Une étude de cohorte sur l'efficacité de la chirurgie bariatrique pour la néphropathie diabétique à évolution rapide (EBSDKD)
24 octobre 2024 mis à jour par: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Établir une cohorte de patients atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD) avec un traitement intensif de perte de poids pour évaluer l'impact d'un traitement intensif de perte de poids sur le pronostic rénal de la DKD et construire un modèle de prédiction pour l'amélioration des résultats rénaux après une perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nianrong Zhang
- Numéro de téléphone: +86 188 1048 8650
- E-mail: znrsd@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients obèses atteints de DKD traités par perte de poids intensive ou traitement traditionnel
La description
Critères d'intégration :
Âge de 18 à 65 ans ;
IMC>25Kg/m2 ou obésité abdominale (c.-à-d. tour de taille >90 cm pour les hommes et >85 cm pour les femmes) ;
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou microalbumine urinaire ≥ 300 mg/g, DFGe < 60 ml/min/1,73 m2.
Critères d'exclusion :
Les patients qui prennent des glucocorticoïdes ;
- Combiné avec des tumeurs ; ③Combiné à des maladies auto-immunes ; ④Albumine sérique <25g/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe non chirurgical
|
Gestion du régime alimentaire, exercice physique, metformine, agonistes des récepteurs GLP-1 et autres médicaments permettant de perdre du poids.
|
|
Groupe chirurgical
|
Gastrectomie laparoscopique en manchon ou pontage gastrique laparoscopique basé sur la fonction des cellules β
Gestion du régime alimentaire, exercice physique, metformine, agonistes des récepteurs GLP-1 et autres médicaments permettant de perdre du poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids totale
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Créatinine sérique
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
Glycémie moyenne issue d'une surveillance continue de la glycémie
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
Glycémie postprandiale sur 2 heures
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
HbA1c
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
Tour de taille et tour de hanches
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
Microalbumine urinaire et autres indices d'analyse d'urine
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
|
Statut du médicament
Délai: Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Respectivement 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBSDKD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .