Badanie różnic między płciami pod względem wpływu diety i aktywności fizycznej na parametry metaboliczne (GENDIET)
24 października 2024 zaktualizowane przez: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
W tym badaniu zbadano specyficzny dla płci wpływ diety i aktywności fizycznej na parametry metaboliczne w kohorcie dorosłych.
Badanie obejmowało 6-miesięczną interwencję opartą na diecie śródziemnomorskiej i regularnej aktywności fizycznej, której głównym celem była ocena zmian w składzie ciała, glikemii na czczo, profilu lipidowym i enzymach wątrobowych.
Uczestnicy zostali podzieleni według płci, aby ocenić, czy mężczyźni i kobiety wykazują odmienną reakcję metaboliczną na interwencję.
Wyniki mają na celu zapewnienie wglądu w spersonalizowane zalecenia żywieniowe oparte na różnicach płci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w celu zbadania różnic między płciami w reakcjach metabolicznych na dietę śródziemnomorską połączoną z ustrukturyzowanym schematem aktywności fizycznej.
Populacja badana obejmowała 2509 uczestników rekrutowanych z kliniki zdrowia metabolicznego w Rzymie we Włoszech.
Uczestnicy stosowali 6-miesięczną dietę hipokaloryczną z rozkładem makroskładników składających się z 16% białka, 25% tłuszczów i 59% węglowodanów.
W diecie kładziono nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, ograniczając spożycie czerwonego mięsa i regularnie spożywając ryby i drób.
Oprócz interwencji dietetycznej, uczestnicy zostali poinstruowani, aby trzy razy w tygodniu wykonywali umiarkowaną aktywność fizyczną, w tym ćwiczenia aerobowe, przez 50 minut.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu wzięło udział 200 dorosłych z kliniki zdrowia metabolicznego w Rzymie we Włoszech, uczestniczących w 6-miesięcznej diecie śródziemnomorskiej i interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Potrafi przestrzegać diety śródziemnomorskiej i uczestniczyć w aktywności fizycznej.
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Osoby cierpiące na ciężkie choroby przewlekłe.
- Uczestnicy nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Interwencyjna ds. Diety Śródziemnomorskiej
Grupę tę stanowiło 200 osób dorosłych, które uczestniczyły w 6-miesięcznej interwencji diety śródziemnomorskiej połączonej z regularną aktywnością fizyczną.
Interwencja skupiała się na zmniejszeniu spożycia energii o około 600 kcal/dzień, kładąc nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, ryby i drób.
Parametry metaboliczne uczestników, w tym skład ciała, poziom glukozy na czczo, profile lipidowe i enzymy wątrobowe, oceniano na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Uczestnicy stosowali przez 6 miesięcy hipokaloryczną dietę śródziemnomorską, zmniejszając spożycie energii o około 600 kcal/dzień.
W diecie kładziono nacisk na owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i ryby, ograniczając jednocześnie czerwone mięso i przetworzoną żywność.
Dodatkowo od uczestników wymagano umiarkowanej aktywności fizycznej, w tym 50 minut ćwiczeń aerobowych, 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała (masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Głównym rezultatem jest zmiana składu ciała, szczególnie masy tłuszczowej i beztłuszczowej, po 6-miesięcznej interwencji dietą śródziemnomorską połączoną z regularną aktywnością fizyczną.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Drugorzędny wynik obejmuje zmiany stężenia glukozy na czczo mierzone na początku badania i po 6-miesięcznej interwencji.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana profili lipidowych (HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Drugorzędny wynik obejmuje zmiany w profilach lipidowych (HDL, LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy) mierzonych na początku badania i po 6-miesięcznej interwencji.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Drugorzędny wynik obejmuje zmiany w stężeniu kreatyniny mierzone na początku badania i po 6-miesięcznej interwencji.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana enzymów wątrobowych (AST, ALT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Drugorzędny wynik obejmuje zmiany w aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT) mierzone na początku badania i po 6-miesięcznej interwencji.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gender_Diet_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę.
Dane będą udostępniane w bezpieczny sposób na potrzeby badań wtórnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .