Uno studio di coorte sull'efficacia della chirurgia bariatrica nella nefropatia diabetica a rapida progressione (EBSDKD)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Stabilire una coorte di pazienti con malattia renale diabetica (DKD) con trattamento intensivo per la perdita di peso per valutare l’impatto del trattamento intensivo per la perdita di peso sulla prognosi renale della DKD e costruire un modello di previsione per il miglioramento degli esiti renali dopo la perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nianrong Zhang
- Numero di telefono: +86 188 1048 8650
- Email: znrsd@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti obesi con DKD trattati con perdita di peso intensiva o trattamento tradizionale
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età dai 18 ai 65 anni;
BMI>25Kg/m2 o obesità addominale (es. circonferenza vita>90cm per gli uomini e>85cm per le donne);
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2 o microalbumina urinaria ≥ 300 mg/g, eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
Criteri di esclusione:
Pazienti che assumono glucocorticoidi;
- Combinato con tumori; ③Combinato con malattie autoimmuni; ④Albumina sierica <25 g/l.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo non chirurgico
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Gestione della dieta, esercizio fisico, metformina, agonisti del recettore GLP-1 e altri farmaci che possono perdere peso.
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Gruppo chirurgico
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Gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico laparoscopico basato sulla funzione delle cellule β
Gestione della dieta, esercizio fisico, metformina, agonisti del recettore GLP-1 e altri farmaci che possono perdere peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso totale
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Creatinina sierica
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Glicemia media dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Glicemia postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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HbA1c
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Circonferenza vita e circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Microalbumina urinaria e altri indici di analisi delle urine
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Stato dei farmaci
Lasso di tempo: Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Rispettivamente 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBSDKD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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