Explorando las diferencias de género en los efectos de la dieta y la actividad física sobre los parámetros metabólicos (GENDIET)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Este estudio investiga los efectos específicos de género de la dieta y la actividad física sobre los parámetros metabólicos en una cohorte de adultos.
El estudio implicó una intervención de 6 meses basada en una dieta de estilo mediterráneo y actividad física regular, con el objetivo principal de evaluar los cambios en la composición corporal, la glucosa en ayunas, los perfiles lipídicos y las enzimas hepáticas.
Los participantes fueron estratificados por género para evaluar si hombres y mujeres exhiben diferentes respuestas metabólicas a la intervención.
Los resultados tienen como objetivo proporcionar información sobre recomendaciones nutricionales personalizadas basadas en diferencias de género.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó para explorar las diferencias de género en las respuestas metabólicas a una dieta de estilo mediterráneo combinada con un régimen estructurado de actividad física.
La población del estudio incluyó a 2.509 participantes reclutados en una clínica de salud metabólica en Roma, Italia.
Los participantes siguieron una dieta hipocalórica durante 6 meses, con una distribución de macronutrientes de 16% de proteínas, 25% de grasas y 59% de carbohidratos.
La dieta hacía hincapié en los alimentos de origen vegetal, con un consumo limitado de carnes rojas y una ingesta regular de pescado y aves.
Además de la intervención dietética, se pidió a los participantes que realizaran actividad física moderada, incluidos ejercicios aeróbicos durante 50 minutos, tres veces por semana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye a 200 adultos de una clínica de salud metabólica en Roma, Italia, que participaron en una intervención de actividad física y dieta mediterránea durante 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Capaz de seguir una dieta mediterránea y realizar actividad física.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Personas con enfermedades crónicas graves.
- Participantes con abuso de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Intervención Dieta Mediterránea
Este grupo está formado por 200 adultos que participaron en una intervención de dieta mediterránea de 6 meses combinada con actividad física regular.
La intervención se centró en reducir la ingesta de energía en aproximadamente 600 kcal/día, al tiempo que hacía hincapié en los alimentos de origen vegetal, el pescado y las aves.
Los parámetros metabólicos de los participantes, incluida la composición corporal, la glucosa en ayunas, los perfiles de lípidos y las enzimas hepáticas, se evaluaron al inicio y después de 6 meses.
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Los participantes siguieron una dieta hipocalórica de estilo mediterráneo durante 6 meses, reduciendo la ingesta energética en aproximadamente 600 kcal/día.
La dieta hacía hincapié en las frutas, verduras, cereales integrales y pescado, al tiempo que limitaba las carnes rojas y los alimentos procesados.
Además, se pidió a los participantes que realizaran actividad física moderada, incluidos 50 minutos de ejercicio aeróbico, 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal (masa grasa y masa magra)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El resultado primario es el cambio en la composición corporal, específicamente masa grasa y masa magra, después de una intervención de dieta mediterránea de 6 meses combinada con actividad física regular.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El resultado secundario incluye cambios en la glucosa en ayunas medida al inicio y después de la intervención de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en los perfiles de lípidos (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El resultado secundario incluye cambios en los perfiles de lípidos (HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos) medidos al inicio y después de la intervención de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El resultado secundario incluye cambios en los niveles de creatinina medidos al inicio y después de la intervención de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en las enzimas hepáticas (AST, ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El resultado secundario incluye cambios en las enzimas hepáticas (AST, ALT) medidas al inicio y después de la intervención de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gender_Diet_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (IPD) se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud razonable.
Los datos se compartirán de forma segura con fines de investigación secundaria.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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