Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af kønsforskelle i virkningerne af kost og fysisk aktivitet på metaboliske parametre (GENDIET)

24. oktober 2024 opdateret af: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Denne undersøgelse undersøger de kønsspecifikke effekter af kost og fysisk aktivitet på metaboliske parametre i en kohorte af voksne. Undersøgelsen involverede en 6-måneders intervention baseret på en diæt i middelhavsstil og regelmæssig fysisk aktivitet med det primære formål at vurdere ændringer i kropssammensætning, fastende glukose, lipidprofiler og leverenzymer. Deltagerne blev stratificeret efter køn for at evaluere, om mænd og kvinder udviser forskellige metaboliske reaktioner på interventionen. Resultaterne sigter mod at give indsigt i personlige ernæringsanbefalinger baseret på kønsforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført for at udforske kønsforskelle i metaboliske reaktioner på en kost i middelhavsstil kombineret med et struktureret fysisk aktivitetsregime. Undersøgelsespopulationen omfattede 2.509 deltagere rekrutteret fra en metabolisk sundhedsklinik i Rom, Italien. Deltagerne fulgte en 6-måneders hypokalorisk diæt med makronæringsstoffordeling på 16 % protein, 25 % fedt og 59 % kulhydrater. Diæten lagde vægt på plantebaserede fødevarer med begrænset forbrug af rødt kød og regelmæssigt indtag af fisk og fjerkræ. Sideløbende med diætinterventionen blev deltagerne instrueret i at udføre moderat fysisk aktivitet, herunder aerobe øvelser i 50 minutter, tre gange om ugen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter 200 voksne fra en metabolisk sundhedsklinik i Rom, Italien, der deltager i en 6-måneders middelhavsdiæt og fysisk aktivitetsintervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre.
  • Kunne følge en middelhavskost og deltage i fysisk aktivitet.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder.
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme.
  • Deltagere med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Middelhavsdiætinterventionsgruppe
Denne gruppe består af 200 voksne, som deltog i en 6-måneders middelhavsdiætintervention kombineret med regelmæssig fysisk aktivitet. Interventionen fokuserede på at reducere energiindtaget med cirka 600 kcal/dag, mens der blev lagt vægt på plantebaserede fødevarer, fisk og fjerkræ. Deltagernes metaboliske parametre, herunder kropssammensætning, fastende glukose, lipidprofiler og leverenzymer, blev vurderet ved baseline og efter 6 måneder.
Andet: Adfærdsbehandling
Deltagerne fulgte en 6-måneders hypokalorisk diæt i middelhavsstil, hvilket reducerede energiindtaget med cirka 600 kcal/dag. Diæten lagde vægt på frugt, grøntsager, fuldkorn og fisk, mens den begrænsede rødt kød og forarbejdede fødevarer. Derudover skulle deltagerne udføre moderat fysisk aktivitet, herunder 50 minutters aerob træning, 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning (fedtmasse og mager masse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det primære resultat er ændringen i kropssammensætning, specifikt fedtmasse og mager masse, efter en 6-måneders middelhavsdiætintervention kombineret med regelmæssig fysisk aktivitet.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det sekundære resultat inkluderer ændringer i fastende glukose målt ved baseline og efter 6-måneders intervention.
Baseline og 6 måneder
Ændring i lipidprofiler (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det sekundære resultat inkluderer ændringer i lipidprofiler (HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider) målt ved baseline og efter 6-måneders intervention.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det sekundære resultat inkluderer ændringer i kreatininniveauer målt ved baseline og efter den 6-måneders intervention.
Baseline og 6 måneder
Ændring i leverenzymer (AST, ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det sekundære resultat inkluderer ændringer i leverenzymer (AST, ALAT) målt ved baseline og efter 6-måneders intervention.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Raffaele Telematic University

Efterforskere

  • Studieleder: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gender_Diet_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning. Data vil blive delt sikkert med henblik på sekundær forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner