Kohortová studie o účinnosti bariatrické chirurgie u rychle progredující diabetické nefropatie (EBSDKD)
24. října 2024 aktualizováno: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Vytvořte kohortu pacientů s diabetickým onemocněním ledvin (DKD) s intenzivní léčbou na snížení tělesné hmotnosti, abyste vyhodnotili dopad intenzivní léčby na snížení hmotnosti na renální prognózu DKD a sestavili model predikce pro zlepšení renálních výsledků po snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nianrong Zhang
- Telefonní číslo: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti s DKD léčeni intenzivním hubnutím nebo tradiční léčbou
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk 18 až 65 let;
BMI>25 kg/m2 nebo abdominální obezita (tj. obvod pasu > 90 cm u mužů a > 85 cm u žen);
- eGFR<30ml/min/1,73m2 nebo močový mikroalbumin≥300mg/g, eGFR<60ml/min/1,73m2.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří užívají glukokortikoidy;
- V kombinaci s nádory; ③V kombinaci s autoimunitními onemocněními; ④Sérový albumin <25g/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nechirurgická skupina
|
Dieta, cvičení, metformin, agonisté receptoru GLP-1 a další léky, které mohou zhubnout.
|
|
Chirurgická skupina
|
Laparoskopická rukávová gastrektomie nebo laparoskopický bypass žaludku na základě funkce β-buněk
Dieta, cvičení, metformin, agonisté receptoru GLP-1 a další léky, které mohou zhubnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi z kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Postprandiální 2hodinová hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
HbA1c
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Močový mikroalbumin a další indexy analýzy moči
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Stav medikace
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBSDKD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .