- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06661031
Etäterveyden ja MHealthin kannabiksen käyttöä koskevan intervention kehittäminen nuorille aikuisille (CAN-DO)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää 1) nuorten aikuisten kannabiksen käyttöhäiriön MOMENT-V-intervention toteutettavuus, 2) etätutkimuksen toteutettavuus ja 3) vähentääkö MOMENT-V-interventio kannabiksen käytön tiheyttä ja ongelmia. . Tutkijat vertaavat MOMENT-V-interventiota tavanomaiseen hoitoon, jota tehostetaan ohjaajakokouksella.
Osallistujat joko tapaavat ohjaajan kaksi kertaa ja käyttävät puhelimensa sovellusta kahden viikon ajan tai tapaavat ohjaajan lyhyesti kerran. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan sähköisiä kyselyjä, haastatteluja tutkimusavustajan kanssa ja syljen huumetestejä kotona kolmen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Suun nesteen testauslentäjälle
Sisällön kriteerit:
- Bostonin lastensairaalan nuorten/nuorten aikuisten lääketieteellisen käytännön ensihoidon potilas
- Osallistuminen MOMENT-V avoimeen pilottiin
- Älypuhelimen omistus
- Saatavuus 2 viikon opintojaksolle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys/haluttomuus antaa yhteystietoja
- Nykyinen raskaus tai vanhemmuus
Pilotille RCT
Sisällön kriteerit:
- Bostonin lastensairaalan nuorten/nuorten aikuislääkärin vastaanoton tai Martha Eliotin terveyskeskuksen nuorisoklinikan perushoidon potilas
- 18-26 vuotta vanha
- Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestin tarkistettu (CUDIT-R) pistemäärä ≥12
- Kannabiksen viihdekäyttö keskimäärin >3 päivää/viikko viimeisen 30 päivän aikana
- PIN- tai salasanasuojatun älypuhelimen omistus
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Saatavuus 6 kuukauden opiskeluajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys/haluttomuus antaa yhteystietoja
- Lääkärin kirjallinen todistus marihuanasta lääketieteelliseen käyttöön
- Osallistuminen päihteiden käytön hoito-ohjelmaan tai tutkimustutkimukseen
- Nykyinen raskaus tai vanhemmuus
- Osallistuminen aikaisempaan MOMENT- tai MOMENT-V-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoitovarsi
Osallistujat tapaavat opinto-ohjaajan henkilökohtaisesti videoneuvottelun kautta käydäkseen läpi esitteen, joka sisältää tietoa kannabista ja hoitoresursseja.
|
Osallistujat tapaavat opinto-ohjaajan henkilökohtaisesti videoneuvottelun kautta käydäkseen läpi esitteen, joka sisältää tietoa kannabista ja hoitoresursseja.
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Osallistujat tapaavat ohjaajan 1-on-1 videoneuvottelun kautta ja saavat MOMENT-V:n (mHealth-interventio, joka sisältää 2 Motivational Enhancement Therapy [MET]-istuntoa koulutetun ohjaajan kanssa ja 2 viikkoa älypuhelimeen perustuvaa ekologista hetkellistä arviointia [EMI]).
|
Kaksi Motivation Enhancement Therapy (MET) -istuntoa (1., ~45 minuuttia; 2., ~30 minuuttia) ohjaajan ja osallistujan välillä järjestetään viikon välein.
MET-istunnot ovat henkilökohtaisia, vuorovaikutteisia, kasvokkain tapahtuvia ja toimitetaan ohjeen mukaan.
MET-istunnon keskustelunaiheita ovat kannabiksen käytön laukaisevat tekijät, elämän tavoitteet/arvot ja muutossuunnitelman laatiminen.
Osallistujat suorittavat sitten 2 viikon ekologisen hetkellisen interventiojakson (EMI).
Kyselykehotteita lähetetään 4x/vrk (3x/vrk lähes satunnaistettuina aikoina, 1x/pv kiinteään aikaan; ~2 min/kpl), joissa kysytään osallistujan viimeaikaisesta kannabiksen käytöstä.
Raportoiduista vastauksista riippuen osallistuja voi saada räätälöityjä viestejä, jotka tukevat hänen omatehokkuuttaan ja selviytymisstrategioiden nopeaa käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Suun nesteen testilentäjä
Ennen RCT:tä, yksihaarainen pilotti testaamaan suun nesteen etätestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention valmistuminen
Aikaikkuna: Viikolla 3 (2 viikon EMI-jakson päätyttyä)
|
[Tavoite 1] Prosenttiosuus osallistujista, jotka on määrätty interventioryhmään, jotka suorittavat toimenpiteen (määritelty sekä MET-istunnoiksi että mahdollisiksi EMI-tutkimuksiksi).
Vertailuarvo: ≥ 80 %
|
Viikolla 3 (2 viikon EMI-jakson päätyttyä)
|
|
EMI sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoilla 1-3 (2 viikon EMI-jakson aikana)
|
[Tavoite 1] Prosenttiosuus päivistä, joina osallistuja vastasi vähintään yhteen kyselyyn EMI:n 14 päivän aikana.
Vertailuarvo: Mediaani ≥ 80 % interventioon osallistuneiden kesken
|
Viikoilla 1-3 (2 viikon EMI-jakson aikana)
|
|
Hyväksyttävä: Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapisteessä
|
[Tavoite 1] Tyytyväisyys interventioon mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä-8, 8-kohdan 4-pisteasteikolla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Vertailuarvo: ≥ 80 % osallistujista, joiden asteikkopistemäärä on ≥ 24 (keskiarvopisteet ≥ 3/4) |
6 kuukauden aikapisteessä
|
|
Hyväksyttävä: Komponentit
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 1 ja viikolla 3
|
[Tavoite 1] Hyväksyttävyyden mitta (käytettävyys, miellyttävyys, havaittu vaikutus, taakka) kullekin interventiokomponentille (2 MET-istuntoa ja EMI). Komponentit arvioitiin tutkimukseen kehitetyllä 11- tai 12-osaisella 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1, täysin eri mieltä - 5, täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. Vertailuarvo jokaiselle asteikolle: ≥80 % osallistujista, joiden keskimääräinen pistemäärä on ≥4/5 |
Viikoilla 0, viikolla 1 ja viikolla 3
|
|
Seulonta
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana (kelpoisuuskyselyn päätyttyä: ennakkoilmoittautuminen, ennen perustilaa)
|
[Tavoite 2] Potilaiden itseseulonnan määrä kuukaudessa.
Vertailuarvo: ≥13 kuukaudessa
|
Rekrytoinnin aikana (kelpoisuuskyselyn päätyttyä: ennakkoilmoittautuminen, ennen perustilaa)
|
|
Kelpoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana (kelpoisuuskyselyn päätyttyä: ennakkoilmoittautuminen, ennen perustilaa)
|
[Tavoite 2] Soveltuvien potilaiden lukumäärä kuukaudessa.
Vertailuarvo: ≥6 kuukaudessa
|
Rekrytoinnin aikana (kelpoisuuskyselyn päätyttyä: ennakkoilmoittautuminen, ennen perustilaa)
|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
[Tavoite 2] Ilmoittautuneiden potilaiden määrä kuukaudessa.
Vertailuarvo: ≥3 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Säilyttäminen oikeudenkäynnissä
Aikaikkuna: 3 viikon aikapisteessä, 3 kuukauden aikapisteessä, 6 kuukauden aikapisteessä
|
[Tavoite 2] Osallistujien prosenttiosuus säilytettiin kullakin arviointiajankohdalla (3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, määrätyn ehdon mukaan. Vertailuarvo: ≥80 % jokaisessa ajankohtana |
3 viikon aikapisteessä, 3 kuukauden aikapisteessä, 6 kuukauden aikapisteessä
|
|
Kannabiksen käyttöpäiviä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikon aikapiste, 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] Kannabiksen käyttöpäivien määrä mitattuna Timeline Follow-Back (TLFB) -kalenterissa
|
Lähtötilanteessa 3 viikon aikapiste, 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
|
Kannabiksen käytön ajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikon aikapiste, 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] Kannabiksen käyttökertojen määrä mitattuna TLFB-kalenterissa
|
Lähtötilanteessa 3 viikon aikapiste, 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
|
Kannabiksen käytön negatiiviset seuraukset
Aikaikkuna: Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] Kielteisten seurausten (ongelmien) määrä mitattuna 19-kohtaisella marihuanaongelmaasteikolla
|
Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
[Tavoite 1] Working Alliance Inventory - Lyhyt lomake, 12 kohtaa, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, kokonaispistemäärä ja alaasteikkopisteet (vaikutelmasuhde, havaittu yksimielisyys tehtävistä, havaittu yksimielisyys tavoitteista; 4 kohtaa kukin), osallistuja ( "asiakas") ja tarkkailijaversiot raportoidaan erikseen ja testataan sopiakseen. Vertailuarvo: ≥80 % osallistujista, joiden kokonaispistemäärä on ≥48 (kohteen keskiarvo ≥4), osallistujaversio |
Viikolla 1
|
|
MET-neuvojan MI-periaatteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja viikolla 1
|
[Tavoite 1] Osallistujan raportoiman ohjaajan MI-periaatteiden noudattamisen mittaaminen kussakin MET-istunnossa. Istunnot arvioitiin tutkimukseen kehitetyillä 7-9 pisteen 5-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla (voimakkaasti eri mieltä tai täysin samaa mieltä). Vertailuarvo jokaiselle asteikolle: ≥80 % osallistujista, joiden keskimääräinen pistemäärä on ≥4/5 |
Viikoilla 0 ja viikolla 1
|
|
Opintotoiminnan kesto
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet kunkin aikapisteen päätyttyä (perustilanne, viikko 0, viikko 1, viikot 1-3 [kahden viikon EMI-jakso], 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
[Tavoite 2] Kunkin opiskelutehtävän kesto (minuutteina)
|
Kaikki aikapisteet kunkin aikapisteen päätyttyä (perustilanne, viikko 0, viikko 1, viikot 1-3 [kahden viikon EMI-jakso], 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
|
Kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) oireet
Aikaikkuna: Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] Oireiden määrä mitattuna Composite International Diagnostic Interview - Substance Abuse Module (CIDI-SAM) avulla
|
Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
|
Käytetty THC:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikon aikapiste, 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] Standardi-THC-yksiköiden lukumäärä (1 yksikkö = 5 mg THC:tä), joka on johdettu tuttujen yksiköiden lukumäärästä (liitokset, höyryt, kumit jne.) x määrä yksikköä kohti (grammaa, milligrammaa tai millilitraa) x arvioitu teho (% THC), mitattu TLFB-kalenterilla. Jos et pysty laskemaan vakio-THC-yksikköjä: Tuttujen yksiköiden lukumäärä (liitokset, höyryt, kumit jne.) |
Lähtötilanteessa 3 viikon aikapiste, 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
|
Motivaatio muuttaa kannabiksen käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 0, viikko 1, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
[Tavoite 3] Yksi kohta, joka arvioi valmiutta, merkitystä ja luottamusta kannabiksen käytön muuttamiseen, kehitetty ja käytetty aikaisemmassa tutkimuksessamme, jokaiselle 11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Seurannassa muokattuja kohtia käyttäytymisen ylläpitämisestä, jos osallistuja ilmoittaa alkaneensa muuttaa käyttäytymistä, mutta ei ole saavuttanut muutostavoitteita tai muuttanut käyttäytymistä ja saavuttanut tavoitteet.
|
Lähtötilanteessa viikko 0, viikko 1, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] Kesslerin psykologinen asteikko 6 (K6), joka arvioi kuuden oireen esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla koodauksella siten, että korkeat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] PROMIS Cognitive Function v.2.0 - Lyhyt lomake 6a, 6 kohdetta, 5-pisteen Likert-tyyppinen vastaus, mittaa osallistujien havaitsemia kognitiivisia puutteita viimeisen 7 päivän aikana.
Ikä- ja sukupuolipainotetut T-pisteet, korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
[Tavoite 3] PROMIS Global Health v1.2, 10 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen vastaus (paitsi kipukohde 0-10), osallistujien ilmoittama fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden mitta, yleensä menneisyyttä lukuun ottamatta 7 päivää tunneongelmiin, väsymykseen ja kipuun.
Ikä- ja sukupuolipainotetut T-pisteet, korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötasolla 3 kuukauden aikapiste, 6 kuukauden aikapiste
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun nesteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikon ajankohdassa suun nesteen pilottivaiheessa; 3 kuukauden aikapisteessä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
[Tutkiva tavoite] Hyväksyttävyyden mitta (käytettävyys, miellyttävyys, taakka), 5 kohtaa, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1, täysin eri mieltä, 5, täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
2 viikon ajankohdassa suun nesteen pilottivaiheessa; 3 kuukauden aikapisteessä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
|
Suun nesteen kerääminen
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ja päivänä 2 viikon aikapisteen suun nesteen pilottivaiheessa; 3 päivää ennen ja päivänä 3 kuukauden aikapistettä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
[Tutkiva tavoite] Itsetestauksen videoiden määrä ja prosenttiosuudet odotetuista, osallistujaa kohti Opintokäynnin aikana suoritettujen itsetestausten havaintojen määrä ja prosenttiosuudet odotetuista, osallistujaa kohti
|
3 päivää ennen ja päivänä 2 viikon aikapisteen suun nesteen pilottivaiheessa; 3 päivää ennen ja päivänä 3 kuukauden aikapistettä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
|
Suun nestettä - itse ilmoittama kannabiksen käyttösopimus
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ja päivänä 2 viikon aikapisteen suun nesteen pilottivaiheessa; 3 päivää ennen ja päivänä 3 kuukauden aikapistettä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
[Tutkiva tavoite] Oraalisen nesteen testitulosten (positiivinen/negatiivinen) ja TLFB-kalenterissa raportoitu kannabiksen käyttö testauspäivänä tai testiä edeltävänä päivänä (käyttö/ei käyttöä jonain päivänä)
|
3 päivää ennen ja päivänä 2 viikon aikapisteen suun nesteen pilottivaiheessa; 3 päivää ennen ja päivänä 3 kuukauden aikapistettä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
|
Kannabiksen käyttämättömyyden aikaväli
Aikaikkuna: 4 päivää ennen ja päivänä 2 viikon ajan suullisen nesteen pilottivaiheessa; 4 päivää ennen ja päivänä 3 kuukauden aikapistettä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
[Tutkiva tavoite] Delta-9-tetrahydrokannabinolin suun nestetestin tulokset 4 peräkkäisenä päivänä (kaikki negatiiviset = käyttämättä yli 5 päivää / kaikki positiiviset = käyttö 5 päivän sisällä)
|
4 päivää ennen ja päivänä 2 viikon ajan suullisen nesteen pilottivaiheessa; 4 päivää ennen ja päivänä 3 kuukauden aikapistettä ja 6 kuukauden aikapisteessä pilotti-RCT-vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shrier LA, Burke PJ, Kells M, Scherer EA, Sarda V, Jonestrask C, Xuan Z, Harris SK. Pilot randomized trial of MOMENT, a motivational counseling-plus-ecological momentary intervention to reduce marijuana use in youth. Mhealth. 2018 Jul 30;4:29. doi: 10.21037/mhealth.2018.07.04. eCollection 2018.
- Shrier LA, Rhoads A, Burke P, Walls C, Blood EA. Real-time, contextual intervention using mobile technology to reduce marijuana use among youth: a pilot study. Addict Behav. 2014 Jan;39(1):173-80. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.09.028. Epub 2013 Oct 4.
- Shrier LA, McCaskill NH, Smith MC, O'Connell MM, Gluskin BS, Parker S, Everett V, Burke PJ, Harris SK. Telehealth counseling plus mHealth intervention for cannabis use in emerging adults: Development and a remote open pilot trial. J Subst Use Addict Treat. 2024 Nov;166:209472. doi: 10.1016/j.josat.2024.209472. Epub 2024 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00049240
- 1R34DA060500-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .