Onderzoek naar genderverschillen in de effecten van voeding en fysieke activiteit op metabolische parameters (GENDIET)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Deze studie onderzoekt de geslachtsspecifieke effecten van voeding en fysieke activiteit op metabolische parameters in een cohort volwassenen.
De studie omvatte een interventie van zes maanden, gebaseerd op een mediterraan dieet en regelmatige fysieke activiteit, met als primair doel het beoordelen van veranderingen in de lichaamssamenstelling, nuchtere glucose, lipidenprofielen en leverenzymen.
Deelnemers werden gestratificeerd naar geslacht om te evalueren of mannen en vrouwen verschillende metabolische reacties op de interventie vertonen.
De resultaten zijn bedoeld om inzicht te geven in gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen op basis van geslachtsverschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd om geslachtsverschillen in metabolische reacties op een mediterraan dieet in combinatie met een gestructureerd bewegingsregime te onderzoeken.
De onderzoekspopulatie omvatte 2.509 deelnemers die waren gerekruteerd uit een metabolische gezondheidskliniek in Rome, Italië.
Deelnemers volgden een hypocalorisch dieet van zes maanden, met een verdeling van de macronutriënten van 16% eiwit, 25% vetten en 59% koolhydraten.
Het dieet legde de nadruk op plantaardig voedsel, met een beperkte consumptie van rood vlees en een regelmatige inname van vis en gevogelte.
Naast de dieetinterventie kregen de deelnemers de opdracht om drie keer per week matige fysieke activiteit uit te voeren, waaronder aerobe oefeningen gedurende 50 minuten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan de studie namen 200 volwassenen deel uit een metabolische gezondheidskliniek in Rome, Italië, die deelnamen aan een zes maanden durend mediterraan dieet en fysieke activiteitsinterventie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- In staat om een mediterraan dieet te volgen en deel te nemen aan fysieke activiteit.
- Geef geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen.
- Mensen met ernstige chronische ziekten.
- Deelnemers met alcohol- of middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventiegroep Mediterraan Dieet
Deze groep bestaat uit 200 volwassenen die deelnamen aan een zes maanden durende mediterrane dieetinterventie gecombineerd met regelmatige fysieke activiteit.
De interventie was gericht op het verminderen van de energie-inname met ongeveer 600 kcal/dag, terwijl de nadruk lag op plantaardig voedsel, vis en gevogelte.
De metabolische parameters van de deelnemers, waaronder lichaamssamenstelling, nuchtere glucose, lipidenprofielen en leverenzymen, werden bij aanvang en na 6 maanden beoordeeld.
|
De deelnemers volgden zes maanden lang een hypocalorisch mediterraan dieet, waarbij de energie-inname met ongeveer 600 kcal/dag werd verminderd.
Het dieet legde de nadruk op fruit, groenten, volle granen en vis, terwijl rood vlees en bewerkte voedingsmiddelen werden beperkt.
Bovendien moesten de deelnemers matige fysieke activiteit uitvoeren, waaronder 50 minuten aerobe oefeningen, 3 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering in de lichaamssamenstelling, met name de vetmassa en de vetvrije massa, na een zes maanden durende mediterrane dieetinterventie gecombineerd met regelmatige fysieke activiteit.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De secundaire uitkomst omvat veranderingen in nuchtere glucose gemeten bij aanvang en na de zes maanden durende interventie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofielen (HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De secundaire uitkomst omvat veranderingen in lipidenprofielen (HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden), gemeten bij aanvang en na de zes maanden durende interventie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in creatinineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De secundaire uitkomst omvat veranderingen in de creatininewaarden gemeten bij aanvang en na de zes maanden durende interventie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in leverenzymen (AST, ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De secundaire uitkomst omvat veranderingen in leverenzymen (AST, ALT) gemeten bij aanvang en na de zes maanden durende interventie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Gender_Diet_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers.
Gegevens worden veilig gedeeld ten behoeve van secundair onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .