Zkoumání rozdílů mezi pohlavími v účincích stravy a fyzické aktivity na metabolické parametry (GENDIET)
24. října 2024 aktualizováno: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Tato studie zkoumá genderově specifické účinky stravy a fyzické aktivity na metabolické parametry u kohorty dospělých.
Studie zahrnovala 6měsíční intervenci založenou na středomořské stravě a pravidelné fyzické aktivitě, s primárním cílem zhodnotit změny tělesného složení, glykémie nalačno, lipidových profilů a jaterních enzymů.
Účastníci byli stratifikováni podle pohlaví, aby se vyhodnotilo, zda muži a ženy vykazují různé metabolické reakce na intervenci.
Výsledky mají za cíl poskytnout vhled do personalizovaných výživových doporučení založených na rozdílech mezi pohlavími.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena s cílem prozkoumat rozdíly mezi pohlavími v metabolických odpovědích na stravu středomořského stylu v kombinaci se strukturovaným režimem fyzické aktivity.
Populace studie zahrnovala 2 509 účastníků z kliniky metabolického zdraví v Římě v Itálii.
Účastníci drželi 6měsíční hypokalorickou dietu s distribucí makronutrientů 16 % bílkovin, 25 % tuků a 59 % sacharidů.
Dieta kladla důraz na rostlinnou stravu, s omezenou konzumací červeného masa a pravidelným příjmem ryb a drůbeže.
Kromě dietní intervence byli účastníci instruováni, aby třikrát týdně vykonávali mírnou fyzickou aktivitu, včetně aerobního cvičení po dobu 50 minut.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje 200 dospělých z kliniky metabolického zdraví v Římě v Itálii, kteří se účastní 6měsíční středomořské diety a fyzické aktivity.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Schopnost dodržovat středomořskou stravu a účastnit se fyzické aktivity.
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy.
- Jedinci s těžkým chronickým onemocněním.
- Účastníci zneužívající alkohol nebo návykové látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Středomořská dietní intervenční skupina
Tato skupina se skládá z 200 dospělých, kteří se účastnili 6měsíční středomořské diety kombinované s pravidelnou fyzickou aktivitou.
Intervence byla zaměřena na snížení energetického příjmu přibližně o 600 kcal/den s důrazem na rostlinnou stravu, ryby a drůbež.
Metabolické parametry účastníků, včetně tělesného složení, glukózy nalačno, lipidových profilů a jaterních enzymů, byly hodnoceny na začátku studie a po 6 měsících.
|
Účastníci dodržovali 6měsíční hypokalorickou dietu středomořského stylu, která snížila energetický příjem přibližně o 600 kcal/den.
Dieta kladla důraz na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a ryby, přičemž omezovala červené maso a zpracované potraviny.
Kromě toho byli účastníci povinni provádět mírnou fyzickou aktivitu, včetně 50 minut aerobního cvičení, 3krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení (tuková hmota a libová hmota)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna tělesného složení, konkrétně tukové hmoty a libové hmoty, po 6měsíčním středomořském dietním zásahu v kombinaci s pravidelnou fyzickou aktivitou.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výsledek zahrnuje změny glykémie nalačno měřené na začátku a po 6měsíční intervenci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna lipidových profilů (HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výsledek zahrnuje změny v profilech lipidů (HDL, LDL, celkový cholesterol a triglyceridy) měřené na začátku a po 6měsíční intervenci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výsledek zahrnuje změny v hladinách kreatininu měřené na začátku a po 6měsíční intervenci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna jaterních enzymů (AST, ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výsledek zahrnuje změny jaterních enzymů (AST, ALT) měřené na začátku a po 6měsíční intervenci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gender_Diet_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou zpřístupněna výzkumným pracovníkům na přiměřenou žádost.
Data budou bezpečně sdílena pro účely sekundárního výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .