Entwicklung einer Telemedizin- und MHealth-Cannabiskonsumintervention für junge Erwachsene (CAN-DO)

Sonstiges: Verbesserter Arm für die übliche Pflege

Die Teilnehmer treffen sich per Videokonferenz persönlich mit einem Studienberater, um eine Broschüre mit Informationen zu Cannabis und Behandlungsressourcen durchzusehen.

Verhalten: Erweiterte übliche Pflege

Die Teilnehmer treffen sich per Videokonferenz persönlich mit einem Studienberater, um eine Broschüre mit Informationen zu Cannabis und Behandlungsressourcen durchzusehen.

Experimental: Interventionsarm

Die Teilnehmer treffen sich per Videokonferenz 1:1 mit einem Berater und erhalten MOMENT-V (mHealth-Intervention mit 2 Motivational Enhancement Therapy [MET]-Sitzungen mit einem ausgebildeten Berater und 2 Wochen Smartphone-basierter Ecological Momentary Assessment [EMI]).

Verhalten: Motivationssteigerungstherapie plus ökologische Momentintervention

Zwei Sitzungen zur Motivational Enhancement Therapy (MET) (1., ca. 45 Minuten; 2., ca. 30 Minuten) zwischen Berater und Teilnehmer finden im Abstand von einer Woche statt. MET-Sitzungen sind personalisiert, interaktiv, persönlich und werden gemäß einem Handbuch durchgeführt. Zu den Diskussionsthemen der MET-Sitzung gehören Auslöser für Cannabiskonsum, Lebensziele/Werte und die Entwicklung eines Änderungsplans. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine zweiwöchige EMI-Periode (Ecological Momentary Intervention). 4x pro Tag werden Umfrageaufforderungen gesendet (3x pro Tag zu quasi-randomisierten Zeiten, 1x pro Tag zu festgelegten Zeiten; jeweils ca. 2 Minuten), in denen nach dem jüngsten Cannabiskonsum des Teilnehmers gefragt wird. Abhängig von den gemeldeten Antworten kann der Teilnehmer maßgeschneiderte Nachrichten erhalten, die seine Selbstwirksamkeit und den schnellen Einsatz von Bewältigungsstrategien unterstützen.

Andere Namen:

• MOMENT-V

Kein Eingriff: Testpilot für Mundflüssigkeit

Vor der RCT ein einarmiger Pilot, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Ferntests der Mundflüssigkeit zu testen.

Abschluss der Intervention

[Ziel 1] Prozentsatz der dem Interventionsarm zugeordneten Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben (definiert als sowohl MET-Sitzungen als auch etwaige EMI-Umfragen). Benchmark: ≥80 %

EMI-Engagement

[Ziel 1] Prozentsatz der Tage, an denen der Teilnehmer während der 14 Tage des EMI auf mindestens eine Umfrage geantwortet hat. Benchmark: Median von ≥80 % aller Interventionsteilnehmer

Akzeptanz: Gesamtzufriedenheit

[Ziel 1] Zufriedenheit mit der Intervention, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens 8, einer 8-Punkte-4-Punkte-Skala, auf der die Werte zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.

Benchmark: ≥80 % der Teilnehmer mit einem Skalenwert von ≥24 (mittlerer Itemwert von ≥3 von 4)

Akzeptanz: Komponenten

[Ziel 1] Maß für die Akzeptanz (Benutzerfreundlichkeit, Sympathie, wahrgenommene Wirkung, Belastung) für jede Interventionskomponente (2 MET-Sitzungen und EMI). Komponenten, die mit einer 11- oder 12-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme völlig zu) bewertet wurden, die für die Studie entwickelt wurde. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.

Benchmark für jede Skala: ≥80 % der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Item-Score von ≥4 von 5

Vorführung

[Ziel 2] Anzahl der Patienten, die sich pro Monat selbst untersuchen. Benchmark: ≥13 pro Monat

Teilnahmeberechtigung

[Ziel 2] Anzahl der berechtigten Patienten pro Monat. Benchmark: ≥6 pro Monat

Einschreibung

[Ziel 2] Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten. Benchmark: ≥3 pro Monat

Zurückbehaltung vor Gericht

[Ziel 2] Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Bewertungszeitpunkt (3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, je nach zugewiesener Erkrankung) behalten wurden.

Benchmark: ≥80 % zu jedem Zeitpunkt

Tage des Cannabiskonsums

[Ziel 3] Anzahl der Cannabiskonsumtage, gemessen im Timeline Follow-Back (TLFB)-Kalender

Zeiten des Cannabiskonsums

[Ziel 3] Anzahl der im TLFB-Kalender gemessenen Cannabiskonsumzeiten

Negative Folgen des Cannabiskonsums

[Ziel 3] Anzahl der negativen Folgen (Probleme), gemessen auf der 19-Punkte-Skala für Marihuana-Probleme

Therapeutische Allianz

[Ziel 1] Working Alliance Inventory – Kurzform, 12 Items, 5-Punkte-Likert-Skala, Gesamtskalenscore und Subskalenscores (affektive Bindung, wahrgenommene Zustimmung zu Aufgaben, wahrgenommene Zustimmung zu Zielen; jeweils 4 Items), Teilnehmer ( „Client“) und Beobachterversionen werden separat gemeldet und auf Übereinstimmung getestet.

Benchmark: ≥80 % der Teilnehmer mit Gesamtpunktzahl ≥48 (mittlere Itempunktzahl ≥4), Teilnehmerversion

Einhaltung der MI-Grundsätze durch den MET-Berater

[Ziel 1] Messung der Einhaltung der MI-Grundsätze durch den Berater in jeder MET-Sitzung, wie vom Teilnehmer angegeben. Sitzungen, die mit 7- bis 9-Punkte-5-Punkte-Likert-Skalen (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu) bewertet wurden, die für die Studie entwickelt wurden.

Benchmark für jede Skala: ≥80 % der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Item-Score von ≥4 von 5

Dauer der Studienaktivitäten

[Ziel 2] Dauer jeder Lernaktivität (in Minuten)

Symptome einer Cannabiskonsumstörung (CUD).

[Ziel 3] Symptomanzahl gemessen durch das Composite International Diagnostic Interview – Substance Abuse Module (CIDI-SAM)

Verwendete THC-Menge

[Ziel 3] Anzahl der Standard-THC-Einheiten (1 Einheit = 5 mg THC), abgeleitet aus der Anzahl bekannter Einheiten (Joints, Vapes, Gummibonbons usw.) x Menge pro Einheit (Gramm, Milligramm oder Milliliter) x geschätzte Wirksamkeit (% THC), gemessen im TLFB-Kalender.

Wenn die Standard-THC-Einheiten nicht berechnet werden können: Anzahl bekannter Einheiten (Joints, Vapes, Gummibonbons usw.)

Motivation, den Cannabiskonsum zu ändern

[Ziel 3] Jeweils ein Item zur Bewertung der Bereitschaft, der Wichtigkeit und des Selbstvertrauens, den Cannabiskonsum zu ändern, entwickelt und verwendet in unserer vorherigen Forschung, jeweils eine 11-Punkte-Likert-Skala. Bei der Nachuntersuchung wurden die Punkte zur Aufrechterhaltung des Verhaltens geändert, wenn der Teilnehmer berichtet, dass er begonnen hat, sein Verhalten zu ändern, aber die Änderungsziele nicht erreicht hat, oder dass er sein Verhalten geändert und die Ziele erreicht hat.

Psychische Belastung

[Ziel 3] Kessler Psychological Scale-6 (K6), Beurteilung der Häufigkeit des Auftretens von 6 Symptomen im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei die Codierung so erfolgt, dass hohe Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.

Kognitive Funktion

[Ziel 3] PROMIS Cognitive Function v.2.0 – Kurzform 6a, 6 Items, 5-Punkte-Likert-Antwort, misst die vom Teilnehmer wahrgenommenen kognitiven Defizite in den letzten 7 Tagen. Alters- und geschlechtsgewichtete T-Werte, höhere T-Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.

Lebensqualität

[Ziel 3] PROMIS Global Health v1.2, eine 10-Punkte-Antwort vom Typ Likert mit 5 Punkten (außer Schmerzpunkt 0-10), von Teilnehmern gemeldetes Maß für die körperliche, geistige und soziale Gesundheit im Allgemeinen mit Ausnahme der Vergangenheit 7 Tage bei emotionalen Problemen, Müdigkeit und Schmerzen. Alters- und geschlechtsgewichtete T-Werte, höhere T-Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Akzeptanz der Mundflüssigkeit

[Erkundungsziel] Maß für die Akzeptanz (Benutzerfreundlichkeit, Sympathie, Belastung), 5 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen

Sammlung von Mundflüssigkeit

[Erkundungsziel] Anzahl und Prozentsatz der abgeschlossenen Selbsttestvideos im Vergleich zu den Erwartungen, pro Teilnehmer. Anzahl und Prozentsatz der Beobachtungen von Selbsttests während des Studienbesuchs im Vergleich zu den erwarteten, pro Teilnehmer

Mundflüssigkeit – selbst gemeldete Vereinbarung zum Cannabiskonsum

[Erkundungsziel] Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Mundflüssigkeitstests (positiv/negativ) und dem im TLFB-Kalender gemeldeten Cannabiskonsum für den Testtag oder den Tag vor dem Test (Konsum/kein Konsum an einem der beiden Tage)

Intervall ohne Cannabiskonsum

[Erkundungsziel] Mundflüssigkeitstestergebnisse für Delta-9-Tetrahydrocannabinol an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (alle negativ = keine Verwendung über 5 Tage/alle positiv = Verwendung innerhalb der 5 Tage)