Un estudio de cohorte sobre la eficacia de la cirugía bariátrica para la nefropatía diabética de rápida progresión (EBSDKD)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Establecer una cohorte de pacientes con enfermedad renal diabética (DKD) con tratamiento intensivo de pérdida de peso para evaluar el impacto del tratamiento intensivo de pérdida de peso en el pronóstico renal de la DKD y construir un modelo de predicción para la mejora de los resultados renales después de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nianrong Zhang
- Número de teléfono: +86 188 1048 8650
- Correo electrónico: znrsd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos con ERD tratados con adelgazamiento intensivo o tratamiento tradicional
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años;
IMC>25Kg/m2 u obesidad abdominal (es decir, circunferencia de cintura >90 cm para hombres y >85 cm para mujeres);
- TFGe<30ml/min/1,73m2 o microalbúmina urinaria≥300mg/g, TFGe<60ml/min/1,73m2.
Criterios de exclusión:
Pacientes que estén tomando glucocorticoides;
- Combinado con tumores; ③Combinado con enfermedades autoinmunes; ④Albúmina sérica <25 g/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no quirúrgico
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Manejo de la dieta, ejercicio, metformina, agonistas del receptor GLP-1 y otros medicamentos que pueden perder peso.
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Grupo quirurgico
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Gastrectomía en manga laparoscópica o bypass gástrico laparoscópico basado en la función de las células β
Manejo de la dieta, ejercicio, metformina, agonistas del receptor GLP-1 y otros medicamentos que pueden perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso total
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Promedio de glucosa en sangre a partir de la monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Glicemia posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Circunferencia de cintura y circunferencia de cadera.
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Microalbúmina urinaria y otros índices de análisis de orina
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Estado de medicación
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes después de la intervención, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- EBSDKD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .