Изучение гендерных различий во влиянии диеты и физической активности на метаболические параметры (GENDIET)
24 октября 2024 г. обновлено: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
В этом исследовании изучается гендерно-специфическое влияние диеты и физической активности на метаболические параметры в когорте взрослых.
Исследование включало 6-месячное вмешательство, основанное на средиземноморской диете и регулярной физической активности, с основной целью оценки изменений в составе тела, уровне глюкозы натощак, липидном профиле и ферментах печени.
Участники были стратифицированы по полу, чтобы оценить, проявляют ли мужчины и женщины разные метаболические реакции на вмешательство.
Результаты призваны дать представление о персонализированных рекомендациях по питанию, основанных на гендерных различиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проведено с целью изучения гендерных различий в метаболических реакциях на средиземноморскую диету в сочетании со структурированным режимом физической активности.
В исследование вошли 2509 участников, набранных из клиники метаболического здоровья в Риме, Италия.
Участники в течение 6 месяцев придерживались гипокалорийной диеты с распределением макронутриентов, состоящим из 16% белков, 25% жиров и 59% углеводов.
В диете особое внимание уделялось растительной пище, ограниченному потреблению красного мяса и регулярному потреблению рыбы и птицы.
Наряду с диетическим вмешательством участникам было рекомендовано выполнять умеренную физическую активность, включая аэробные упражнения в течение 50 минут три раза в неделю.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании приняли участие 200 взрослых из клиники метаболического здоровья в Риме, Италия, которые в течение 6 месяцев соблюдали средиземноморскую диету и занимались физической активностью.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Способен соблюдать средиземноморскую диету и заниматься физической активностью.
- Дайте информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные женщины.
- Лица с тяжелыми хроническими заболеваниями.
- Участники, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства средиземноморской диеты
Эта группа состоит из 200 взрослых, которые в течение 6 месяцев придерживались средиземноморской диеты в сочетании с регулярной физической активностью.
Вмешательство было направлено на снижение потребления энергии примерно на 600 ккал/день, уделяя при этом особое внимание растительным продуктам, рыбе и птице.
Метаболические параметры участников, включая состав тела, уровень глюкозы натощак, липидные профили и ферменты печени, оценивались исходно и через 6 месяцев.
|
Участники в течение 6 месяцев придерживались гипокалорийной средиземноморской диеты, сократив потребление энергии примерно на 600 ккал/день.
Диета делала упор на фрукты, овощи, цельнозерновые продукты и рыбу, ограничивая при этом красное мясо и обработанные продукты.
Кроме того, участники должны были выполнять умеренную физическую активность, включая 50-минутные аэробные упражнения 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела (жировая масса и тощая масса)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Основным результатом является изменение состава тела, особенно жировой и мышечной массы, после 6-месячного применения средиземноморской диеты в сочетании с регулярной физической активностью.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичный результат включает изменения уровня глюкозы натощак, измеренные исходно и после 6-месячного вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичный результат включает изменения в профилях липидов (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды), измеренных на исходном уровне и после 6-месячного вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичный результат включает изменения уровня креатинина, измеренного исходно и после 6-месячного вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение ферментов печени (АСТ, АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичный результат включает изменения ферментов печени (АСТ, АЛТ), измеренные исходно и после 6-месячного вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Gender_Diet_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу.
Данные будут безопасно переданы для целей вторичного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .