Explorer les différences entre les sexes dans les effets de l'alimentation et de l'activité physique sur les paramètres métaboliques (GENDIET)
24 octobre 2024 mis à jour par: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Cette étude examine les effets spécifiques au sexe de l'alimentation et de l'activité physique sur les paramètres métaboliques dans une cohorte d'adultes.
L'étude impliquait une intervention de 6 mois basée sur un régime de type méditerranéen et une activité physique régulière, avec pour objectif principal d'évaluer les changements dans la composition corporelle, la glycémie à jeun, les profils lipidiques et les enzymes hépatiques.
Les participants ont été stratifiés par sexe pour évaluer si les hommes et les femmes présentent des réponses métaboliques différentes à l'intervention.
Les résultats visent à fournir un aperçu des recommandations nutritionnelles personnalisées basées sur les différences entre les sexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée pour explorer les différences entre les sexes dans les réponses métaboliques à un régime de type méditerranéen combiné à un programme d'activité physique structuré.
La population étudiée comprenait 2 509 participants recrutés dans une clinique de santé métabolique à Rome, en Italie.
Les participants ont suivi un régime hypocalorique pendant 6 mois, avec une distribution de macronutriments de 16 % de protéines, 25 % de graisses et 59 % de glucides.
Le régime alimentaire mettait l’accent sur les aliments à base de plantes, avec une consommation limitée de viande rouge et une consommation régulière de poisson et de volaille.
Parallèlement à l'intervention diététique, les participants devaient pratiquer une activité physique modérée, notamment des exercices d'aérobie pendant 50 minutes, trois fois par semaine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprend 200 adultes d'une clinique de santé métabolique à Rome, en Italie, participant à un régime méditerranéen de 6 mois et à une intervention d'activité physique.
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Capable de suivre un régime méditerranéen et de participer à une activité physique.
- Fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes.
- Personnes atteintes de maladies chroniques graves.
- Participants souffrant d'abus d'alcool ou de substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention sur le régime méditerranéen
Ce groupe est composé de 200 adultes ayant participé à une intervention de régime méditerranéen de 6 mois combinée à une activité physique régulière.
L'intervention s'est concentrée sur la réduction de l'apport énergétique d'environ 600 kcal/jour tout en mettant l'accent sur les aliments à base de plantes, le poisson et la volaille.
Les paramètres métaboliques des participants, notamment la composition corporelle, la glycémie à jeun, les profils lipidiques et les enzymes hépatiques, ont été évalués au départ et après 6 mois.
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Les participants ont suivi un régime hypocalorique de type méditerranéen pendant 6 mois, réduisant leur apport énergétique d'environ 600 kcal/jour.
Le régime mettait l’accent sur les fruits, les légumes, les céréales complètes et le poisson, tout en limitant la viande rouge et les aliments transformés.
De plus, les participants devaient pratiquer une activité physique modérée, dont 50 minutes d'exercice aérobique, 3 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle (masse grasse et masse maigre)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le résultat principal est le changement de la composition corporelle, en particulier la masse grasse et la masse maigre, après une intervention de régime méditerranéen de 6 mois associée à une activité physique régulière.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le résultat secondaire comprend les modifications de la glycémie à jeun mesurées au départ et après l'intervention de 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Modification des profils lipidiques (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le résultat secondaire comprend les changements dans les profils lipidiques (HDL, LDL, cholestérol total et triglycérides) mesurés au départ et après l'intervention de 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Modification des niveaux de créatinine
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le résultat secondaire comprend les changements dans les niveaux de créatinine mesurés au départ et après l'intervention de 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Modification des enzymes hépatiques (AST, ALT)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le résultat secondaire comprend les modifications des enzymes hépatiques (AST, ALT) mesurées au départ et après l'intervention de 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Gender_Diet_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable.
Les données seront partagées en toute sécurité à des fins de recherche secondaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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