo 2] Percentuale di partecipanti trattenuti in ciascun momento della valutazione (3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, in base alla condizione assegnata.

Benchmark: ≥80% in ogni momento

Giorni di consumo di cannabis

[Obiettivo 3] Numero di giorni di consumo di cannabis misurati sul calendario Timeline Follow-Back (TLFB).

Tempi di consumo di cannabis

[Obiettivo 3] Numero di tempi di utilizzo di cannabis misurati sul calendario TLFB

Conseguenze negative del consumo di cannabis

[Obiettivo 3] Numero di conseguenze negative (problemi) misurati sulla scala dei 19 item dei problemi legati alla marijuana

Alleanza terapeutica

[Obiettivo 1] Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Forma breve, 12 item, scala di tipo Likert a 5 punti, punteggio totale della scala e punteggi delle sottoscale (legame affettivo, accordo percepito sui compiti, accordo percepito sugli obiettivi; 4 item ciascuno), partecipante ( "client") e le versioni dell'osservatore riportate separatamente e testate per concordare.

Benchmark: ≥80% dei partecipanti con punteggio totale ≥48 (punteggio medio degli item ≥4), versione partecipante

Adesione del consulente MET ai principi MI

[Obiettivo 1] Misurazione dell'adesione del consulente ai principi MI in ciascuna sessione MET, come riportato dal partecipante. Sessioni valutate con scale di tipo Likert a 5 punti da 7 a 9 item (da forte disaccordo a fortemente d'accordo) sviluppate per lo studio.

Benchmark per ciascuna scala: ≥80% dei partecipanti con punteggio medio all'item ≥4 su 5

Durata delle attività di studio

[Obiettivo 2] Durata di ciascuna attività di studio (in minuti)

Sintomi del disturbo da uso di cannabis (CUD).

[Obiettivo 3] Conteggio dei sintomi misurato mediante il Composite International Diagnostic Interview - Substance Abuse Module (CIDI-SAM)

Quantità di THC utilizzata

[Obiettivo 3] Numero di unità standard di THC (1 unità = 5 mg di THC) derivate dal numero di unità familiari (canne, vaporizzatori, caramelle gommose, ecc.) x quantità per unità (grammi, milligrammi o millilitri) x potenza stimata (% THC), misurato sul calendario TLFB.

Se non è possibile calcolare le unità standard di THC: numero di unità familiari (canne, vaporizzatori, caramelle gommose, ecc.)

Motivazione a cambiare il consumo di cannabis

[Obiettivo 3] Un item ciascuno che valuta la disponibilità, l'importanza e la fiducia nel cambiare l'uso di cannabis, sviluppato e utilizzato nella nostra ricerca precedente, scala di tipo Likert a 11 punti per ciascuno. Al follow-up, elementi modificati sul mantenimento del comportamento se il partecipante riferisce di aver iniziato a cambiare comportamento ma di non aver raggiunto gli obiettivi di cambiamento, o di aver cambiato comportamento e raggiunto gli obiettivi.

Disagio psicologico

[Obiettivo 3] Scala psicologica Kessler-6 (K6), che valuta la frequenza con cui si sono verificati 6 sintomi nell'ultimo mese su una scala di tipo Likert a 5 punti, con codifica tale che punteggi elevati indicano un maggiore disagio psicologico.

Funzione cognitiva

[Obiettivo 3] Funzione cognitiva PROMIS v.2.0 - Forma breve 6a, 6 item, risposta di tipo Likert a 5 punti, misura i deficit cognitivi percepiti dai partecipanti negli ultimi 7 giorni. Punteggi T ponderati per età e sesso, punteggi T più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.

Qualità della vita

[Obiettivo 3] PROMIS Global Health v1.2, una risposta di tipo Likert a 10 item e 5 punti (eccetto l'item dolore 0-10), misura riferita dai partecipanti della salute fisica, mentale e sociale, in generale tranne che per il passato 7 giorni per problemi emotivi, stanchezza e dolore. Punteggi T ponderati per età e sesso, punteggi T più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Accettabilità del fluido orale

[Scopo esplorativo] Misura dell'accettabilità (usabilità, simpatia, peso), 5 item, scala di tipo Likert a 5 punti (da 1, Fortemente in disaccordo a 5, Completamente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità

Raccolta del fluido orale

[Scopo esplorativo] Numero e percentuale di video di autotest completati rispetto a quelli attesi, per partecipante Numero e percentuale di osservazioni di autotest durante la visita di studio rispetto a quelli previsti, per partecipante

Fluido orale: accordo sull'uso di cannabis auto-riferito

[Scopo esplorativo] Concordanza tra i risultati del test sui fluidi orali (positivo/negativo) e l'uso di cannabis riportato sul calendario TLFB per il giorno del test o il giorno prima del test (uso/non uso in entrambi i giorni)

Intervallo di non utilizzo della cannabis

[Scopo esplorativo] Risultati dei test sul fluido orale per il delta-9-tetraidrocannabinolo in 4 giorni consecutivi (tutti negativi = mancato utilizzo nell'arco di 5 giorni/qualsiasi positivo = utilizzo entro 5 giorni)