Utforsking av kjønnsforskjeller i effekten av kosthold og fysisk aktivitet på metabolske parametere (GENDIET)
24. oktober 2024 oppdatert av: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Denne studien undersøker de kjønnsspesifikke effektene av kosthold og fysisk aktivitet på metabolske parametere i en kohort av voksne.
Studien involverte en 6-måneders intervensjon basert på et middelhavskosthold og regelmessig fysisk aktivitet, med hovedmålet å vurdere endringer i kroppssammensetning, fastende glukose, lipidprofiler og leverenzymer.
Deltakerne ble stratifisert etter kjønn for å evaluere om menn og kvinner viser forskjellige metabolske responser på intervensjonen.
Resultatene tar sikte på å gi innsikt i personlig tilpassede ernæringsanbefalinger basert på kjønnsforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført for å utforske kjønnsforskjeller i metabolske reaksjoner på et middelhavskosthold kombinert med et strukturert fysisk aktivitetsregime.
Studiepopulasjonen inkluderte 2509 deltakere rekruttert fra en metabolsk helseklinikk i Roma, Italia.
Deltakerne fulgte en 6-måneders hypokalorisk diett, med makronæringsstofffordeling på 16 % protein, 25 % fett og 59 % karbohydrater.
Kostholdet la vekt på plantebasert mat, med begrenset inntak av rødt kjøtt og regelmessig inntak av fisk og fjærfe.
Ved siden av kosttilskuddet ble deltakerne instruert til å utføre moderat fysisk aktivitet, inkludert aerobe øvelser i 50 minutter, tre ganger i uken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer 200 voksne fra en metabolsk helseklinikk i Roma, Italia, som deltar i et 6-måneders middelhavskosthold og fysisk aktivitetsintervensjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Kunne følge et middelhavskosthold og delta i fysisk aktivitet.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Personer med alvorlige kroniske sykdommer.
- Deltakere med alkohol- eller rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mediterranean Diet Intervention Group
Denne gruppen består av 200 voksne som deltok i en 6-måneders middelhavsdiettintervensjon kombinert med regelmessig fysisk aktivitet.
Intervensjonen fokuserte på å redusere energiinntaket med omtrent 600 kcal/dag, samtidig som det ble lagt vekt på plantebasert mat, fisk og fjærfe.
Deltakernes metabolske parametere, inkludert kroppssammensetning, fastende glukose, lipidprofiler og leverenzymer, ble vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
|
Deltakerne fulgte en 6-måneders hypokalorisk diett i middelhavsstil, som reduserte energiinntaket med omtrent 600 kcal/dag.
Dietten la vekt på frukt, grønnsaker, fullkorn og fisk, samtidig som rødt kjøtt og bearbeidet mat begrenset.
I tillegg ble deltakerne pålagt å utføre moderat fysisk aktivitet, inkludert 50 minutter med aerobic trening, 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning (fettmasse og mager masse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det primære resultatet er endringen i kroppssammensetning, spesielt fettmasse og mager masse, etter en 6-måneders middelhavsdiettintervensjon kombinert med regelmessig fysisk aktivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det sekundære resultatet inkluderer endringer i fastende glukose målt ved baseline og etter 6-måneders intervensjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i lipidprofiler (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det sekundære resultatet inkluderer endringer i lipidprofiler (HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider) målt ved baseline og etter 6-måneders intervensjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kreatininnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det sekundære resultatet inkluderer endringer i kreatininnivåer målt ved baseline og etter 6-måneders intervensjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i leverenzymer (AST, ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det sekundære resultatet inkluderer endringer i leverenzymer (AST, ALAT) målt ved baseline og etter 6-måneders intervensjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Gender_Diet_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel.
Data vil bli delt sikkert for sekundærforskning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .