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Eine Kohortenstudie zur Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie bei schnell fortschreitender diabetischer Nephropathie (EBSDKD)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Erstellen Sie eine Kohorte von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD), die eine intensive Behandlung zur Gewichtsabnahme erhalten, um die Auswirkungen einer intensiven Behandlung zur Gewichtsabnahme auf die Nierenprognose von DKD zu bewerten und ein Vorhersagemodell für die Verbesserung der Nierenergebnisse nach Gewichtsverlust zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nianrong Zhang
  • Telefonnummer: +86 188 1048 8650
  • E-Mail: znrsd@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit DKD, die mit intensiver Gewichtsabnahme oder traditioneller Behandlung behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre;

    • BMI > 25 kg/m2 oder abdominale Fettleibigkeit (d. h. Taillenumfang > 90 cm bei Männern und > 85 cm bei Frauen);

      • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 oder Mikroalbumin im Urin ≥ 300 mg/g, eGFR <60 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Glukokortikoide einnehmen;

    • Kombiniert mit Tumoren; ③Kombiniert mit Autoimmunerkrankungen; ④Serumalbumin <25 g/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-chirurgische Gruppe
Sonstiges: Nicht-chirurgische Therapie
Diätmanagement, Bewegung, Metformin, GLP-1-Rezeptor-Agonisten und andere Medikamente, die Gewicht verlieren können.
Chirurgische Gruppe
Verfahren: Adipositaschirurgie
Laparoskopische Hülsengastrektomie oder laparoskopischer Magenbypass basierend auf der β-Zellfunktion
Sonstiges: Nicht-chirurgische Therapie
Diätmanagement, Bewegung, Metformin, GLP-1-Rezeptor-Agonisten und andere Medikamente, die Gewicht verlieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
Durchschnittlicher Blutzucker aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
Postprandialer 2-Stunden-Blutzucker
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
HbA1c
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
Taillenumfang und Hüftumfang
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
Urin-Mikroalbumin und andere Urinanalyse-Indizes
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
Medikamentenstatus
Zeitfenster: 1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.
1., 3., 6. bzw. 12. Monat nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBSDKD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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