Eletrólise em pacientes com dor lombar (Electrolysis)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Sebastian Klich, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Eficácia a curto prazo da eletrólise percutânea de alta e baixa intensidade em pacientes com dor lombar
O objetivo deste estudo observacional é investigar a eficácia da eletrólise percutânea em comparação com agulhamento seco nas sensações de dor e propriedades do músculo multífido em indivíduos com dor lombar. As principais questões que pretende responder são:
A eletrólise percutânea de alta e baixa intensidade pode induzir alterações no limiar de dor à pressão (PPT) nos pontos-gatilho miofasciais na região lombar durante a intervenção em comparação com o agulhamento seco.
As intervenções de eletrólise percutânea podem reduzir a rigidez do músculo multífido durante a intervenção em comparação com o agulhamento seco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico piloto randomizado, controlado, triplo-cego, de grupos paralelos, comparando os efeitos de uma única sessão de eletrólise percutânea de alta intensidade (HIPE), eletrólise percutânea de baixa intensidade (LIPE) e agulhamento seco (DN) aplicado ao PGM do músculo multífido mais ativo em indivíduos com dor lombar. Este ensaio clínico seguirá os Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios para ensaios clínicos pragmáticos.
Este procedimento consiste em três tentativas, ou seja, (1, HIPE) 660 uA x 30"; (2, LIPE) 220uA x 30"; e (3, DN) com 1 resposta de contração e a agulha inserida 30".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Klich, PhD, DSc
- Número de telefone: +48713473176
- E-mail: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
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Contato:
- Juan Antonio Valera-Calero, PhD
- Número de telefone: +34913941524
- E-mail: juavaler@ucm.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- relatar dor lombar com duração de pelo menos seis meses,
- de 35 a 50 anos,
- pelo menos um ponto-gatilho ativo está presente no músculo multífido.
Critérios de exclusão:
- tratamento farmacológico (por exemplo, analgésicos) ou fisioterapêutico antes ou durante sua participação no estudo,
- medo de agulha,
- cirurgia anterior nos membros inferiores ou na coluna, ausência de dor, quaisquer condições musculoesqueléticas ou neuropáticas (por exemplo, neuropatia compressiva periférica, radiculopatia, sarcopenia, fibromialgia, rupturas musculares), lesões traumáticas (por exemplo, fraturas ou fissuras) ou qualquer condição médica ou contra-indicação para tratamento com agulhas (por exemplo, anticoagulantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletrólise percutânea de alta intensidade (HIPE)
O grupo HIPE recebe uma corrente galvânica de 660 mA por 10 s.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valência, Espanha)
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Experimental: Eletrólise percutânea de baixa intensidade (LIPE)
O grupo LIPE recebe 220 mA × 30 s.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valência, Espanha)
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Comparador Ativo: Agulhamento Seco (DN)
O grupo DN não recebeu corrente galvânica.
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Uma agulha seca de tamanho 0,30 × 40 (Agupunt, Barcelona, Espanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na intensidade da dor antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base, imediatamente após e 24 após a intervenção
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Uma escala numérica de avaliação de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor no ombro do paciente e o pior e o menor nível de dor experimentado na semana anterior no ombro área.
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Linha de base, imediatamente após e 24 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base, imediatamente após e 24 após a intervenção
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Somemedic Algometer tipo 2 foi usado para medir o PPT.
O diâmetro da ponta de contato era de 10 mm e coberta com borracha de 2 mm de espessura.
A pressão no ponto e sua taxa foram padronizadas (30 kPa s-1 ).
O valor do limiar de dor é igual ao valor da pressão na qual o examinado relatou que a pressão exercida sobre determinado ponto causa dor.
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Linha de base, imediatamente após e 24 após a intervenção
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Rigidez muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após e 24 após a intervenção
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Aparelho de ultrassom com elastografia por onda de cisalhamento Canon Aplio A, utilizando transdutor linear PLT-1005-BT (Canon Medical Corp, 1385 Shimoishigami, Otawara, Tochigi 324-8550, Japão).
As configurações do console também serão padrão para todas as aquisições (Frequência=11 MHz, Ganho=78 dB, Faixa Dinâmica=75 e Profundidade=4,5 cm).
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Linha de base, imediatamente após e 24 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fernandez-de-Las-Penas C, Dommerholt J. International Consensus on Diagnostic Criteria and Clinical Considerations of Myofascial Trigger Points: A Delphi Study. Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):142-150. doi: 10.1093/pm/pnx207.
- Rozenfeld E, Finestone AS, Moran U, Damri E, Kalichman L. Test-retest reliability of myofascial trigger point detection in hip and thigh areas. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):914-919. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.023. Epub 2017 Mar 29.
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCM#1
- #19/044 (Outro identificador: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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