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Elettrolisi in pazienti con lombalgia (Electrolysis)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Sebastian Klich, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Efficacia a breve termine dell'elettrolisi percutanea ad alta e bassa intensità in pazienti con lombalgia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'efficacia dell'elettrolisi percutanea rispetto al dry needling sulla sensazione di dolore e sulle proprietà del muscolo multifido in soggetti con lombalgia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’elettrolisi percutanea ad alta e bassa intensità può indurre cambiamenti della soglia del dolore pressorio (PPT) nei punti trigger miofasciali nella parte bassa della schiena durante l’intervento rispetto al dry needling.

Gli interventi di elettrolisi percutanea possono ridurre la rigidità del muscolo multifido durante l’intervento rispetto al dry needling.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico pilota randomizzato, controllato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, che confronta gli effetti di una singola sessione di elettrolisi percutanea ad alta intensità (HIPE), elettrolisi percutanea a bassa intensità (LIPE) e dry needling (DN) applicati al MTrP più attivo del muscolo multifido in soggetti con lombalgia. Questo studio clinico seguirà gli standard consolidati di reporting degli studi clinici pragmatici.

Questa procedura consiste di tre prove, ovvero (1, HIPE) 660 uA x 30"; (2, LIPE) 220 uA x 30"; e (3, DN) con 1 risposta di contrazione e l'ago inserito per 30".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
        • Contatto:
          • Juan Antonio Valera-Calero, PhD
          • Numero di telefono: +34913941524
          • Email: juavaler@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • segnalare una lombalgia della durata di almeno sei mesi,
  • dai 35 ai 50 anni,
  • nel muscolo multifido è presente almeno un punto trigger attivo.

Criteri di esclusione:

  • trattamento farmacologico (ad esempio analgesici) o fisioterapico prima o durante la partecipazione allo studio,
  • paura dell'ago,
  • precedente intervento chirurgico agli arti inferiori o alla colonna vertebrale, assenza di dolore, qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neuropatica (ad es. neuropatia compressiva periferica, radicolopatia, sarcopenia, fibromialgia, rotture muscolari), lesioni traumatiche (ad es. fratture o ragadi) o qualsiasi condizione medica o controindicazione per trattamento con aghi (ad esempio anticoagulanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrolisi percutanea ad alta intensità (HIPE)
Il gruppo HIPE riceve una corrente galvanica di 660 mA per 10 s.
Dispositivo: Elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE)
Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valencia, Spagna)
Sperimentale: Elettrolisi percutanea a bassa intensità (LIPE)
Il gruppo LIPE riceve 220 mA × 30 s.
Dispositivo: Elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE)
Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valencia, Spagna)
Comparatore attivo: Dry Needling (DN)
Il gruppo DN non ha ricevuto corrente galvanica.
Altro: Agugliatura a secco
Un ago secco di dimensione 0,30×40 (Agupunt, Barcellona, ​​Spagna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore cambia nell'intensità del dolore prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo e 24 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare il livello attuale di dolore alla spalla del paziente e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nella spalla. zona.
Linea di base, immediatamente dopo e 24 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo e 24 giorni dopo l'intervento
Per misurare il PPT è stato utilizzato l'algometro Somedic di tipo 2. Il diametro della punta di contatto era di 10 mm ed era ricoperto di gomma spessa 2 mm. La pressione sul punto e la sua velocità erano standardizzate (30 kPa s-1). Il valore della soglia del dolore è pari al valore della pressione al quale la persona esaminata ha riferito che la pressione esercitata su un determinato punto provoca dolore.
Linea di base, immediatamente dopo e 24 giorni dopo l'intervento
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo e 24 giorni dopo l'intervento
Una macchina ad ultrasuoni con dispositivo Canon Aplio A per elastografia a onde di taglio, che utilizza un trasduttore lineare PLT-1005-BT (Canon Medical Corp, 1385 Shimoishigami, Otawara, Tochigi 324-8550, Giappone). Anche le impostazioni della console saranno standard per tutte le acquisizioni (Frequenza=11 MHz, Guadagno=78 dB, Gamma dinamica=75 e Profondità=4,5 cm).
Linea di base, immediatamente dopo e 24 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Collaboratori

Universidad Complutense de Madrid
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCM#1
  • #19/044 (Altro identificatore: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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