Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroliza u pacjentów z bólem krzyża (Electrolysis)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Sebastian Klich, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Krótkoterminowa skuteczność przezskórnej elektrolizy o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów z bólem krzyża

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności przezskórnej elektrolizy w porównaniu z igłowaniem na sucho w zakresie odczuwania bólu i właściwości mięśni wielodzielnych u osób z bólem krzyża. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Przezskórna elektroliza o dużej i małej intensywności może podczas zabiegu powodować zmiany progu bólu uciskowego (PPT) w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych w dolnej części pleców w porównaniu z igłowaniem na sucho.

Przezskórna elektroliza może zmniejszyć sztywność mięśnia wielodzielnego podczas zabiegu w porównaniu z igłowaniem na sucho.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane, randomizowane, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, z potrójną ślepą próbą, porównujące efekty pojedynczej sesji elektrolizy przezskórnej o dużej intensywności (HIPE), elektrolizy przezskórnej o niskiej intensywności (LIPE) i igłowania na sucho (DN). Najbardziej aktywny MPTP mięśnia wielofidusowego u pacjentów z bólem krzyża. To badanie kliniczne będzie zgodne ze skonsolidowanymi standardami raportowania badań dotyczących pragmatycznych badań klinicznych.

Procedura ta składa się z trzech prób, tj. (1, HIPE) 660 uA x 30”; (2, LIPE) 220uA x 30”; i (3, DN) z 1 reakcją na drganie i igłą wprowadzoną na głębokość 30 cali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
        • Kontakt:
          • Juan Antonio Valera-Calero, PhD
          • Numer telefonu: +34913941524
          • E-mail: juavaler@ucm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zgłosić ból krzyża trwający co najmniej sześć miesięcy,
  • w wieku od 35 do 50 lat,
  • co najmniej jeden aktywny punkt spustowy jest obecny w mięśniu wielodzielnym.

Kryteria wykluczenia:

  • leczeniu farmakologicznemu (np. przeciwbólowemu) lub fizjoterapeutycznemu przed lub w trakcie udziału w badaniu,
  • strach przed igłami,
  • wcześniejsza operacja kończyn dolnych lub kręgosłupa, brak bólu, jakiekolwiek schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neuropatia (np. obwodowa neuropatia uciskowa, radikulopatia, sarkopenia, fibromialgia, pęknięcia mięśni), urazy (np. złamania lub szczeliny) lub jakikolwiek stan chorobowy lub przeciwwskazania do leczenie igłowaniem (np. antykoagulanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroliza przezskórna o wysokiej intensywności (HIPE)
Grupa HIPE otrzymuje prąd galwaniczny o natężeniu 660 mA przez 10 s.
Urządzenie: Elektroliza Przezskórna terapeutyczna (EPTE)
Urządzenie EPTE (Ionclinics, Walencja, Hiszpania)
Eksperymentalny: Przezskórna elektroliza o niskiej intensywności (LIPE)
Grupa LIPE otrzymuje prąd 220 mA × 30 s.
Urządzenie: Elektroliza Przezskórna terapeutyczna (EPTE)
Urządzenie EPTE (Ionclinics, Walencja, Hiszpania)
Aktywny komparator: Igłowanie na sucho (DN)
Grupa DN nie otrzymała prądu galwanicznego.
Inny: Igłowanie na sucho
Igła sucha o rozmiarze 0,30×40 (Agupunt, Barcelona, ​​Hiszpania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zmienia intensywność bólu przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po interwencji
10-punktowa Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: maksymalny ból) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu barku u pacjenta oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu barku odczuwanego w poprzednim tygodniu obszar.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po interwencji
Do pomiaru PPT użyto algorytmu Somedic Algometer typu 2. Średnica końcówki kontaktowej wynosiła 10 mm i pokryta była gumą o grubości 2 mm. Standaryzowane zostało ciśnienie punktowe i jego wielkość (30 kPa s-1 ). Wartość progu bólu równa się wartości ciśnienia, przy którym osoba badana stwierdziła, że ​​nacisk wywierany na dany punkt powoduje ból.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po interwencji
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po interwencji
Aparat ultradźwiękowy z elastografią fali poprzecznej Urządzenie Canon Aplio A, wykorzystujące głowicę liniową PLT-1005-BT (Canon Medical Corp, 1385 Shimoishigami, Otawara, Tochigi 324-8550, Japonia). Ustawienia konsoli będą również standardowe dla wszystkich akwizycji (Częstotliwość = 11 MHz, Wzmocnienie = 78 dB, Zakres dynamiki = 75 i Głębokość = 4,5 cm).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Współpracownicy

Universidad Complutense de Madrid
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCM#1
  • #19/044 (Inny identyfikator: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj