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Esplorazione delle differenze di genere negli effetti della dieta e dell'attività fisica sui parametri metabolici (GENDIET)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Questo studio indaga gli effetti specifici del genere della dieta e dell'attività fisica sui parametri metabolici in una coorte di adulti. Lo studio prevedeva un intervento di 6 mesi basato su una dieta in stile mediterraneo e attività fisica regolare, con l’obiettivo primario di valutare i cambiamenti nella composizione corporea, nella glicemia a digiuno, nei profili lipidici e negli enzimi epatici. I partecipanti sono stati stratificati per genere per valutare se uomini e donne presentassero risposte metaboliche diverse all'intervento. I risultati mirano a fornire approfondimenti su raccomandazioni nutrizionali personalizzate basate sulle differenze di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto per esplorare le differenze di genere nelle risposte metaboliche a una dieta in stile mediterraneo combinata con un regime strutturato di attività fisica. La popolazione dello studio comprendeva 2.509 partecipanti reclutati da una clinica di salute metabolica a Roma, Italia. I partecipanti hanno seguito una dieta ipocalorica per 6 mesi, con una distribuzione di macronutrienti pari al 16% di proteine, al 25% di grassi e al 59% di carboidrati. La dieta enfatizzava cibi a base vegetale, con un consumo limitato di carne rossa e un’assunzione regolare di pesce e pollame. Oltre all’intervento dietetico, ai partecipanti è stato chiesto di svolgere un’attività fisica moderata, compresi esercizi aerobici per 50 minuti, tre volte a settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio comprende 200 adulti provenienti da una clinica di salute metabolica a Roma, in Italia, che hanno partecipato a un intervento di dieta mediterranea e attività fisica della durata di 6 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • In grado di seguire una dieta mediterranea e di partecipare all'attività fisica.
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Individui con gravi malattie croniche.
  • Partecipanti con abuso di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento sulla dieta mediterranea
Questo gruppo è composto da 200 adulti che hanno partecipato ad un intervento di dieta mediterranea di 6 mesi combinato con una regolare attività fisica. L’intervento si è concentrato sulla riduzione dell’apporto energetico di circa 600 kcal/giorno, sottolineando al contempo gli alimenti a base vegetale, pesce e pollame. I parametri metabolici dei partecipanti, tra cui la composizione corporea, la glicemia a digiuno, i profili lipidici e gli enzimi epatici, sono stati valutati al basale e dopo 6 mesi.
Altro: Trattamento comportamentale
I partecipanti hanno seguito una dieta ipocalorica in stile mediterraneo per 6 mesi, riducendo l’apporto energetico di circa 600 kcal/giorno. La dieta enfatizzava frutta, verdura, cereali integrali e pesce, limitando la carne rossa e gli alimenti trasformati. Inoltre, i partecipanti dovevano svolgere un’attività fisica moderata, inclusi 50 minuti di esercizio aerobico, 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L’esito primario è il cambiamento della composizione corporea, in particolare della massa grassa e della massa magra, dopo un intervento di dieta mediterranea di 6 mesi combinato con una regolare attività fisica.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'esito secondario comprendeva i cambiamenti nella glicemia a digiuno misurata al basale e dopo l'intervento di 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nei profili lipidici (HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'esito secondario comprendeva i cambiamenti nei profili lipidici (HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi) misurati al basale e dopo l'intervento di 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'esito secondario comprendeva i cambiamenti nei livelli di creatinina misurati al basale e dopo l'intervento di 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione degli enzimi epatici (AST, ALT)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'esito secondario comprendeva i cambiamenti negli enzimi epatici (AST, ALT) misurati al basale e dopo l'intervento di 6 mesi.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Raffaele Telematic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gender_Diet_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati individuali dei partecipanti (IPD) non identificati saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi in modo sicuro ai fini della ricerca secondaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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