Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrolýza u pacientů s bolestmi dolní části zad (Electrolysis)

24. října 2024 aktualizováno: Sebastian Klich, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Krátkodobá účinnost vysoce a nízkointenzivní perkutánní elektrolýzy u pacientů s bolestmi v kříži

Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost perkutánní elektrolýzy ve srovnání se suchým jehlováním na pocity bolesti a vlastnosti multifidus svalů u subjektů s bolestí dolní části zad. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Perkutánní elektrolýza s vysokou a nízkou intenzitou může vyvolat změny prahu bolesti při tlaku (PPT) v myofasciálních spouštěcích bodech v dolní části zad během intervence ve srovnání se suchou jehlou.

Perkutánní elektrolýza může snížit ztuhlost m. multifidus během intervence ve srovnání se suchým jehlováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná, trojitě zaslepená, randomizovaná pilotní klinická studie s paralelními skupinami porovnávající účinky jednoho sezení vysoce intenzivní perkutánní elektrolýzy (HIPE), nízkointenzivní perkutánní elektrolýzy (LIPE) a suchého jehlování (DN) aplikovaných na multifidus sval nejaktivnější MTrP u subjektů s bolestí dolní části zad. Tato klinická studie se bude řídit Konsolidovanými standardy vykazování studií pro pragmatické klinické studie.

Tento postup se skládá ze tří zkoušek, tj. (1, HIPE) 660 uA x 30"; (2, LIPE) 220 uA x 30"; a (3, DN) s 1 škubnutím a jehlou zasunutou 30".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
        • Kontakt:
          • Juan Antonio Valera-Calero, PhD
          • Telefonní číslo: +34913941524
          • E-mail: juavaler@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • hlásit bolesti v kříži trvající alespoň šest měsíců,
  • ve věku 35 až 50 let,
  • ve svalu multifidus je přítomen alespoň jeden aktivní spouštěcí bod.

Kritéria vyloučení:

  • farmakologická (např. analgetika) nebo fyzioterapeutická léčba před nebo během jejich účasti ve studii,
  • strach z jehly,
  • předchozí operace dolních končetin nebo páteře, absence bolesti, jakékoli muskuloskeletální nebo neuropatické stavy (např. periferní kompresivní neuropatie, radikulopatie, sarkopenie, fibromyalgie, svalové ruptury), traumatická poranění (např. zlomeniny nebo fisury) nebo jakýkoli zdravotní stav nebo kontraindikace pro léčba jehlou (např. antikoagulancia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní perkutánní elektrolýza (HIPE)
Skupina HIPE přijímá po dobu 10 sekund galvanický proud 660 mA.
Přístroj: Elektrolýza perkutánní terapeutická (EPTE)
Zařízení EPTE (Ionclinics, Valencia, Španělsko)
Experimentální: Nízkointenzivní perkutánní elektrolýza (LIPE)
Skupina LIPE přijímá 220 mA × 30 s.
Přístroj: Elektrolýza perkutánní terapeutická (EPTE)
Zařízení EPTE (Ionclinics, Valencia, Španělsko)
Aktivní komparátor: Suché vpichování (DN)
Skupina DN nepřijímala žádný galvanický proud.
Jiný: Suché vpichování
Suchá jehla o velikosti 0,30 × 40 (Agupunt, Barcelona, ​​Španělsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest se mění v intenzitě bolesti před a po zákroku
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po a 24 po intervenci
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti, kterou v rameni zažil v předchozím týdnu. plocha.
Základní linie, bezprostředně po a 24 po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po a 24 po intervenci
K měření PPT byl použit Somedic Algometer typ 2. Průměr kontaktního hrotu byl 10 mm a pokrytý pryží o tloušťce 2 mm. Tlak na bod a jeho rychlost byly standardizovány (30 kPa s-1 ). Hodnota prahu bolesti se rovná hodnotě tlaku, při kterém vyšetřovaná osoba uvedla, že tlak vyvíjený na určitý bod způsobuje bolest.
Základní linie, bezprostředně po a 24 po intervenci
Svalová ztuhlost
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po a 24 po intervenci
Ultrazvukový přístroj se smykovou vlnovou elastografií Canon Aplio A, využívající lineární převodník PLT-1005-BT (Canon Medical Corp, 1385 Shimoishigami, Otawara, Tochigi 324-8550, Japonsko). Nastavení konzoly bude také standardní pro všechny akvizice (frekvence=11 MHz, zisk=78 dB, dynamický rozsah=75 a hloubka=4,5 cm).
Základní linie, bezprostředně po a 24 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Spolupracovníci

Universidad Complutense de Madrid
Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCM#1
  • #19/044 (Jiný identifikátor: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit